静脉淤滞性溃疡遗传变异的临床意义
2022年5月6日 更新者：Rabih A. Chaer、University of Pittsburgh
目前，尚无治疗静脉淤滞性溃疡患者的标准方法，也无法解释可能导致患者对不同治疗干预产生反应的遗传因素。 为了确定静脉淤滞性溃疡的基因分析是否或在多大程度上可以根据疾病进展或治愈的潜力对患者进行分层，并指导预防策略和治疗干预水平，该研究将涉及对患有静脉淤滞性溃疡的患者进行回顾性基因分析治愈或持续的静脉淤滞性溃疡作为确定当前疗法疗效的一种手段，并建立基于遗传表型和变异的治疗算法的未来前瞻性评估。 将从上述 2 组参与者获得的结果与没有静脉溃疡或外周血管疾病病史的对照组参与者的结果进行比较。
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研究概览
详细说明
对于有活动性静脉溃疡或已治愈静脉溃疡的参与者，将抽取血液样本，记录医疗和用药史，并对伤口进行评估和随访 2 年。
将免费进行右下肢和左下肢的静脉双相超声检查，抽取血液样本，并记录对照组参与者的医疗和用药史。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
377
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Heart and Vascular Institute - Division of Vascular Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
第 1 组-活动性静脉溃疡 (CEAP 6) 和第 2 组-治愈的静脉溃疡 (CEAP 5)
纳入标准：
- >/=18 岁
- 活动性静脉溃疡 (CEAP 6)
- 愈合的静脉溃疡 (CEAP 5)
排除标准：
- <18 岁
- 无法遵守加压疗法
- 无法维持 f/u 时间表
- 如果无法触及踏板脉搏，则 ABI（踝臂指数）< 0.5
- 活动性溃疡无法行走（第 2 组不适用）
- 糖尿病 w/ABI <0.5
- 严重的病前全身性疾病，如肺功能衰竭、心力衰竭、肾功能衰竭或肝功能衰竭，预期寿命小于 1 年
- 慢性类固醇治疗组 3-对照
纳入标准：
- >/= 50 岁
- 没有报告静脉疾病的临床症状
- （CEAP 0 或 1）
排除标准：
- <50 岁
- 如果无法触及踏板脉搏，则 ABI（踝臂指数）< 0.5
- 糖尿病 w/ABI < 0.5
- 严重的病前全身性疾病，如肺功能衰竭、心力衰竭、肾功能衰竭或肝功能衰竭，预期寿命小于 1 年
- 慢性类固醇治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：抽血
入学时抽一次血
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入学时抽一次血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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溃疡愈合
大体时间：获得批次样品（360个）时进行的评估
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溃疡愈合时间
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获得批次样品（360个）时进行的评估
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溃疡复发
大体时间：获得批次样品（360个）时进行的评估
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溃疡复发的存在
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获得批次样品（360个）时进行的评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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分析与溃疡愈合、愈合时间和复发相关的遗传变异
大体时间：获得批次样品（360个）时进行的评估
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获得批次样品（360个）时进行的评估
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床变量与基因检测结果关联分析
大体时间：获得批次样品（360个）时进行的评估
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获得批次样品（360个）时进行的评估
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结合溃疡愈合和复发的临床变量分析
大体时间：获得批次样品（360个）时进行的评估
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获得批次样品（360个）时进行的评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rabih Chaer, MD、UPMC/UPP Vascular Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2014年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月9日
首次发布 (估计)
2014年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月6日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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