静脈うっ滞性潰瘍形成の遺伝的変異の臨床的意味
2022年5月6日 更新者：Rabih A. Chaer、University of Pittsburgh
現在、静脈うっ滞性潰瘍患者の治療のための標準的なアプローチはなく、さまざまな治療介入に対する患者の反応に寄与する可能性のある遺伝的要因を説明する手段もありません。 静脈うっ滞性潰瘍の遺伝子プロファイリングが病気の進行や治癒の可能性に応じて患者を層別化し、予防戦略や治療介入のレベルを導くことができるかどうか、またはどの程度まで可能かを判断するために、この研究には、静脈うっ滞性潰瘍の患者の遡及的遺伝子プロファイリングが含まれます。現在の治療の有効性を判断する手段として、また、遺伝的表現型と変異に基づいた治療アルゴリズムの将来の前向き評価を確立する手段として、治癒したまたは持続性の静脈うっ滞性潰瘍。 前述の 2 つの参加者グループから得られた結果は、静脈潰瘍や末梢血管疾患の病歴がない参加者の対照グループの結果と比較されます。
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調査の概要
詳細な説明
活動性の静脈潰瘍または治癒した静脈潰瘍のある登録者に関して、血液検体が採取され、病歴および薬歴が採取され、創傷が評価され、2年間追跡されます。
対照群の登録者に関しては、左右の下肢の静脈二重超音波検査が無料で行われ、血液検体が採取され、病歴や薬歴が調べられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
377
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Heart and Vascular Institute - Division of Vascular Surgery
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
グループ 1 - 活動性静脈潰瘍 (CEAP 6) およびグループ 2 - 治癒した静脈潰瘍 (CEAP 5)
包含基準:
- >/=18歳
- 活動性静脈潰瘍 (CEAP 6)
- 治癒した静脈性潰瘍 (CEAP 5)
除外基準:
- 18歳未満
- 圧迫療法を遵守できない
- f/uスケジュールを維持できない
- ペダル脈動が触知できない場合、ABI (足首上腕指数) < 0.5
- 活動性潰瘍により歩行不能（グループ 2 には該当なし）
- ABI <0.5の糖尿病患者
- 肺不全、心不全、腎不全、肝不全など、余命1年未満の重度の病前全身疾患
- 慢性ステロイド療法 グループ 3 - 対照
包含基準:
- >/= 50歳
- 静脈疾患の臨床症状は報告されていない
- (CEAP 0 または 1)
除外基準:
- 50歳未満
- ペダル脈動が触知できない場合、ABI (足首上腕指数) < 0.5
- ABI < 0.5の糖尿病患者
- 肺不全、心不全、腎不全、肝不全など、余命1年未満の重度の病前全身疾患
- 慢性ステロイド療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：採血
登録時に採血1回
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登録時に採血1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍の治癒
時間枠：サンプルのバッチ (360) を取得したときに行われた評価
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潰瘍が治癒するまでの時間
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サンプルのバッチ (360) を取得したときに行われた評価
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潰瘍の再発
時間枠：サンプルのバッチ (360) を取得したときに行われた評価
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潰瘍再発の有無
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サンプルのバッチ (360) を取得したときに行われた評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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潰瘍の治癒、治癒までの時間、再発に伴う遺伝子変異の分析
時間枠：サンプルのバッチ (360) を取得したときに行われた評価
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サンプルのバッチ (360) を取得したときに行われた評価
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床変数と遺伝子検査結果の関連性の分析
時間枠：サンプルのバッチ (360) を取得したときに行われた評価
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サンプルのバッチ (360) を取得したときに行われた評価
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潰瘍の治癒と再発に関連した臨床変数の分析
時間枠：サンプルのバッチ (360) を取得したときに行われた評価
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サンプルのバッチ (360) を取得したときに行われた評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rabih Chaer, MD、UPMC/UPP Vascular Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2014年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月6日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。