Nab-Paclitaxel to Paclitaxel pitkälle edenneessä virtsaputken syövässä, joka etenee platinaa sisältävän hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen.

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi virtsateiden (virtsarakon, virtsaputken, virtsanjohtimen, munuaislantion) TCC:stä ja etäpesäkkeestä tai paikallisesti edenneestä käyttökelvottomasta taudista (T4-, N2-, N3- tai M1-sairaus)

Huomautus: Sekahistologiat (paitsi pienisoluiset) sallitaan, jos pääasiassa IHC:n TCC.

• Potilailla on oltava näyttöä etäpesäkkeestä, mutta mitattavissa oleva sairaus ei ole pakollista. Jotta potilaiden kokonaisvasteprosentti (täydellinen ja osittainen vaste) voidaan arvioida, hänellä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio seuraavasti:

  • Röntgen, fyysinen tutkimus ≥ 20 mm
  • Perinteinen TT-skannaus, MRI ≥ 20 mm
  • Spiraali-CT-skannaus ≥ 10 mm
• Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt.
• ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2 tutkimukseen tullessa

• Riittävät hematologiset, munuaisten ja maksan toiminnot seuraavien vaadittujen laboratorioarvojen mukaisesti, jotka on saatu 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Jos potilas on aneeminen, hänen tulee olla oireeton, eikä heidän pitäisi saada kompensaatiota.

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (1 500 solua/mm3)
  • Verihiutalemäärä ≥ 90 x 10^9/l (100 000/mm3)
  • Hemoglobiini ≥ 90 g/l
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 25 ml/min (Cockcroftin ja Gaultin kaava)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (≤ 2,5 kertaa, jos Gilbertin tauti)
  • ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN tai ≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja on
• Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa täysin resekoituun sairauteen edellyttäen, että se on saatu päätökseen vähintään 12 kuukautta ennen satunnaistamista. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista akuuteista toksisista vaikutuksista ≤ asteeseen 2 kaikista aikaisemmista hoidoista. Neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa pidetään ensisijaisena hoitona metastaattisissa olosuhteissa, jos potilas eteni 12 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta.
• Potilaiden on täytynyt saada yksi ja vain yksi aikaisempi kemoterapeuttinen hoito-ohjelma, joka sisälsi platinahoidon (vähintään yhden syklin) metastasoituneen/ uusiutuvan taudin varalta. Hoito on täytynyt lopettaa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista akuuteista toksisista vaikutuksista ≤ asteeseen 2 kaikista aikaisemmista hoidoista
• Potilaat eivät ehkä ole saaneet aiempaa taksaanihoitoa missään olosuhteissa.
• Potilailla on saattanut olla aiemmin tutkittuja aineita, mutta niiden käyttö on pitänyt lopettaa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista akuuteista toksisista vaikutuksista ≤ asteeseen 2 kaikista aikaisemmista hoidoista.
• Aiemmat adjuvantti- ja/tai metastaattiset sädehoidot ovat sallittuja edellyttäen, että viimeisestä sädehoidon jaksosta on kulunut vähintään 2 viikkoa ja kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat ovat ≤ 1. asteen satunnaistamisen aikaan.
• Potilaat ovat saaneet olla aiemmin leikattuina edellyttäen, että leikkauksen päättymisen ja tutkimukseen satunnaistamisen välillä on kulunut vähintään 4 viikkoa. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista akuuteista toksisista vaikutuksista ≤ asteeseen 2 kaikista aikaisemmista hoidoista.
• Potilailla voi olla aikaisemmista hoidoista johtuva perifeerinen neuropatia edellyttäen, että se on ≤ asteen 1.
• Potilas pystyy (esim. riittävän sujuva) ja halukas täyttämään terveyttä ja väestöä, elämänlaatua ja terveydenhuoltopalveluja koskevat kyselylomakkeet joko englanniksi tai ranskaksi. Perustason arviointi on suoritettava vaaditussa aikataulussa ennen rekisteröintiä/satunnaistamista. Kyvyttömyys (lukutaidottomuus englannin tai ranskan kielellä, näön menetys tai muu vastaava syy) täyttää kyselylomakkeita ei tee potilaasta kelpaamatonta tutkimukseen. Kuitenkin kyky mutta haluttomuus täyttää kyselylomakkeita tekee potilaan kelpoisuuden kelpaamattomaksi.
• Potilaan suostumus on hankittava asianmukaisesti sovellettavien paikallisten ja säännösten mukaisesti. Jokaisen potilaan on allekirjoitettava suostumuslomake ennen tutkimukseen ilmoittautumista dokumentoidakseen halukkuutensa osallistua.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista. Rutiininomaisten ehkäisymenetelmien lisäksi "tehokas ehkäisy" sisältää myös heteroseksuaalisen selibaatin ja raskauden ehkäisemiseen tarkoitetun leikkauksen (tai raskauden ehkäisyn sivuvaikutuksena), jotka määritellään kohdunpoistona, molemminpuolisen munanjohdinpoiston, molemminpuolisen munanjohtimen ligaation tai vasektomia/vasektomoitu kumppani. Jos aiemmin selibaatissa ollut potilas kuitenkin jossakin vaiheessa päättää ryhtyä heteroseksuaalisesti aktiiviseksi protokollan mukaisen ehkäisymenetelmän käyttöjakson aikana, hän on vastuussa ehkäisyn aloittamisesta.
• Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten. Tähän tutkimukseen rekisteröityjä potilaita tulee hoitaa ja seurata osallistuvassa keskuksessa. Tämä tarkoittaa, että tähän tutkimukseen osallistuville potilaille on asetettava kohtuulliset maantieteelliset rajoitukset (esimerkiksi: 1,5 tunnin ajomatka). Tutkijoiden on varmistettava, että tähän tutkimukseen rekisteröidyt potilaat ovat saatavilla täydellistä dokumentaatiota varten hoidosta, haittatapahtumista, vasteen arvioinnista ja seurannasta.
• CCTG-politiikan mukaan protokollahoito on aloitettava 5 työpäivän kuluessa potilaan satunnaistamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

• Ehdokas mahdollisesti parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon.

• Potilaat, joilla on aivometastaaseja, eivät ole tukikelpoisia, jos he täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

  1. diagnoosi 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
  2. hoitamattomat aivometastaasit

  3. epästabiili aivometastaasi, jonka määrittelee:

     • kavitaatio tai verenvuoto aivovauriossa
     • oireinen tila
     • päivittäinen prednisoni tai vastaava käyttö yli 10 mg

Potilaat eivät tarvitse CT/MRI-skannauksia sulkeakseen pois aivometastaaseja, ellei ole kliinistä epäilyä keskushermoston etäpesäkkeistä.

• Potilaat, joilla on vakava sairaus tai sairaus, joka ei mahdollista potilaan hoitoa protokollan mukaisesti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  1. . todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta (esim. tunnetut hepatiitti B- tai C- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tapaukset).

  2. potilailla, joilla on aktiivinen tai hallitsematon infektio.

     Kroonisten sairauksien seulontaa ei vaadita, vaikka potilaita, joilla tiedetään olevan tällaisia ​​sairauksia seulonnassa, ei pitäisi ottaa mukaan.

• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Potilaat, joilla on ollut allergisia tai yliherkkyysreaktioita jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden apuaineille tai joilla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen koostumus kuin minkä tahansa tutkimuslääkkeen kanssa.
• Suunniteltu samanaikainen osallistuminen toiseen kokeellisen aineen, rokotteen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen. Samanaikainen osallistuminen havainnointitutkimuksiin on hyväksyttävää.
• Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ syöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoteen. Aiempi eturauhassyöpä on sallittu, jos se on satunnainen löydös kystoprostatektomiassa, jonka PSA on <0,5 ng/ml satunnaistuksen yhteydessä, tai aiempi matalariskisen eturauhassyövän diagnoosi milloin tahansa ≤T2, Gleason-pistemäärä 6 tai vähemmän ja PSA <10 ng/ml.