Наб-паклитаксел в паклитаксел при распространенном уротелиальном раке, прогрессирующем во время или после схемы, содержащей платину.
3 августа 2023 г. обновлено: Canadian Cancer Trials Group
Многоцентровое рандомизированное исследование фазы II, сравнивающее наб-паклитаксел с паклитакселом у пациентов с запущенным уротелиальным раком, прогрессирующим во время или после схемы, содержащей платину.
Целью данного исследования является сравнение действия наб-паклитаксела на уротелиальный рак по сравнению с паклитакселом для лечения этого заболевания.
Это исследование проводится, потому что в настоящее время не существует эффективного лечения уротелиального рака, который прогрессировал после предшествующей химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наб-паклитаксел представляет собой препарат химиотерапевтического препарата паклитаксел, который сочетается с человеческим белком, называемым альбумином.
В Канаде наб-паклитаксел в настоящее время одобрен для лечения метастатического рака молочной железы.
Этот препарат был протестирован при других видах рака и показал многообещающую активность при раке легких, меланоме и раке поджелудочной железы.
Данные научных исследований показывают, что наб-паклитаксел может быть полезным при лечении уротелиального рака.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
199
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Port Macquarie, Австралия, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Австралия, 4814
- Townsville Hospital
-
Nambour, Queensland, Австралия, 4560
- Nambour General Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
- Ashford Cancer Care Research
-
Sydney, South Australia, Австралия, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, South Australia, Австралия, 2139
- Concord Cancer Centre
-
Sydney, South Australia, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Box Hill Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Frankston Hospital
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Peninsula Oncology Centre
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3320
- University Hospital Geelong
-
Richmond, Victoria, Австралия, 3121
- Epworth Healthcare Freemasons Hospital
-
St Albans, Victoria, Австралия, 3021
- Western Hospital (renamed to Footscray Hospital)
-
Wodonga, Victoria, Австралия, 3690
- Border Medical Oncology (Murray Valley Private Hospital)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6150
- Royal Perth Hospital (renamed to Fiona Stanley Hospital)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз ПКР мочевыводящих путей (мочевой пузырь, уретра, мочеточник, почечная лоханка) и метастатическая или местно-распространенная неоперабельная степень заболевания (Т4, N2, N3 или М1 болезнь)
Примечание. Смешанные гистологии (кроме мелкоклеточных) разрешены, если преобладает TCC по IHC.
У пациентов должны быть признаки метастатического заболевания, но измеримое заболевание не является обязательным. Чтобы считаться пригодными для оценки общей частоты ответа (полного и частичного ответа), пациенты должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение следующим образом:
- Рентген, физикальный осмотр ≥ 20 мм
- Обычная КТ, МРТ ≥ 20 мм
- Спиральная КТ ≥ 10 мм
- Мужчина или женщина, от 18 лет и старше.
- Состояние работоспособности по ECOG ≤ 2 при включении в исследование
Адекватные гематологические, почечные и печеночные функции, определяемые следующими необходимыми лабораторными показателями, полученными в течение 14 дней до рандомизации. При анемии у пациентов не должно быть симптомов и не должно быть декомпенсации.
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 10^9/л (1500 клеток/мм3)
- Количество тромбоцитов ≥ 90 x 10^9/л (100 000/мм3)
- Гемоглобин ≥ 90 г/л
- Расчетный клиренс креатинина > 25 мл/мин (формула Кокрофта и Голта)
- Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (≤ 2,5X при болезни Жильбера)
- АЛТ (SGPT) ≤ 3 x ULN или ≤ 5 x ULN, если присутствуют метастазы в печени
- Пациенты могли ранее пройти неоадъювантную или адъювантную терапию по поводу полностью резецированного заболевания при условии, что она была завершена по крайней мере за 12 месяцев до рандомизации. Пациенты должны оправиться от любых острых токсических эффектов до степени ≤ 2 после любого предшествующего лечения. Неоадъювантная или адъювантная химиотерапия будет считаться терапией первой линии при наличии метастазов, если у пациента прогрессирует в течение 12 месяцев после последней дозы.
- Пациенты должны были получить один и только один предшествующий химиотерапевтический режим, который включал платину (по крайней мере, один цикл) для лечения метастатического/рецидивирующего заболевания. Лечение должно быть прекращено по крайней мере за 4 недели до рандомизации в этом исследовании. Пациенты должны оправиться от любых острых токсических эффектов до степени ≤ 2 после любого предшествующего лечения.
- Пациенты, возможно, не получали какой-либо предшествующей терапии таксанами в любых условиях.
- Пациенты могли ранее принимать исследуемые препараты, но они должны были быть прекращены по крайней мере за 4 недели до рандомизации. Пациенты должны оправиться от любых острых токсических эффектов до степени ≤ 2 после любого предшествующего лечения.
- Предшествующее лечение лучевой терапией в адъювантной и/или метастатической обстановке разрешено при условии, что прошло не менее 2 недель с момента последней фракции лучевой терапии и все побочные эффекты, связанные с лечением, находятся на уровне ≤ 1 на момент рандомизации.
- Пациенты могли иметь предшествующую операцию при условии, что между окончанием операции и рандомизацией в исследование прошло не менее 4 недель. Пациенты должны оправиться от любых острых токсических эффектов до степени ≤ 2 после любого предшествующего лечения.
- Пациенты могут иметь периферическую невропатию от предыдущего лечения при условии, что она ≤ степени 1.
- Пациент может (т. достаточно свободно) и готовы заполнить анкеты по вопросам здоровья и демографии, качества жизни и медицинских услуг на английском или французском языках. Базовая оценка должна быть завершена в установленные сроки до регистрации/рандомизации. Неспособность (неграмотность в английском или французском языке, потеря зрения или другая эквивалентная причина) заполнить анкеты не делает пациента неприемлемым для участия в исследовании. Однако способность, но нежелание заполнять анкеты делает пациента неприемлемым.
- Согласие пациента должно быть надлежащим образом получено в соответствии с применимыми местными и нормативными требованиями. Каждый пациент должен подписать форму согласия до регистрации в испытании, чтобы документально подтвердить свою готовность участвовать.
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до рандомизации. В дополнение к обычным методам контрацепции, «эффективная контрацепция» также включает гетеросексуальное воздержание и хирургическое вмешательство, направленное на предотвращение беременности (или с побочным эффектом предотвращения беременности), определяемое как гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или вазэктомия/вазэктомия партнера. Однако, если в какой-либо момент пациент, ранее соблюдавший целибат, решит стать гетеросексуальным в течение периода времени, необходимого для использования мер контрацепции, указанных в протоколе, он/она несет ответственность за начало применения мер контрацепции.
- Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения. Пациенты, зарегистрированные в этом испытании, должны лечиться и наблюдаться в участвующем центре. Это означает, что должны быть разумные географические ограничения (например: 1,5 часа езды) для пациентов, рассматриваемых для участия в этом исследовании. Исследователи должны быть уверены, что пациенты, зарегистрированные в этом испытании, будут доступны для получения полной документации о лечении, нежелательных явлениях, оценке ответа и последующем наблюдении.
- В соответствии с политикой CCTG лечение по протоколу должно начинаться в течение 5 рабочих дней после рандомизации пациентов.
Критерий исключения:
- Кандидат на потенциально излечивающую хирургию или лучевую терапию.
Пациенты с метастазами в головной мозг неприемлемы, если они соответствуют хотя бы одному из следующих критериев:
- диагноз в течение 3 месяцев после рандомизации
- нелеченные метастазы в головной мозг
нестабильные метастазы в головной мозг, определяемые по:
- кавитация или кровоизлияние в очаг поражения головного мозга
- симптоматическое состояние
- ежедневная доза преднизолона или его эквивалента более 10 мг
Пациентам не требуется КТ/МРТ для исключения метастазов в головной мозг, если нет клинического подозрения на метастазы в ЦНС.
Пациенты с серьезным заболеванием или состоянием здоровья, которые не позволяют вести пациента в соответствии с протоколом, включая, но не ограничиваясь:
- . любые признаки тяжелого или неконтролируемого системного заболевания (т. известные случаи гепатита В или С или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)).
пациентов с активными или неконтролируемыми инфекциями.
Скрининг на хронические состояния не требуется, хотя пациенты, о которых известно, что на момент скрининга у них были такие состояния, не должны включаться.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты с историей аллергических реакций или реакций гиперчувствительности на любой исследуемый препарат или их вспомогательные вещества или с историей аллергических реакций, связанных с соединениями с аналогичным химическим составом любому из исследуемых препаратов.
- Планируемое одновременное участие в другом клиническом испытании экспериментального агента, вакцины или устройства. Допустимо одновременное участие в обсервационных исследованиях.
- Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением: адекватно пролеченного немеланомного рака кожи, радикально пролеченного рака шейки матки in situ или других солидных опухолей, прошедших радикальное лечение без признаков заболевания в течение ≥ 5 лет. Предшествующий рак предстательной железы допускается при условии, что он является случайной находкой при цистопростатэктомии с уровнем ПСА <0,5 нг/мл при рандомизации или предшествующим диагнозом рака предстательной железы низкого риска в любое время, определяемым ≤T2, суммой баллов по шкале Глисона 6 или менее и ПСА <10 нг/мл.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 1
Наб-паклитаксел — 260 мг/м2: каждые 21 день
|
|
|
Активный компаратор: Рука 2
Паклитаксел - 175 мг/м2: каждые 21 день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 42 месяца
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого наблюдения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
42 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 42 месяца
|
Время от рандомизации до даты смерти по любым причинам или цензуре на дату последнего контакта.
|
42 месяца
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 42 месяца
|
Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Стабильное заболевание (SD), ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму самого длинного диаметра с момента начала лечения.
Коэффициент клинической пользы = OR + SD > 12 недель.
|
42 месяца
|
|
Время ответа
Временное ограничение: 42 месяца
|
Сначала было достигнуто время от даты рандомизации до даты объективного ответа в соответствии с критериями ответа RECIST.
|
42 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцененное с помощью EORTC-C15-Pal
Временное ограничение: 42 месяца
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника EORTC-C15-PAL, а также дополнительных вопросов, специфичных для исследования. Изменения показателей качества жизни во время лечения (по сравнению с исходными показателями) будут изучаться с использованием описательного анализа и выводной статистики. Основным тестом для сравнения групп лечения будет предложенный Комитетом по качеству жизни NCIC CTG анализ ответа. Изменение оценки на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем было определено как клинически значимое. Пациенты считались улучшенными, если сообщали о баллах на 10 баллов или лучше, чем исходный уровень, в любой момент времени при оценке качества жизни. И наоборот, пациенты считались ухудшившимися, если сообщали о баллах минус 10 баллов или хуже, чем исходный уровень в любой момент времени при оценке КЖ без наблюдаемого выше определенного улучшения. Пациенты, чьи оценки были в пределах 10 баллов от исходного уровня при каждой оценке качества жизни, считались стабильными. |
42 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Srikala Sridhar, Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital, Toronto, Ontario Canada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BL12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .