Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska implikationer av genetiska variationer av venös stasisulceration

6 maj 2022 uppdaterad av: Rabih A. Chaer, University of Pittsburgh

För närvarande finns det ingen standardmetod för behandling av patienter med venösa stasisår, och inget sätt att redogöra för de genetiska faktorer som kan bidra till en patients svar på olika terapeutiska ingrepp. För att avgöra om, eller i vilken utsträckning, genetisk profilering av venösa stasisår kan stratifiera patienter enligt deras potential för sjukdomsprogression eller läkning, och vägleda förebyggande strategier och nivåer av terapeutiska interventioner, kommer studien att involvera retrospektiv genetisk profilering av patienter med ett läkt eller ihållande venöst stasisår som ett sätt att bestämma effektiviteten av nuvarande terapier, och för att etablera en framtida prospektiv utvärdering av behandlingsalgoritmer baserad på genetisk fenotyp och variation. Resultat erhållna från de två ovannämnda grupperna av deltagare kommer att jämföras med de från en kontrollgrupp av deltagare som inte har någon historia av venöst sår eller perifer vaskulär sjukdom.

.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett blodprov kommer att tas, medicinsk historia och medicinsk historia tas, och sår/sår kommer att bedömas och följas i 2 år med avseende på de inskrivna med aktivt venösa sår eller läkta venösa sår.

Ett venöst duplex-ultraljud av höger och vänster nedre extremiteter kommer att göras utan kostnad, ett blodprov kommer att tas och medicinsk historia och medicinhistoria kommer att tas med avseende på kontrollgruppsregistrerade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

377

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institute - Division of Vascular Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Grupp 1 - Aktivt venöst sår (CEAP 6) & Grupp 2 - Läkt venöst sår (CEAP 5)

Inklusionskriterier:

  • >/=18 år.
  • aktivt venöst sår (CEAP 6)
  • läkt venöst sår (CEAP 5)

Exklusions kriterier:

  • <18 år
  • oförmåga att följa med kompressionsterapi
  • Oförmåga att upprätthålla f/u-schema
  • ABI (ankel-brachial index) < 0,5 om pedalpulserna inte är påtagliga
  • Oförmåga att röra sig med aktivt sår (N/A för grupp 2)
  • Diabetiker med ABI <0,5
  • Allvarlig premorbid systemisk sjukdom såsom lungsvikt, hjärtsvikt, njursvikt eller leversvikt med en förväntad livslängd på <1 år
  • Kronisk steroidbehandling Grupp 3-Kontroller

Inklusionskriterier:

  • >/= 50 år.
  • inga rapporterade kliniska symtom på venös sjukdom
  • (CEAP 0 eller 1)

Exklusions kriterier:

  • <50 år
  • ABI (ankel-brachial index) < 0,5 om pedalpulserna inte är påtagliga
  • Diabetiker med ABI < 0,5
  • Allvarlig premorbid systemisk sjukdom såsom lungsvikt, hjärtsvikt, njursvikt eller leversvikt med en förväntad livslängd på <1 år
  • Kronisk steroidbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Bloddragning
Ett blodprov vid inskrivningen
Ett blodprov vid inskrivningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkning
Tidsram: Bedömning gjordes när sats av prover (360) erhållits
Dags för sårläkning
Bedömning gjordes när sats av prover (360) erhållits
Återkommande sår
Tidsram: Bedömning gjordes när sats av prover (360) erhållits
Förekomst av återkommande sår
Bedömning gjordes när sats av prover (360) erhållits

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Analys av genetisk variation i samverkan med sårläkning, tid till läkning och återfall
Tidsram: Bedömning gjordes när sats av prover (360) erhållits
Bedömning gjordes när sats av prover (360) erhållits

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Analys av samband mellan kliniska variabler och genetiska testresultat
Tidsram: Bedömning gjordes när sats av prover (360) erhållits
Bedömning gjordes när sats av prover (360) erhållits
Analys av kliniska variabler i samband med sårläkning och recidiv
Tidsram: Bedömning gjordes när sats av prover (360) erhållits
Bedömning gjordes när sats av prover (360) erhållits

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rabih Chaer, MD, UPMC/UPP Vascular Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PRO10120155

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera