Nab-Paclitaxel à Paclitaxel dans le cancer urothélial avancé progressant pendant ou après un régime contenant du platine.
3 août 2023 mis à jour par: Canadian Cancer Trials Group
Un essai multicentrique randomisé de phase II comparant le nab-paclitaxel au paclitaxel chez des patients atteints d'un cancer urothélial avancé progressant pendant ou après un régime contenant du platine.
Le but de cette étude est de comparer les effets sur le cancer urothélial du nab-paclitaxel par rapport au paclitaxel pour traiter cette maladie.
Cette recherche est menée parce qu'il n'existe actuellement aucun traitement efficace pour le cancer urothélial qui a progressé après une chimiothérapie antérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nab-paclitaxel est une formulation du médicament chimiothérapeutique paclitaxel qui est associé à une protéine humaine appelée albumine.
Au Canada, le nab-paclitaxel est actuellement approuvé pour le traitement du cancer du sein métastatique.
Ce médicament a été testé dans d'autres cancers et a montré une activité prometteuse dans le cancer du poumon, le mélanome et le cancer du pancréas.
Les informations provenant d'études de recherche suggèrent que le nab-paclitaxel pourrait être un traitement utile pour le cancer urothélial.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
199
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Port Macquarie, Australie, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
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Queensland
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Douglas, Queensland, Australie, 4814
- Townsville Hospital
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Nambour, Queensland, Australie, 4560
- Nambour General Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre
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Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
- Ashford Cancer Care Research
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Sydney, South Australia, Australie, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Sydney, South Australia, Australie, 2139
- Concord Cancer Centre
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Sydney, South Australia, Australie, 2170
- Liverpool Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Box Hill Hospital
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Frankston Hospital
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Peninsula Oncology Centre
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Geelong, Victoria, Australie, 3320
- University Hospital Geelong
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Richmond, Victoria, Australie, 3121
- Epworth Healthcare Freemasons Hospital
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St Albans, Victoria, Australie, 3021
- Western Hospital (renamed to Footscray Hospital)
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Wodonga, Victoria, Australie, 3690
- Border Medical Oncology (Murray Valley Private Hospital)
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6150
- Royal Perth Hospital (renamed to Fiona Stanley Hospital)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de TCC des voies urinaires (vessie, urètre, uretère, bassinet du rein) et étendue de la maladie inopérable métastatique ou localement avancée (maladie T4, N2, N3 ou M1)
Remarque : histologies mixtes (sauf petites cellules) autorisées si prédominance TCC par IHC.
Les patients doivent présenter des signes de maladie métastatique, mais une maladie mesurable n'est pas obligatoire. Pour être considérés comme évaluables pour le taux de réponse globale (réponse complète et partielle), les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable comme suit :
- Radiographie, examen physique ≥ 20 mm
- Scanner conventionnel, IRM ≥ 20 mm
- Scanner spiralé ≥ 10 mm
- Homme ou femme, 18 ans ou plus.
- Statut de performance ECOG ≤ 2 à l'entrée dans l'étude
Fonctions hématologiques, rénales et hépatiques adéquates telles que définies par les valeurs de laboratoire requises suivantes obtenues dans les 14 jours précédant la randomisation. En cas d'anémie, les patients doivent être asymptomatiques et ne doivent pas être décompensés.
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x10^9/L (1 500 cellules/mm3)
- Numération plaquettaire ≥ 90 x10^9/L (100 000/mm3)
- Hémoglobine ≥ 90 g/L
- Clairance de la créatinine calculée > 25 mL/min (formule de Cockcroft et Gault)
- Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (≤ 2,5X si maladie de Gilbert)
- ALT (SGPT) ≤ 3 x LSN ou ≤ 5 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes
- Les patients peuvent avoir eu un traitement néoadjuvant ou adjuvant antérieur pour une maladie complètement réséquée, à condition qu'il ait été terminé au moins 12 mois avant la randomisation. Les patients doivent avoir récupéré de tout effet toxique aigu jusqu'au grade ≤ 2 de tout traitement antérieur. La chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante sera considérée comme le traitement de première ligne dans le cadre métastatique si le patient a progressé dans les 12 mois suivant la dernière dose.
- Les patients doivent avoir reçu un et un seul schéma chimiothérapeutique antérieur qui comprenait une platine (au moins un cycle) pour la maladie métastatique/récidivante. Le traitement doit avoir été interrompu au moins 4 semaines avant la randomisation dans cette étude. Les patients doivent avoir récupéré de tout effet toxique aigu jusqu'au grade ≤ 2 de tout traitement antérieur
- Les patients peuvent n'avoir reçu aucun traitement antérieur avec un taxane dans aucun contexte.
- Les patients peuvent avoir reçu des agents expérimentaux antérieurs, mais ceux-ci doivent avoir été interrompus au moins 4 semaines avant la randomisation. Les patients doivent avoir récupéré de tout effet toxique aigu jusqu'au grade ≤ 2 de tout traitement antérieur.
- Les traitements antérieurs par radiothérapie dans le cadre adjuvant et/ou métastatique sont autorisés à condition qu'au moins 2 semaines se soient écoulées depuis la dernière fraction de radiothérapie et que tous les événements indésirables liés au traitement soient ≤ Grade 1 au moment de la randomisation.
- Les patients peuvent avoir subi une intervention chirurgicale antérieure à condition qu'au moins 4 semaines se soient écoulées entre la fin de l'intervention chirurgicale et la randomisation dans l'étude. Les patients doivent avoir récupéré de tout effet toxique aigu jusqu'au grade ≤ 2 de tout traitement antérieur.
- Les patients peuvent avoir une neuropathie périphérique due à des traitements antérieurs à condition qu'elle soit ≤ Grade 1.
- Le patient est capable (c'est-à-dire suffisamment à l'aise) et disposé à remplir les questionnaires sur la santé et la démographie, la qualité de vie et l'utilité de la santé en anglais ou en français. L'évaluation de base doit être effectuée dans les délais requis, avant l'inscription/la randomisation. L'incapacité (analphabétisme en anglais ou en français, perte de la vue ou autre raison équivalente) à remplir les questionnaires ne rendra pas le patient inéligible à l'étude. Cependant, la capacité mais la réticence à remplir les questionnaires rendront le patient inéligible.
- Le consentement du patient doit être obtenu de manière appropriée conformément aux exigences locales et réglementaires applicables. Chaque patient doit signer un formulaire de consentement avant l'inscription à l'essai pour documenter sa volonté de participer.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant la randomisation. En plus des méthodes contraceptives de routine, la "contraception efficace" comprend également le célibat hétérosexuel et la chirurgie destinée à prévenir la grossesse (ou avec un effet secondaire de la prévention de la grossesse) définie comme une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale, une ligature bilatérale des trompes ou une vasectomie/partenaire vasectomisé. Cependant, si à un moment quelconque un patient précédemment célibataire choisit de devenir hétérosexuellement actif pendant la période d'utilisation des mesures contraceptives décrites dans le protocole, il / elle est responsable de commencer les mesures contraceptives.
- Les patients doivent être accessibles pour le traitement et le suivi. Les patients inscrits à cet essai doivent être traités et suivis dans le centre participant. Cela implique qu'il doit y avoir des limites géographiques raisonnables (par exemple : 1 ½ heure de route) imposées aux patients pris en compte pour cet essai. Les investigateurs doivent s'assurer que les patients inscrits à cet essai seront disponibles pour une documentation complète du traitement, des événements indésirables, de l'évaluation de la réponse et du suivi.
- Conformément à la politique du CCTG, le traitement du protocole doit commencer dans les 5 jours ouvrables suivant la randomisation du patient.
Critère d'exclusion:
- Un candidat à la chirurgie ou à la radiothérapie potentiellement curative.
Les patients présentant des métastases cérébrales ne sont pas éligibles s'ils répondent à au moins un des critères suivants :
- diagnostic dans les 3 mois suivant la randomisation
- métastases cérébrales non traitées
métastases cérébrales instables telles que définies par :
- cavitation ou hémorragie dans la lésion cérébrale
- état symptomatique
- prednisone quotidienne ou utilisation équivalente supérieure à 10 mg
Les patients n'ont pas besoin de tomodensitométrie/IRM pour exclure des métastases cérébrales à moins qu'il y ait une suspicion clinique de métastases du SNC.
Les patients atteints d'une maladie grave ou d'un état de santé qui ne permettrait pas au patient d'être pris en charge conformément au protocole, y compris, mais sans s'y limiter :
- . tout signe de maladie systémique grave ou incontrôlée (c.-à-d. cas connus d'hépatite B ou C ou de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)).
patients atteints d'infections actives ou non contrôlées.
Le dépistage des affections chroniques n'est pas requis, bien que les patients connus pour avoir de telles affections au moment du dépistage ne doivent pas être inclus.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Patients ayant des antécédents de réactions allergiques ou d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs excipients ou ayant des antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique similaire à l'un des médicaments à l'étude.
- Participation concomitante prévue à un autre essai clinique d'un agent expérimental, d'un vaccin ou d'un dispositif. La participation concomitante à des études observationnelles est acceptable.
- Patientes ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes, sauf : cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate, cancer in situ du col de l'utérus traité de manière curative ou autres tumeurs solides traitées de manière curative sans signe de maladie depuis ≥ 5 ans. Un cancer de la prostate antérieur est autorisé à condition qu'il s'agisse d'une découverte fortuite lors d'une cystoprostatectomie avec un PSA <0,5 ng/mL lors de la randomisation ou d'un diagnostic antérieur de cancer de la prostate à faible risque à tout moment, tel que défini par ≤T2, un score de Gleason de 6 ou moins et PSA <10 ng/mL.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1
Nab-Paclitaxel - 260mg/m2 : q21 jours
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Comparateur actif: Bras 2
Paclitaxel - 175mg/m2 : q21 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 42 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première observation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
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42 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 42 mois
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Délai entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou censuré à la date du dernier contact.
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42 mois
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Taux de bénéfice clinique
Délai: 42 mois
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Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Stable Disease (SD), ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme du diamètre le plus long depuis le début du traitement.
Taux de bénéfice clinique = OR + SD > 12 semaines.
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42 mois
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Délai de réponse
Délai: 42 mois
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Le temps entre la date de randomisation et la date de réponse objective selon les critères de réponse RECIST a été atteint pour la première fois.
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42 mois
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Qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide d'EORTC-C15-Pal
Délai: 42 mois
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire EORTC-C15-PAL ainsi que de questions supplémentaires spécifiques à l'étude. Les changements dans les scores de qualité de vie pendant le traitement (par rapport aux scores de base) seront examinés à l'aide d'analyses descriptives et de statistiques inférentielles. Le test principal pour comparer les bras de traitement sera les analyses de réponse suggérées par le comité de la qualité de vie du NCIC CTG. Un score de changement de 10 points par rapport à la ligne de base a été défini comme cliniquement pertinent. Les patients ont été considérés comme améliorés s'ils ont rapporté un score de 10 points ou mieux que la ligne de base à tout moment de l'évaluation de la qualité de vie. À l'inverse, les patients étaient considérés comme empirés s'ils rapportaient un score de moins de 10 points ou pire que le score initial à tout moment de l'évaluation de la qualité de vie sans que l'amélioration définie ci-dessus ne soit observée. Les patients dont les scores se situaient entre 10 points de variation par rapport au départ à chaque évaluation de la qualité de vie étaient considérés comme stables. |
42 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Srikala Sridhar, Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital, Toronto, Ontario Canada
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
3 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2014
Première publication (Estimé)
13 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2023
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BL12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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