Implicações clínicas de variações genéticas de úlcera de estase venosa
Atualmente, não existe uma abordagem padrão para o tratamento de pacientes com úlceras de estase venosa e nenhum meio de contabilizar os fatores genéticos que podem contribuir para a resposta de um paciente a diferentes intervenções terapêuticas. A fim de determinar se, ou até que ponto, o perfil genético de úlceras de estase venosa pode estratificar os pacientes de acordo com seu potencial de progressão ou cura da doença e orientar estratégias preventivas e níveis de intervenções terapêuticas, o estudo envolverá o perfil genético retrospectivo de pacientes com uma úlcera de estase venosa curada ou persistente como um meio de determinar a eficácia das terapias atuais e estabelecer uma futura avaliação prospectiva de algoritmos de tratamento com base no fenótipo e variação genética. Os resultados obtidos nos 2 grupos de participantes mencionados acima serão comparados com os de um grupo controle de participantes sem histórico de úlcera venosa ou doença vascular periférica.
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Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Uma amostra de sangue será coletada, o histórico médico e medicamentoso obtido e as feridas serão avaliadas e acompanhadas por 2 anos em relação aos inscritos com úlcera(s) venosa(s) ativa(s) ou úlcera(s) venosa(s) cicatrizada(s).
Um ultrassom duplex venoso das extremidades inferiores direita e esquerda será feito sem nenhum custo, uma amostra de sangue será coletada e o histórico médico e medicamentoso será obtido em relação aos inscritos no grupo de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Heart and Vascular Institute - Division of Vascular Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Grupo 1-Úlcera venosa ativa (CEAP 6) e Grupo 2-Úlcera venosa cicatrizada (CEAP 5)
Critério de inclusão:
- >/=18 anos.o.
- úlcera venosa ativa (CEAP 6)
- úlcera venosa cicatrizada (CEAP 5)
Critério de exclusão:
- <18 anos
- incapacidade de cumprir com a terapia de compressão
- Incapacidade de manter o cronograma f/u
- ITB (índice tornozelo-braquial) < 0,5 se os pulsos dos pés não forem palpáveis
- Incapacidade de deambular com úlcera ativa (N/A para o Grupo 2)
- Diabético c/ ITB <0,5
- Doença sistêmica pré-mórbida grave, como insuficiência pulmonar, insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou insuficiência hepática com expectativa de vida <1 ano
- Terapia crônica com esteroides Grupo 3-Controles
Critério de inclusão:
- >/= 50 anos.o.
- nenhum sintoma clínico relatado de doença venosa
- (CEAP 0 ou 1)
Critério de exclusão:
- <50 anos
- ITB (índice tornozelo-braquial) < 0,5 se os pulsos dos pés não forem palpáveis
- Diabético c/ ITB < 0,5
- Doença sistêmica pré-mórbida grave, como insuficiência pulmonar, insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou insuficiência hepática com expectativa de vida <1 ano
- Terapia crônica com esteroides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Coleta de sangue
Uma coleta de sangue na inscrição
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Uma coleta de sangue na inscrição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização de úlcera
Prazo: Avaliação feita quando lote de amostras (360) obtido
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Hora de cicatrizar a úlcera
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Avaliação feita quando lote de amostras (360) obtido
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Recorrência de úlcera
Prazo: Avaliação feita quando lote de amostras (360) obtido
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Presença de recidiva da úlcera
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Avaliação feita quando lote de amostras (360) obtido
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Análise da variação genética em conjunto com a cicatrização da úlcera, tempo de cicatrização e recorrência
Prazo: Avaliação feita quando lote de amostras (360) obtido
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Avaliação feita quando lote de amostras (360) obtido
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Análise de associação entre variáveis clínicas e resultados de testes genéticos
Prazo: Avaliação feita quando lote de amostras (360) obtido
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Avaliação feita quando lote de amostras (360) obtido
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Análise de variáveis clínicas em conjunto com cicatrização e recorrência de úlcera
Prazo: Avaliação feita quando lote de amostras (360) obtido
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Avaliação feita quando lote de amostras (360) obtido
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rabih Chaer, MD, UPMC/UPP Vascular Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO10120155
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