- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02034396
Kliniska implikationer av genetiska variationer av venös stasisulceration
För närvarande finns det ingen standardmetod för behandling av patienter med venösa stasisår, och inget sätt att redogöra för de genetiska faktorer som kan bidra till en patients svar på olika terapeutiska ingrepp. För att avgöra om, eller i vilken utsträckning, genetisk profilering av venösa stasisår kan stratifiera patienter enligt deras potential för sjukdomsprogression eller läkning, och vägleda förebyggande strategier och nivåer av terapeutiska interventioner, kommer studien att involvera retrospektiv genetisk profilering av patienter med ett läkt eller ihållande venöst stasisår som ett sätt att bestämma effektiviteten av nuvarande terapier, och för att etablera en framtida prospektiv utvärdering av behandlingsalgoritmer baserad på genetisk fenotyp och variation. Resultat erhållna från de två ovannämnda grupperna av deltagare kommer att jämföras med de från en kontrollgrupp av deltagare som inte har någon historia av venöst sår eller perifer vaskulär sjukdom.
.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ett blodprov kommer att tas, medicinsk historia och medicinsk historia tas, och sår/sår kommer att bedömas och följas i 2 år med avseende på de inskrivna med aktivt venösa sår eller läkta venösa sår.
Ett venöst duplex-ultraljud av höger och vänster nedre extremiteter kommer att göras utan kostnad, ett blodprov kommer att tas och medicinsk historia och medicinhistoria kommer att tas med avseende på kontrollgruppsregistrerade.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Heart and Vascular Institute - Division of Vascular Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Grupp 1 - Aktivt venöst sår (CEAP 6) & Grupp 2 - Läkt venöst sår (CEAP 5)
Inklusionskriterier:
- >/=18 år.
- aktivt venöst sår (CEAP 6)
- läkt venöst sår (CEAP 5)
Exklusions kriterier:
- <18 år
- oförmåga att följa med kompressionsterapi
- Oförmåga att upprätthålla f/u-schema
- ABI (ankel-brachial index) < 0,5 om pedalpulserna inte är påtagliga
- Oförmåga att röra sig med aktivt sår (N/A för grupp 2)
- Diabetiker med ABI <0,5
- Allvarlig premorbid systemisk sjukdom såsom lungsvikt, hjärtsvikt, njursvikt eller leversvikt med en förväntad livslängd på <1 år
- Kronisk steroidbehandling Grupp 3-Kontroller
Inklusionskriterier:
- >/= 50 år.
- inga rapporterade kliniska symtom på venös sjukdom
- (CEAP 0 eller 1)
Exklusions kriterier:
- <50 år
- ABI (ankel-brachial index) < 0,5 om pedalpulserna inte är påtagliga
- Diabetiker med ABI < 0,5
- Allvarlig premorbid systemisk sjukdom såsom lungsvikt, hjärtsvikt, njursvikt eller leversvikt med en förväntad livslängd på <1 år
- Kronisk steroidbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Bloddragning
Ett blodprov vid inskrivningen
|
Ett blodprov vid inskrivningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkning
Tidsram: Bedömning gjordes när sats av prover (360) erhållits
|
Dags för sårläkning
|
Bedömning gjordes när sats av prover (360) erhållits
|
|
Återkommande sår
Tidsram: Bedömning gjordes när sats av prover (360) erhållits
|
Förekomst av återkommande sår
|
Bedömning gjordes när sats av prover (360) erhållits
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Analys av genetisk variation i samverkan med sårläkning, tid till läkning och återfall
Tidsram: Bedömning gjordes när sats av prover (360) erhållits
|
Bedömning gjordes när sats av prover (360) erhållits
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Analys av samband mellan kliniska variabler och genetiska testresultat
Tidsram: Bedömning gjordes när sats av prover (360) erhållits
|
Bedömning gjordes när sats av prover (360) erhållits
|
|
Analys av kliniska variabler i samband med sårläkning och recidiv
Tidsram: Bedömning gjordes när sats av prover (360) erhållits
|
Bedömning gjordes när sats av prover (360) erhållits
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rabih Chaer, MD, UPMC/UPP Vascular Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO10120155
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .