A vénás pangásos fekély genetikai variációinak klinikai következményei
Jelenleg nincs szabványos megközelítés a vénás pangásos fekélyekben szenvedő betegek kezelésére, és nincs mód azon genetikai tényezők számbavételére, amelyek hozzájárulhatnak a páciens különböző terápiás beavatkozásokra adott válaszához. Annak megállapítása érdekében, hogy a vénás pangásos fekélyek genetikai profilozása képes-e rétegezni a betegeket a betegség progressziójára vagy gyógyulására vonatkozó potenciáljuk szerint, és milyen mértékben, és iránymutatást adjon a megelőző stratégiáknak és a terápiás beavatkozások szintjének, a vizsgálat magában foglalja a betegek retrospektív genetikai profilozását. gyógyult vagy tartós vénás pangásos fekély, mint a jelenlegi terápiák hatékonyságának meghatározására, valamint a kezelési algoritmusok genetikai fenotípuson és variációin alapuló jövőbeli prospektív értékelésének kialakítására. A résztvevők két fent említett csoportjából kapott eredményeket összehasonlítják egy olyan résztvevő kontrollcsoportéval, akiknek nem volt vénás fekélye vagy perifériás érbetegsége.
.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Vérmintát vesznek, kórelőzményt és gyógyszeres kórelőzményt vesznek fel, a seb(ek)et értékelik és 2 évig követik az aktív vénás fekély(ek) vagy gyógyult vénás fekély(ek) tekintetében.
A jobb és bal alsó végtag vénás duplex ultrahangját díjmentesen elvégzik, vérmintát vesznek, valamint a kontrollcsoportba beiratkozottak kórelőzményét és gyógyszeres anamnézisét rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC Heart and Vascular Institute - Division of Vascular Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
1. csoport – Aktív vénás fekély (CEAP 6) és 2. csoport – Gyógyult vénás fekély (CEAP 5)
Bevételi kritériumok:
- >/=18 év
- aktív vénás fekély (CEAP 6)
- gyógyult vénás fekély (CEAP 5)
Kizárási kritériumok:
- <18 éves
- képtelenség megfelelni a kompressziós terápiának
- Képtelenség betartani a f/u ütemtervet
- ABI (boka-kar index) < 0,5, ha a pedálimpulzusok nem tapinthatók
- Mozgásképtelenség aktív fekély esetén (N/A a 2. csoportban)
- Cukorbetegek ABI-vel <0,5
- Súlyos premorbid szisztémás betegség, mint például tüdőelégtelenség, szívelégtelenség, veseelégtelenség vagy májelégtelenség, legfeljebb 1 év várható élettartammal
- Krónikus szteroidterápia 3. csoport – Kontrollok
Bevételi kritériumok:
- >/= 50 év
- nem jelentették a vénás betegség klinikai tüneteit
- (CEAP 0 vagy 1)
Kizárási kritériumok:
- <50 év
- ABI (boka-kar index) < 0,5, ha a pedálimpulzusok nem tapinthatók
- Cukorbetegek ABI-val < 0,5
- Súlyos premorbid szisztémás betegség, mint például tüdőelégtelenség, szívelégtelenség, veseelégtelenség vagy májelégtelenség, legfeljebb 1 év várható élettartammal
- Krónikus szteroid terápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Vérvétel
Jelentkezéskor egy vérvétel
|
Jelentkezéskor egy vérvétel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fekély gyógyulás
Időkeret: Az értékelés a minták tételeinek (360) beszerzésekor történt
|
Ideje a fekélyek gyógyulásának
|
Az értékelés a minták tételeinek (360) beszerzésekor történt
|
|
Fekély kiújulása
Időkeret: Az értékelés a minták tételeinek (360) beszerzésekor történt
|
A fekély kiújulásának jelenléte
|
Az értékelés a minták tételeinek (360) beszerzésekor történt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A genetikai variáció elemzése a fekély gyógyulásával, a gyógyulásig eltelt idővel és a kiújulással összhangban
Időkeret: Az értékelés a minták tételeinek (360) beszerzésekor történt
|
Az értékelés a minták tételeinek (360) beszerzésekor történt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai változók és a genetikai vizsgálatok eredményei közötti összefüggés elemzése
Időkeret: Az értékelés a minták tételeinek (360) beszerzésekor történt
|
Az értékelés a minták tételeinek (360) beszerzésekor történt
|
|
A klinikai változók elemzése a fekély gyógyulásával és kiújulásával összefüggésben
Időkeret: Az értékelés a minták tételeinek (360) beszerzésekor történt
|
Az értékelés a minták tételeinek (360) beszerzésekor történt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rabih Chaer, MD, UPMC/UPP Vascular Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO10120155
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .