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백금 함유 요법 중 또는 이후에 진행 중인 진행성 요로상피암에서 Nab-파클리탁셀에서 파클리탁셀로.

2023년 8월 3일 업데이트: Canadian Cancer Trials Group

백금 함유 요법 중 또는 이후에 진행 중인 진행성 요로상피암 환자에서 Nab-파클리탁셀과 파클리탁셀을 비교하는 다기관 무작위 제2상 시험.

본 연구의 목적은 이 질환을 치료하기 위한 paclitaxel과 비교하여 nab-paclitaxel의 요로상피암에 대한 효과를 비교하는 것이다.

이 연구는 현재 이전 화학 요법 후에 진행된 요로상피암에 대한 효과적인 치료법이 없기 때문에 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Nab-파클리탁셀은 알부민이라는 인간 단백질과 결합된 화학요법 약물 파클리탁셀의 제제입니다. 캐나다에서 nab-paclitaxel은 현재 전이성 유방암 치료용으로 승인되었습니다. 이 약물은 다른 암에서 테스트되었으며 폐암, 흑색종 및 췌장암에서 유망한 활동을 보여주었습니다. 연구 조사에서 얻은 정보는 nab-paclitaxel이 요로상피암에 유용한 치료법일 수 있음을 시사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

199

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 호주
      • Port Macquarie, 호주, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, 호주, 4814
        • Townsville Hospital
      • Nambour, Queensland, 호주, 4560
        • Nambour General Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
        • Ashford Cancer Care Research
      • Sydney, South Australia, 호주, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, South Australia, 호주, 2139
        • Concord Cancer Centre
      • Sydney, South Australia, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Frankston Hospital
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • Geelong, Victoria, 호주, 3320
        • University Hospital Geelong
      • Richmond, Victoria, 호주, 3121
        • Epworth Healthcare Freemasons Hospital
      • St Albans, Victoria, 호주, 3021
        • Western Hospital (renamed to Footscray Hospital)
      • Wodonga, Victoria, 호주, 3690
        • Border Medical Oncology (Murray Valley Private Hospital)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6150
        • Royal Perth Hospital (renamed to Fiona Stanley Hospital)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 요로(방광, 요도, 요관, 신우) TCC 및 전이성 또는 국소 진행성 수술 불가능한 질환 범위(T4, N2, N3 또는 M1 질병)의 진단

참고: IHC에 의해 주로 TCC인 경우 혼합 조직학(소세포 제외)이 허용됩니다.

  • 환자는 전이성 질환의 증거가 있어야 하지만 측정 가능한 질환은 의무 사항이 아닙니다. 전체 반응률(완전 및 부분 반응)에 대해 평가 가능한 것으로 간주되려면 환자는 다음과 같이 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.

    • X-레이, 신체 검사 ≥ 20 mm
    • 기존 CT 스캔, MRI ≥ 20mm
    • 나선형 CT 스캔 ≥ 10mm
  • 남성 또는 여성, 18세 이상.
  • 연구 시작 시 ECOG 수행 상태 ≤ 2

  • 무작위화 전 14일 이내에 얻은 다음 필수 실험실 값에 의해 정의된 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능. 빈혈인 경우, 환자는 무증상이어야 하며 비대상화되어서는 안 됩니다.

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x10^9/L(1,500개 세포/mm3)
    • 혈소판 수 ≥ 90 x10^9/L(100,000/mm3)
    • 헤모글로빈 ≥ 90g/L
    • 계산된 크레아티닌 청소율 > 25 mL/min(Cockcroft 및 Gault 공식)
    • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배(길버트병의 경우 ≤ 2.5X)
    • 간 전이가 있는 경우 ALT(SGPT) ≤ 3 x ULN 또는 ≤ 5 x ULN
  • 환자는 완전히 절제된 질환에 대해 이전에 신보강 또는 보조 요법을 받았을 수 있습니다. 단, 무작위 배정 전 최소 12개월 전에 완료되었습니다. 환자는 모든 급성 독성 효과에서 이전 치료로부터 2등급 이하로 회복되어야 합니다. 신보강 또는 보조 화학요법은 환자가 마지막 투여 후 12개월 이내에 진행된 경우 전이성 환경에서 1차 요법으로 간주됩니다.
  • 환자는 전이성/재발성 질환에 대해 백금(최소 1주기)을 포함하는 이전 화학 요법을 단 한 번만 받아야 합니다. 치료는 본 연구에서 무작위화되기 최소 4주 전에 중단되어야 합니다. 환자는 모든 급성 독성 효과에서 이전 치료로부터 2등급 이하로 회복되어야 합니다.
  • 환자는 어떤 환경에서도 탁산을 사용한 사전 치료를 받지 않았을 수 있습니다.
  • 환자는 이전에 연구용 제제를 사용했을 수 있지만 무작위화되기 최소 4주 전에는 중단했어야 합니다. 환자는 모든 급성 독성 효과에서 이전 치료로부터 2등급 이하로 회복되어야 합니다.
  • 보조 요법 및/또는 전이 설정에서 방사선 요법을 사용한 사전 치료는 방사선 요법의 마지막 부분 이후 최소 2주가 경과하고 모든 치료 관련 부작용이 무작위 배정 당시 1등급 이하인 경우 허용됩니다.
  • 환자는 수술 종료와 연구에 대한 무작위 배정 사이에 최소 4주가 경과한 경우 이전에 수술을 받았을 수 있습니다. 환자는 모든 급성 독성 효과에서 이전 치료로부터 2등급 이하로 회복되어야 합니다.
  • 환자는 1등급 이하인 경우 이전 치료로 인한 말초 신경병증이 있을 수 있습니다.
  • 환자는 할 수 있습니다(즉, 충분히 유창함) 영어 또는 프랑스어로 건강 및 인구 통계, 삶의 질 및 건강 유틸리티 설문지를 작성할 의향이 있습니다. 기본 평가는 등록/무작위화 전에 필요한 일정 내에 완료되어야 합니다. 설문지 작성에 대한 무능력(영어 또는 프랑스어 문맹, 시력 상실 또는 기타 동등한 사유)이 환자를 연구에 부적격하게 만들지 않습니다. 그러나 설문지를 작성할 능력은 있지만 의지가 없으면 환자는 부적격이 됩니다.
  • 해당 지역 및 규제 요건에 따라 환자의 동의를 적절하게 얻어야 합니다. 각 환자는 참여 의사를 문서화하기 위해 시험에 등록하기 전에 동의서에 서명해야 합니다.
  • 가임기 여성(WOCBP)은 무작위 배정 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 일상적인 피임 방법 외에도 "효과적인 피임"에는 자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 결찰 또는 정관 절제술/정관 수술 파트너로 정의되는 임신 방지(또는 임신 예방의 부작용이 있는)를 목적으로 하는 이성애 금욕 및 수술도 포함됩니다. 그러나 이전에 독신이었던 환자가 프로토콜에 설명된 피임 조치를 사용하는 기간 동안 어느 시점에서든 이성애자로 활동하기로 선택한 경우 피임 조치를 시작할 책임이 있습니다.
  • 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 이 실험에 등록된 환자는 참여 센터에서 치료를 받고 추적되어야 합니다. 이는 이 시험을 고려 중인 환자에게 합리적인 지리적 제한(예: 1시간 30분의 운전 거리)이 있어야 함을 의미합니다. 조사관은 이 시험에 등록된 환자가 치료, 부작용, 반응 평가 및 후속 조치에 대한 완전한 문서를 제공받을 수 있음을 스스로 확인해야 합니다.
  • CCTG 정책에 따라 프로토콜 치료는 환자 무작위 배정 후 근무일 기준 5일 이내에 시작됩니다.

제외 기준:

  • 잠재적으로 치료 가능한 수술 또는 방사선 요법의 후보.

  • 뇌 전이가 있는 환자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 자격이 없습니다.

    1. 무작위배정 후 3개월 이내 진단
    2. 치료되지 않은 뇌 전이

    3. 다음에 의해 정의되는 불안정한 뇌 전이:

      • 뇌 병변의 캐비테이션 또는 출혈
      • 증상 상태
      • 매일 프레드니손 또는 10mg 이상의 동등한 사용

환자는 CNS 전이가 임상적으로 의심되지 않는 한 뇌 전이를 배제하기 위해 CT/MRI 스캔이 필요하지 않습니다.

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 프로토콜에 따라 환자를 관리할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 환자:

    1. . 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거(즉, B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 사례).

    2. 활동성 또는 통제되지 않는 감염이 있는 환자.

      만성 질환에 대한 스크리닝은 필요하지 않지만 스크리닝 시 그러한 질환이 있는 것으로 알려진 환자는 포함되지 않아야 합니다.

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 과민 반응의 병력이 있거나 연구 약물과 화학 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자.
  • 실험 약제, 백신 또는 장치의 다른 임상 시험에 계획된 동시 참여. 관찰 연구에 수반되는 참여는 허용됩니다.
  • 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암 또는 ≥ 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양. 이전 전립선암은 무작위배정에서 PSA가 0.5ng/mL 미만인 방광전립선절제술에서 부수적으로 발견되거나 ≤T2, 글리슨 점수 6 이하 및 PSA <10ng/mL.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 1
Nab-파클리탁셀 - 260mg/m2: q21일
의약품: Nab-파클리탁셀
활성 비교기: 팔 2
파클리탁셀 - 175mg/m2: q21일
의약품: 파클리탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 42개월
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 관찰까지의 시간으로 정의됩니다.
42개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 42개월
무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간 또는 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다.
42개월
임상 혜택 비율
기간: 42개월
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 안정된 질병(SD), 치료가 시작된 이후 가장 긴 직경의 가장 작은 총합을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아님. 임상적 이득률 = OR + SD > 12주.
42개월
응답 시간
기간: 42개월
무작위배정일로부터 RECIST 반응 기준에 따른 객관적 반응일까지의 시간이 처음 달성되었다.
42개월
EORTC-C15-Pal을 사용하여 평가된 건강 관련 삶의 질
기간: 42개월

삶의 질은 EORTC-C15-PAL 설문지와 추가 연구 특정 질문을 사용하여 평가됩니다.

치료 중 삶의 질 점수의 변화(기준선 점수와 비교)는 기술 분석 및 추론 통계를 사용하여 조사됩니다. 치료군을 비교하기 위한 1차 테스트는 NCIC CTG 삶의 질 위원회가 제안한 반응 분석이 될 것입니다. 기준선에서 10점의 변화 점수가 임상적으로 관련이 있는 것으로 정의되었습니다. QoL 평가에서 어느 시점에서든 기준선보다 10점 이상 점수가 보고된 경우 환자는 개선된 것으로 간주되었습니다. 반대로, 위에서 정의된 개선이 관찰되지 않고 QOL 평가에서 어느 시점에서든 기준선보다 점수가 마이너스 10점 또는 더 나쁘다고 보고된 경우 환자는 악화된 것으로 간주되었습니다. 모든 QoL 평가에서 점수가 기준선에서 10점 사이의 변화를 보이는 환자는 안정적인 것으로 간주되었습니다.
42개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Canadian Cancer Trials Group

협력자

Celgene
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

수사관

  • 연구 의자: Srikala Sridhar, Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital, Toronto, Ontario Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BL12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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