Nab-Paclitaxel para Paclitaxel em Câncer Urotelial Avançado Progredindo ou Após Regime Contendo Platina.
3 de agosto de 2023 atualizado por: Canadian Cancer Trials Group
Um estudo multicêntrico randomizado de fase II comparando Nab-Paclitaxel a Paclitaxel em pacientes com câncer urotelial avançado progredindo durante ou após um regime contendo platina.
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos no câncer urotelial de nab-paclitaxel em comparação com paclitaxel para tratar esta doença.
Esta pesquisa está sendo realizada porque atualmente não há tratamento eficaz para o câncer urotelial que progrediu após a quimioterapia anterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nab-paclitaxel é uma formulação do fármaco quimioterapêutico paclitaxel que é combinado com uma proteína humana chamada albumina.
No Canadá, o nab-paclitaxel está atualmente aprovado para o tratamento do câncer de mama metastático.
Esta droga foi testada em outros tipos de câncer e mostrou atividade promissora em câncer de pulmão, melanoma e câncer pancreático.
Informações de estudos de pesquisa sugerem que o nab-paclitaxel pode ser um tratamento útil para o câncer urotelial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
199
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Port Macquarie, Austrália, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
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Queensland
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Douglas, Queensland, Austrália, 4814
- Townsville Hospital
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Nambour, Queensland, Austrália, 4560
- Nambour General Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- Ashford Cancer Care Research
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Sydney, South Australia, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Sydney, South Australia, Austrália, 2139
- Concord Cancer Centre
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Sydney, South Australia, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Frankston Hospital
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Peninsula Oncology Centre
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Geelong, Victoria, Austrália, 3320
- University Hospital Geelong
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Richmond, Victoria, Austrália, 3121
- Epworth Healthcare Freemasons Hospital
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St Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Western Hospital (renamed to Footscray Hospital)
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Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
- Border Medical Oncology (Murray Valley Private Hospital)
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6150
- Royal Perth Hospital (renamed to Fiona Stanley Hospital)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de CCT do trato urinário (bexiga, uretra, ureter, pelve renal) e extensão da doença inoperável metastática ou localmente avançada (doença T4, N2, N3 ou M1)
Nota: Histologias mistas (exceto células pequenas) permitidas se predominantemente TCC por IHC.
Os pacientes devem ter evidência de doença metastática, mas a doença mensurável não é obrigatória. Para ser considerado avaliável para a taxa de resposta global (resposta completa e parcial), os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável como segue:
- Raio X, exame físico ≥ 20 mm
- Tomografia computadorizada convencional, ressonância magnética ≥ 20 mm
- Tomografia computadorizada espiral ≥ 10 mm
- Homem ou mulher, 18 anos ou mais.
- Status de desempenho ECOG ≤ 2 na entrada do estudo
Funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas, conforme definido pelos seguintes valores laboratoriais necessários obtidos no prazo de 14 dias antes da randomização. Se anêmicos, os pacientes devem ser assintomáticos e não devem ser descompensados.
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x10^9/L (1.500 células/mm3)
- Contagem de plaquetas ≥ 90 x10^9/L (100.000/mm3)
- Hemoglobina ≥ 90 g/L
- Depuração de creatinina calculada > 25 mL/min (fórmula de Cockcroft e Gault)
- Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (≤ 2,5X se doença de Gilbert)
- ALT (SGPT) ≤ 3 x LSN ou ≤ 5 x LSN se houver metástases hepáticas
- Os pacientes podem ter recebido terapia neoadjuvante ou adjuvante anterior para doença completamente ressecada, desde que tenha sido concluída pelo menos 12 meses antes da randomização. Os pacientes devem ter recuperado de quaisquer efeitos tóxicos agudos até ≤ Grau 2 de quaisquer tratamentos anteriores. A quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante será considerada terapia de primeira linha no cenário metastático se o paciente progredir dentro de 12 meses após a última dose.
- Os pacientes devem ter recebido um e apenas um esquema quimioterápico anterior que incluiu uma platina (pelo menos um ciclo) para doença metastática/recorrente. O tratamento deve ter sido descontinuado pelo menos 4 semanas antes da randomização neste estudo. Os pacientes devem ter recuperado de quaisquer efeitos tóxicos agudos até ≤ Grau 2 de quaisquer tratamentos anteriores
- Os pacientes podem não ter feito nenhuma terapia anterior com um taxano em nenhum ambiente.
- Os pacientes podem ter tido agentes em investigação anteriores, mas estes devem ter sido descontinuados pelo menos 4 semanas antes da randomização. Os pacientes devem ter recuperado de quaisquer efeitos tóxicos agudos até ≤ Grau 2 de quaisquer tratamentos anteriores.
- Tratamentos anteriores com radioterapia no cenário adjuvante e/ou metastático são permitidos desde que pelo menos 2 semanas tenham se passado desde a última fração da radioterapia e todos os eventos adversos relacionados ao tratamento sejam ≤ Grau 1 no momento da randomização.
- Os pacientes podem ter sido submetidos a cirurgias anteriores, desde que tenham decorrido pelo menos 4 semanas entre o final da cirurgia e a randomização para o estudo. Os pacientes devem ter recuperado de quaisquer efeitos tóxicos agudos até ≤ Grau 2 de quaisquer tratamentos anteriores.
- Os pacientes podem ter neuropatia periférica de tratamentos anteriores, desde que seja ≤ Grau 1.
- O paciente é capaz (ou seja, suficientemente fluente) e disposto a preencher os questionários de saúde e demográficos, qualidade de vida e serviços de saúde em inglês ou francês. A avaliação inicial deve ser concluída dentro dos prazos exigidos, antes do registro/randomização. A incapacidade (analfabetismo em inglês ou francês, perda de visão ou outro motivo equivalente) para preencher os questionários não tornará o paciente inelegível para o estudo. No entanto, a capacidade, mas a falta de vontade de preencher os questionários, tornará o paciente inelegível.
- O consentimento do paciente deve ser obtido adequadamente de acordo com os requisitos locais e regulamentares aplicáveis. Cada paciente deve assinar um formulário de consentimento antes da inscrição no estudo para documentar sua vontade de participar.
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias antes da randomização. Além dos métodos contraceptivos de rotina, "contracepção eficaz" também inclui celibato heterossexual e cirurgia destinada a prevenir a gravidez (ou com efeito colateral de prevenção da gravidez) definida como histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral ou vasectomia/parceiro vasectomizado. No entanto, se em algum momento um paciente previamente celibatário optar por se tornar heterossexualmente ativo durante o período de uso de medidas contraceptivas descritas no protocolo, ele/ela é responsável por iniciar as medidas contraceptivas.
- Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento. Os pacientes registrados neste estudo devem ser tratados e acompanhados no centro participante. Isso implica que deve haver limites geográficos razoáveis (por exemplo: 1 hora e meia de distância de carro) impostos aos pacientes considerados para este estudo. Os investigadores devem assegurar-se de que os pacientes registrados neste estudo estarão disponíveis para documentação completa do tratamento, eventos adversos, avaliação de resposta e acompanhamento.
- De acordo com a política do CCTG, o tratamento do protocolo deve começar dentro de 5 dias úteis após a randomização do paciente.
Critério de exclusão:
- Um candidato para cirurgia potencialmente curativa ou radioterapia.
Pacientes com metástases cerebrais são inelegíveis se atenderem a pelo menos um dos seguintes critérios:
- diagnóstico dentro de 3 meses a partir da randomização
- metástases cerebrais não tratadas
metástase cerebral instável, conforme definido por:
- cavitação ou hemorragia na lesão cerebral
- estado sintomático
- uso diário de prednisona ou equivalente maior que 10 mg
Os pacientes não precisam de tomografia computadorizada/ressonância magnética para descartar metástases cerebrais, a menos que haja suspeita clínica de metástases no SNC.
Pacientes com doença grave ou condição médica que não permitiria que o paciente fosse tratado de acordo com o protocolo, incluindo, entre outros:
- . qualquer evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada (ou seja, casos conhecidos de hepatite B ou C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)).
pacientes com infecções ativas ou não controladas.
A triagem para condições crônicas não é necessária, embora os pacientes conhecidos por terem tais condições na triagem não devam ser incluídos.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes com histórico de reações alérgicas ou de hipersensibilidade a qualquer medicamento do estudo ou seus excipientes ou com histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos com composição química semelhante a qualquer um dos medicamentos do estudo.
- Participação concomitante planejada em outro ensaio clínico de um agente experimental, vacina ou dispositivo. A participação concomitante em estudos observacionais é aceitável.
- Pacientes com história de outras malignidades, exceto: câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ do colo do útero tratado curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por ≥ 5 anos. O câncer de próstata prévio é permitido desde que seja um achado incidental na cistoprostatectomia com um PSA <0,5 ng/mL na randomização ou um diagnóstico anterior de câncer de próstata de baixo risco a qualquer momento, conforme definido por ≤T2, um escore de Gleason de 6 ou menos e PSA <10 ng/mL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1
Nab-Paclitaxel - 260mg/m2: q21 dias
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Comparador Ativo: Braço 2
Paclitaxel - 175mg/m2: q21 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 42 meses
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira observação da progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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42 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 42 meses
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Tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa, ou censura na última data de contato.
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42 meses
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Taxa de benefício clínico
Prazo: 42 meses
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Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença Estável (SD), nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para PD, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro desde o início do tratamento.
Taxa de benefício clínico = OR + SD > 12 semanas.
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42 meses
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Tempo de resposta
Prazo: 42 meses
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O tempo desde a data da randomização até a data da resposta objetiva de acordo com os Critérios de Resposta RECIST foi alcançado pela primeira vez.
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42 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada usando EORTC-C15-Pal
Prazo: 42 meses
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A qualidade de vida será avaliada usando o questionário EORTC-C15-PAL mais questões adicionais específicas do estudo. As alterações nos escores de qualidade de vida durante o tratamento (em comparação com os escores basais) serão examinadas por meio de análises descritivas e estatísticas inferenciais. O teste primário para comparar os braços de tratamento serão as análises de resposta sugeridas pelo Comitê de Qualidade de Vida do NCIC CTG. Uma pontuação de alteração de 10 pontos desde a linha de base foi definida como clinicamente relevante. Os pacientes foram considerados melhorados se relatassem uma pontuação de 10 pontos ou melhor do que a linha de base em qualquer ponto da avaliação de qualidade de vida. Por outro lado, os pacientes foram considerados piorados se relatassem uma pontuação inferior a 10 pontos ou pior do que a linha de base em qualquer ponto da avaliação de qualidade de vida sem que a melhora definida acima fosse observada. Os pacientes cujas pontuações estavam entre as alterações de 10 pontos desde a linha de base em todas as avaliações de qualidade de vida foram considerados estáveis. |
42 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Srikala Sridhar, Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital, Toronto, Ontario Canada
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
13 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BL12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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