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Implicazioni cliniche delle variazioni genetiche dell'ulcerazione da stasi venosa

6 maggio 2022 aggiornato da: Rabih A. Chaer, University of Pittsburgh

Attualmente, non esiste un approccio standard per il trattamento dei pazienti con ulcere da stasi venosa e nessun mezzo per tenere conto dei fattori genetici che possono contribuire alla risposta di un paziente a diversi interventi terapeutici. Al fine di determinare se, o in che misura, il profilo genetico delle ulcere da stasi venosa può stratificare i pazienti in base al loro potenziale di progressione o guarigione della malattia e guidare le strategie preventive e i livelli di intervento terapeutico, lo studio implicherà il profilo genetico retrospettivo dei pazienti con un'ulcera da stasi venosa guarita o persistente come mezzo per determinare l'efficacia delle attuali terapie e per stabilire una futura valutazione prospettica degli algoritmi di trattamento basati sul fenotipo genetico e sulla variazione. I risultati ottenuti dai 2 suddetti gruppi di partecipanti saranno confrontati con quelli di un gruppo di controllo di partecipanti che non hanno una storia di ulcera venosa o malattia vascolare periferica.

.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà prelevato un campione di sangue, presa la storia medica e medica e le ferite saranno valutate e seguite per 2 anni per quanto riguarda gli iscritti con ulcera venosa attiva o ulcera venosa guarita.

Verrà eseguita gratuitamente un'ecografia duplex venosa degli arti inferiori destro e sinistro, verrà prelevato un campione di sangue e verrà presa la storia medica e dei farmaci per quanto riguarda gli iscritti al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

377

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institute - Division of Vascular Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Gruppo 1-ulcera venosa attiva (CEAP 6) e gruppo 2-ulcera venosa guarita (CEAP 5)

Criterio di inclusione:

  • >/=18anni
  • ulcera venosa attiva (CEAP 6)
  • ulcera venosa guarita (CEAP 5)

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • incapacità di conformarsi alla terapia compressiva
  • Incapacità di mantenere il programma f/u
  • ABI (indice caviglia-brachiale) < 0,5 se i polsi del pedale non sono palpabili
  • Incapacità di deambulare con ulcera attiva (N/A per il gruppo 2)
  • Diabetico con ABI <0,5
  • Grave malattia sistemica premorbosa come insufficienza polmonare, insufficienza cardiaca, insufficienza renale o insufficienza epatica con aspettativa di vita <1 anno
  • Terapia steroidea cronica Gruppo 3-Controlli

Criterio di inclusione:

  • >/= 50anni
  • non sono stati riportati sintomi clinici di malattia venosa
  • (CEAP 0 o 1)

Criteri di esclusione:

  • <50anni
  • ABI (indice caviglia-brachiale) < 0,5 se i polsi del pedale non sono palpabili
  • Diabetico con ABI < 0,5
  • Grave malattia sistemica premorbosa come insufficienza polmonare, insufficienza cardiaca, insufficienza renale o insufficienza epatica con aspettativa di vita <1 anno
  • Terapia steroidea cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prelievo di sangue
Un prelievo di sangue all'iscrizione
Procedura: Prelievo di sangue
Un prelievo di sangue all'iscrizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: Valutazione effettuata quando si è ottenuto un lotto di campioni (360).
Tempo di guarigione dell'ulcera
Valutazione effettuata quando si è ottenuto un lotto di campioni (360).
Ricorrenza dell'ulcera
Lasso di tempo: Valutazione effettuata quando si è ottenuto un lotto di campioni (360).
Presenza di recidiva dell'ulcera
Valutazione effettuata quando si è ottenuto un lotto di campioni (360).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi della variazione genetica in concerto con la guarigione dell'ulcera, tempo di guarigione e recidiva
Lasso di tempo: Valutazione effettuata quando si è ottenuto un lotto di campioni (360).
Valutazione effettuata quando si è ottenuto un lotto di campioni (360).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi dell'associazione tra variabili cliniche e risultati dei test genetici
Lasso di tempo: Valutazione effettuata quando si è ottenuto un lotto di campioni (360).
Valutazione effettuata quando si è ottenuto un lotto di campioni (360).
Analisi delle variabili cliniche in combinazione con la guarigione e la recidiva dell'ulcera
Lasso di tempo: Valutazione effettuata quando si è ottenuto un lotto di campioni (360).
Valutazione effettuata quando si è ottenuto un lotto di campioni (360).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Rabih Chaer, MD, UPMC/UPP Vascular Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO10120155

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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