A Nab-Paclitaxel to Paclitaxel előrehaladott urotheliális rák esetén, amely a platinatartalmú kezelési rend után vagy azt követően haladja meg.
2023. augusztus 3. frissítette: Canadian Cancer Trials Group
Multicentrikus, randomizált, II. fázisú vizsgálat, amely a Nab-Paclitaxelt a Paclitaxellel hasonlította össze olyan betegeknél, akik előrehaladott urotheliumarákban szenvednek, és a platinatartalmú kezelés során vagy azt követően fejlődik.
Ennek a vizsgálatnak a célja a nab-paclitaxel uroteliális rákra kifejtett hatásainak összehasonlítása a betegség kezelésére szolgáló paclitaxellel.
Ezt a kutatást azért végzik, mert jelenleg nincs hatékony kezelés a korábbi kemoterápia után előrehaladott urothelrákra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Nab-paclitaxel a paklitaxel kemoterápiás gyógyszer készítménye, amelyet egy albumin nevű humán fehérjével kombinálnak.
Kanadában a nab-paclitaxel jelenleg áttétes emlőrák kezelésére engedélyezett.
Ezt a gyógyszert más rákos megbetegedések esetén is tesztelték, és ígéretes aktivitást mutatott tüdőrák, melanoma és hasnyálmirigyrák esetén.
Kutatási vizsgálatokból származó információk azt sugallják, hogy a nab-paclitaxel hasznos kezelés lehet az uroteliális rák kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
199
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Port Macquarie, Ausztrália, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Ausztrália, 4814
- Townsville Hospital
-
Nambour, Queensland, Ausztrália, 4560
- Nambour General Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
- Ashford Cancer Care Research
-
Sydney, South Australia, Ausztrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, South Australia, Ausztrália, 2139
- Concord Cancer Centre
-
Sydney, South Australia, Ausztrália, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Box Hill Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Frankston Hospital
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Peninsula Oncology Centre
-
Geelong, Victoria, Ausztrália, 3320
- University Hospital Geelong
-
Richmond, Victoria, Ausztrália, 3121
- Epworth Healthcare Freemasons Hospital
-
St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
- Western Hospital (renamed to Footscray Hospital)
-
Wodonga, Victoria, Ausztrália, 3690
- Border Medical Oncology (Murray Valley Private Hospital)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Royal Perth Hospital (renamed to Fiona Stanley Hospital)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A húgyúti TCC (hólyag, húgycső, ureter, vesemedence) szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa és metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott inoperábilis betegség (T4, N2, N3 vagy M1 betegség)
Megjegyzés: Vegyes szövettan (kivéve a kissejtes) megengedett, ha túlnyomórészt TCC az IHC.
A betegeknek bizonyítékokkal kell rendelkezniük metasztatikus betegségre, de a mérhető betegség nem kötelező. Ahhoz, hogy az általános válaszarány (teljes és részleges válasz) alapján értékelhető legyen, a betegeknek legalább egy mérhető lézióval kell rendelkezniük az alábbiak szerint:
- Röntgen, fizikális vizsgálat ≥ 20 mm
- Hagyományos CT-vizsgálat, MRI ≥ 20 mm
- Spirális CT vizsgálat ≥ 10 mm
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- Az ECOG teljesítmény állapota ≤ 2 a vizsgálatba lépéskor
Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkciók, amelyeket a következő szükséges laboratóriumi értékek határoznak meg, amelyeket a randomizálást megelőző 14 napon belül mértek. Ha anémiás, a betegeknek tünetmentesnek kell lenniük, és nem szabad dekompenzálni őket.
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (1500 sejt/mm3)
- Thrombocytaszám ≥ 90 x 10^9/L (100 000/mm3)
- Hemoglobin ≥ 90 g/l
- Számított kreatinin-clearance > 25 ml/perc (Cockcroft és Gault képlet)
- Az összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál érték felső határának (≤ 2,5-szerese Gilbert-kór esetén)
- ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN vagy ≤ 5 x ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen
- Lehetséges, hogy a betegek korábban neoadjuváns vagy adjuváns terápiában részesültek a teljesen reszekált betegség miatt, feltéve, hogy azt legalább 12 hónappal a randomizálás előtt befejezték. A betegeknek minden korábbi kezelés során fel kell gyógyulniuk minden akut toxikus hatásból ≤ 2. fokozatra. A neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia első vonalbeli terápiának minősül a metasztatikus környezetben, ha a beteg az utolsó adagot követő 12 hónapon belül javult.
- A betegeknek egy és csak egy korábbi kemoterápiás kezelésben kell részesülniük, amely platinakezelést (legalább egy ciklust) tartalmazott metasztatikus/kiújuló betegség miatt. Ebben a vizsgálatban a kezelést legalább 4 héttel a randomizálás előtt meg kell szakítani. A betegeknek minden korábbi kezelés során fel kell gyógyulniuk minden akut toxikus hatásból ≤ 2. fokozatra
- Előfordulhat, hogy a betegek semmilyen körülmények között nem részesültek taxán kezelésben.
- Előfordulhat, hogy a betegek korábban már kaptak vizsgálati szereket, de ezeket a randomizálás előtt legalább 4 héttel fel kellett függeszteni. A betegeknek minden korábbi kezelés során fel kell gyógyulniuk minden akut toxikus hatásból ≤ 2. fokozatra.
- Az adjuváns és/vagy metasztatikus környezetben végzett korábbi sugárterápiás kezelések megengedettek, feltéve, hogy legalább 2 hét telt el a sugárkezelés utolsó része óta, és a kezeléssel összefüggő összes nemkívánatos esemény ≤ 1. fokozatú a randomizálás időpontjában.
- Előfordulhat, hogy a betegek korábban műtéten estek át, feltéve, hogy legalább 4 hét telt el a műtét vége és a vizsgálatba való randomizálás között. A betegeknek minden korábbi kezelés során fel kell gyógyulniuk minden akut toxikus hatásból ≤ 2. fokozatra.
- Előfordulhat, hogy a betegek perifériás neuropátiában szenvednek a korábbi kezelésekből, feltéve, hogy az ≤ 1. fokozatú.
- A páciens képes (pl. kellően folyékonyan beszél) és hajlandó angolul vagy franciául kitölteni az egészségügyi és demográfiai, életminőségi és egészségügyi közüzemi kérdőíveket. Az alapállapot-értékelést az előírt határidőn belül, a regisztráció/randomizálás előtt el kell végezni. A kérdőívek kitöltésének képtelensége (angol vagy francia írástudatlanság, látásvesztés vagy más ezzel egyenértékű ok) nem teszi a beteget alkalmatlanná a vizsgálatban. A kérdőívek kitöltésére való képesség, de nem hajlandóság azonban alkalmatlanná teszi a pácienst.
- A beteg beleegyezését a vonatkozó helyi és szabályozási követelményeknek megfelelően kell megszerezni. Minden páciensnek alá kell írnia egy beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való beiratkozás előtt, hogy dokumentálja részvételi hajlandóságát.
- A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni a randomizálás előtt 7 napon belül. A rutinszerű fogamzásgátló módszereken kívül a „hatékony fogamzásgátlás” magában foglalja a heteroszexuális cölibátust és a terhesség megelőzésére szolgáló műtétet (vagy a terhesség megelőzésének mellékhatásával járó) méheltávolítást, kétoldali peteeltávolítást, kétoldali petevezeték-lekötést vagy vazektómiát/vazectomizált partnert. Ha azonban egy korábban cölibátusban élő beteg úgy dönt, hogy heteroszexuálisan aktívvá válik a protokollban vázolt fogamzásgátló módszerek alkalmazásának időtartama alatt, akkor ő felelős a fogamzásgátló intézkedések megkezdéséért.
- A betegeknek hozzáférhetőnek kell lenniük a kezeléshez és a nyomon követéshez. A vizsgálatban regisztrált betegeket a résztvevő központban kell kezelni és követni. Ez azt jelenti, hogy ésszerű földrajzi korlátokat (például 1 és fél órás vezetési távolságot) kell meghatározni a vizsgálatban részt vevő betegek számára. A vizsgálóknak biztosítaniuk kell magukat, hogy a vizsgálatban regisztrált betegek rendelkezésre állnak a kezelés, a nemkívánatos események, a válasz értékelése és a nyomon követés teljes dokumentációjához.
- A CCTG politikájának megfelelően a protokollos kezelést a beteg randomizálását követő 5 munkanapon belül el kell kezdeni.
Kizárási kritériumok:
- Potenciálisan gyógyító műtétre vagy sugárkezelésre jelölt.
Az agyi metasztázisokkal rendelkező betegek nem jogosultak arra, hogy megfeleljenek az alábbi kritériumok közül legalább egynek:
- diagnózis a randomizálástól számított 3 hónapon belül
- kezeletlen agyi metasztázisok
instabil agyi metasztázis a következőképpen definiálva:
- kavitáció vagy vérzés az agyi elváltozásban
- tüneti állapot
- 10 mg-nál nagyobb napi prednizon vagy azzal egyenértékű használat
A betegeknek nincs szükségük CT/MRI-vizsgálatokra az agyi metasztázisok kizárására, kivéve, ha fennáll a központi idegrendszeri áttétek klinikai gyanúja.
Olyan súlyos betegségben vagy egészségügyi állapotban szenvedő betegek, akik nem teszik lehetővé a beteg kezelését a protokoll szerint, beleértve, de nem kizárólagosan:
- . bármilyen súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség jele (pl. hepatitis B vagy C vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) ismert esetei).
aktív vagy kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek.
A krónikus betegségek szűrése nem szükséges, bár a szűrés során ismerten ilyen állapotú betegeket nem szabad bevonni.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében allergiás vagy túlérzékenységi reakciók fordultak elő bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaikkal szemben, vagy olyan allergiás reakciók fordultak elő, amelyek a vizsgált gyógyszerek bármelyikéhez hasonló kémiai összetételű vegyületeknek tulajdoníthatók.
- Tervezett egyidejű részvétel egy kísérleti szer, vakcina vagy eszköz másik klinikai vizsgálatában. A megfigyeléses vizsgálatokban való egyidejű részvétel elfogadható.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében egyéb rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve: megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrák, gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrák vagy egyéb szolid daganat, amelyet 5 évnél hosszabb ideig gyógyítóan kezeltek betegségre utaló jelek nélkül. Korábbi prosztatarák megengedett, feltéve, hogy véletlenszerű lelet a cisztoprosztatektómia során, ahol a PSA <0,5 ng/ml a randomizálás során, vagy alacsony kockázatú prosztatarák előzetes diagnosztizálása bármikor, a ≤T2 meghatározása szerint, a Gleason Score 6 vagy kevesebb, és PSA <10 ng/ml.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar
Nab-Paclitaxel - 260 mg/m2: 21 nap
|
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar
Paclitaxel - 175 mg/m2: 21 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 42 hónap
|
A PFS a véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első megfigyeléséig eltelt idő.
|
42 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 42 hónap
|
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, vagy az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázva.
|
42 hónap
|
|
Klinikai haszon arány
Időkeret: 42 hónap
|
Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókra és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Stabil betegség (SD), sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként a kezelés megkezdése óta számított legkisebb összeget tekintve, a leghosszabb átmérőt.
Clinical Benefit Rate = VAGY + SD > 12 hét.
|
42 hónap
|
|
Ideje válaszolni
Időkeret: 42 hónap
|
A véletlenszerűsítés dátumától az objektív válasz időpontjáig eltelt időt a RECIST válaszkritériumok szerint először érte el.
|
42 hónap
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség értékelése az EORTC-C15-Pal segítségével
Időkeret: 42 hónap
|
Az életminőséget az EORTC-C15-PAL kérdőív és további vizsgálatspecifikus kérdések segítségével értékelik. Az életminőségi pontszámokban a kezelés alatt bekövetkezett változásokat (az alapértékekhez képest) leíró elemzések és következtetési statisztikák segítségével vizsgálják. A kezelési ágak összehasonlításának elsődleges tesztje az NCIC CTG Életminőség-bizottság által javasolt válaszelemzés. A kiindulási értékhez képest 10 pontos változási pontszámot klinikailag relevánsnak minősítettek. A betegek állapota javultnak tekinthető, ha az életminőség-értékelés bármely időpontjában 10 vagy jobb pontszámot értek el, mint az alapvonal. Ezzel szemben a betegeket akkor tekintették rosszabbnak, ha a QOL értékelés bármely időpontjában a kiindulási értéknél mínusz 10 pontot értek el, anélkül, hogy a fent meghatározott javulást észlelték volna. Azokat a betegeket, akiknek pontszáma a kiindulási értékhez képest 10 pontos változás között volt minden életminőség-értékeléskor, stabilnak tekintették. |
42 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Srikala Sridhar, Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital, Toronto, Ontario Canada
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. március 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 9.
Első közzététel (Becsült)
2014. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BL12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .