Nab-Paclitaxel til Paclitaxel i avansert urothelial kreft som utvikler seg på eller etter platinaholdig regime.
3. august 2023 oppdatert av: Canadian Cancer Trials Group
En multisenter randomisert fase II-studie som sammenligner Nab-Paclitaxel med Paclitaxel hos pasienter med avansert urothelial kreft som utvikler seg på eller etter et platinaholdig regime.
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten på urotelial kreft av nab-paclitaxel sammenlignet med paklitaksel for å behandle denne sykdommen.
Denne forskningen blir gjort fordi det for tiden ikke finnes noen effektiv behandling for urotelkreft som har utviklet seg etter tidligere kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nab-paclitaxel er en formulering av det kjemoterapeutiske legemidlet paklitaksel som er kombinert med et humant protein kalt albumin.
I Canada er nab-paclitaxel for tiden godkjent for behandling av metastatisk brystkreft.
Dette stoffet har blitt testet i andre kreftformer og har vist lovende aktivitet ved lungekreft, melanom og kreft i bukspyttkjertelen.
Informasjon fra forskningsstudier tyder på at nab-paclitaxel kan være en nyttig behandling for urotelkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
199
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Port Macquarie, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Hospital
-
Nambour, Queensland, Australia, 4560
- Nambour General Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Care Research
-
Sydney, South Australia, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, South Australia, Australia, 2139
- Concord Cancer Centre
-
Sydney, South Australia, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Oncology Centre
-
Geelong, Victoria, Australia, 3320
- University Hospital Geelong
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Healthcare Freemasons Hospital
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Hospital (renamed to Footscray Hospital)
-
Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- Border Medical Oncology (Murray Valley Private Hospital)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Royal Perth Hospital (renamed to Fiona Stanley Hospital)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av TCC i urinveiene (blære, urinrør, urinleder, nyrebekken) og metastatisk eller lokalt avansert inoperabel sykdom (T4, N2, N3 eller M1 sykdom)
Merk: Blandede histologier (unntatt småceller) tillatt hvis det hovedsakelig er TCC av IHC.
Pasienter må ha tegn på metastatisk sykdom, men målbar sykdom er ikke obligatorisk. For å bli vurdert som evaluerbar for den totale responsraten (fullstendig og delvis respons), må pasienter ha minst én målbar lesjon som følger:
- Røntgen, fysisk undersøkelse ≥ 20 mm
- Konvensjonell CT-skanning, MR ≥ 20 mm
- Spiral CT-skanning ≥ 10 mm
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- ECOG ytelsesstatus ≤ 2 ved studiestart
Tilstrekkelige hematologiske, nyre- og leverfunksjoner som definert av følgende nødvendige laboratorieverdier oppnådd innen 14 dager før randomisering. Ved anemi bør pasienter være asymptomatiske og bør ikke dekompenseres.
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x10^9/L (1500 celler/mm3)
- Blodplateantall ≥ 90 x10^9/L (100 000/mm3)
- Hemoglobin ≥ 90 g/L
- Beregnet kreatininclearance > 25 ml/min (Cockcroft og Gault formel)
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (≤ 2,5 ganger ved Gilberts sykdom)
- ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN eller ≤ 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede
- Pasienter kan ha hatt tidligere neoadjuvant eller adjuvant behandling for fullstendig reseksjonert sykdom, forutsatt at den ble fullført minst 12 måneder før randomisering. Pasienter må ha kommet seg etter eventuelle akutte toksiske effekter til ≤ grad 2 fra tidligere behandlinger. Neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi vil anses å ha vært førstelinjebehandling i metastatisk setting dersom pasienten progredierte innen 12 måneder etter siste dose.
- Pasienter må ha mottatt ett og bare ett tidligere kjemoterapeutisk regime som inkluderte en platina (minst én syklus) for metastatisk/residiverende sykdom. Behandlingen må ha blitt avbrutt minst 4 uker før randomisering i denne studien. Pasienter må ha kommet seg etter eventuelle akutte toksiske effekter til ≤ grad 2 fra tidligere behandlinger
- Pasienter kan ikke ha hatt noen tidligere behandling med en taxan i noen setting.
- Pasienter kan ha hatt tidligere undersøkelsesmidler, men disse må ha blitt seponert minst 4 uker før randomisering. Pasienter må ha kommet seg etter eventuelle akutte toksiske effekter til ≤ grad 2 fra tidligere behandlinger.
- Tidligere behandlinger med strålebehandling i adjuvant og/eller metastatisk setting er tillatt forutsatt at det har gått minst 2 uker siden siste fraksjon av strålebehandling og alle behandlingsrelaterte bivirkninger er ≤ grad 1 ved randomiseringstidspunktet.
- Pasienter kan ha hatt tidligere operasjon forutsatt at det gikk minst 4 uker mellom slutten av operasjonen og randomiseringen til studien. Pasienter må ha kommet seg etter eventuelle akutte toksiske effekter til ≤ grad 2 fra tidligere behandlinger.
- Pasienter kan ha perifer nevropati fra tidligere behandlinger forutsatt at den er ≤ grad 1.
- Pasienten er i stand til (dvs. tilstrekkelig flytende) og villig til å fylle ut spørreskjemaene for helse og demografi, livskvalitet og helseverktøy på enten engelsk eller fransk. Grunnvurderingen må fullføres innen påkrevde tidsfrister, før registrering/randomisering. Manglende evne (analfabetisme på engelsk eller fransk, tap av syn eller annen tilsvarende årsak) til å fylle ut spørreskjemaene vil ikke gjøre pasienten utelukket for studien. Evne men manglende vilje til å fylle ut spørreskjemaene vil imidlertid gjøre pasienten utelukket.
- Pasientsamtykke må innhentes på passende måte i samsvar med gjeldende lokale og regulatoriske krav. Hver pasient må signere et samtykkeskjema før påmelding til forsøket for å dokumentere sin vilje til å delta.
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før randomisering. I tillegg til rutineprevensjonsmetoder inkluderer "effektiv prevensjon" også heteroseksuelt sølibat og kirurgi ment å forhindre graviditet (eller med en bivirkning av graviditetsforebygging) definert som hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering eller vasektomi/vasektomisert partner. Men hvis en tidligere sølibatpasient på noe tidspunkt velger å bli heteroseksuelt aktiv i løpet av tidsperioden for bruk av prevensjonstiltak som er skissert i protokollen, er han/hun ansvarlig for å starte prevensjonstiltak.
- Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging. Pasienter som er registrert på denne studien må behandles og følges ved deltakersenteret. Dette innebærer at det må være rimelige geografiske grenser (for eksempel: 1 ½ times kjøreavstand) for pasienter som vurderes for denne studien. Etterforskerne må forsikre seg om at pasientene som er registrert i denne studien vil være tilgjengelige for fullstendig dokumentasjon av behandlingen, uønskede hendelser, responsvurdering og oppfølging.
- I samsvar med CCTG-policyen skal protokollbehandlingen starte innen 5 virkedager etter pasientens randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- En kandidat for potensielt kurativ kirurgi eller strålebehandling.
Pasienter med hjernemetastaser er ikke kvalifisert hvis de oppfyller minst ett av følgende kriterier:
- diagnose innen 3 måneder fra randomisering
- ubehandlede hjernemetastaser
ustabil hjernemetastase som definert av:
- kavitasjon eller blødning i hjernelesjonen
- symptomatisk tilstand
- daglig prednison eller tilsvarende bruk over 10 mg
Pasienter trenger ikke CT/MR-skanning for å utelukke hjernemetastaser med mindre det er en klinisk mistanke om CNS-metastaser.
Pasienter med alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som ikke tillater pasienten å bli behandlet i henhold til protokollen, inkludert, men ikke begrenset til:
- . noen tegn på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom (dvs. kjente tilfeller av hepatitt B eller C eller humant immunsviktvirus (HIV)).
pasienter med aktive eller ukontrollerte infeksjoner.
Screening for kroniske tilstander er ikke nødvendig, selv om pasienter som er kjent for å ha slike tilstander ved screening ikke bør inkluderes.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Pasienter med allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner i anamnesen på et hvilket som helst studielegemiddel eller deres hjelpestoffer eller med en historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk sammensetning som noen av studiemedikamentene.
- Planlagt samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving av et eksperimentelt middel, vaksine eller utstyr. Samtidig deltakelse i observasjonsstudier er akseptabelt.
- Pasienter med en historie med andre maligniteter, unntatt: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ kreft i livmorhalsen eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i ≥ 5 år. Tidligere prostatakreft er tillatt forutsatt at det er et tilfeldig funn ved cystoprostatektomi med en PSA <0,5 ng/ml ved randomisering eller en tidligere diagnose av lavrisiko prostatakreft til enhver tid som definert av ≤T2, en Gleason-score på 6 eller mindre og PSA <10 ng/ml.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Nab-Paclitaxel - 260mg/m2: q21 dager
|
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Paklitaksel - 175 mg/m2: 21 dager hver dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 42 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til første observasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
42 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 42 måneder
|
Tid fra randomisering til dødsdato på grunn av noen årsak, eller sensurert på siste kontaktdato.
|
42 måneder
|
|
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: 42 måneder
|
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Stabil sykdom (SD), verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, tar som referanse den minste summen lengste diameter siden behandlingen startet.
Clinical Benefit Rate = ELLER + SD > 12 uker.
|
42 måneder
|
|
Tid til å svare
Tidsramme: 42 måneder
|
Tiden fra datoen for randomkisering til datoen for objektiv respons i henhold til RECIST Response Criteria ble først oppnådd.
|
42 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet evaluert ved bruk av EORTC-C15-Pal
Tidsramme: 42 måneder
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EORTC-C15-PAL spørreskjema pluss ytterligere studiespesifikke spørsmål. Endringer i livskvalitetsskår under behandling (sammenlignet med baseline-skårer) vil bli undersøkt ved hjelp av beskrivende analyser og konklusjonsstatistikk. Den primære testen for å sammenligne behandlingsarmer vil være NCIC CTG Quality of Life Committee foreslåtte responsanalyser. En endringsscore på 10 poeng fra baseline ble definert som klinisk relevant. Pasienter ble ansett som forbedret hvis de rapporterte en skåre på 10 poeng eller bedre enn baseline på et hvilket som helst tidspunkt i vurderingen av QoL. Motsatt ble pasienter ansett som forverret dersom det ble rapportert en skår minus 10 poeng eller dårligere enn baseline på et hvilket som helst tidspunkt i QOL-vurderingen uten at den ovenfor definerte forbedringen ble observert. Pasienter hvis skåre var mellom 10-punktsendringer fra baseline ved hver QoL-vurdering ble ansett som stabile. |
42 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Srikala Sridhar, Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital, Toronto, Ontario Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2014
Først lagt ut (Antatt)
13. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BL12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .