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Klinische Implikationen genetischer Variationen der venösen Stauungsulzeration

6. Mai 2022 aktualisiert von: Rabih A. Chaer, University of Pittsburgh

Derzeit gibt es keinen Standardansatz für die Behandlung von Patienten mit venösen Stauungsgeschwüren und keine Möglichkeit, die genetischen Faktoren zu berücksichtigen, die zur Reaktion eines Patienten auf verschiedene therapeutische Interventionen beitragen können. Um zu bestimmen, ob und in welchem ​​Umfang die genetische Profilierung von venösen Stauungsgeschwüren Patienten nach ihrem Potenzial für Krankheitsprogression oder Heilung stratifizieren und präventive Strategien und Ausmaße therapeutischer Interventionen leiten kann, wird die Studie eine retrospektive genetische Profilierung von Patienten umfassen eines geheilten oder anhaltenden venösen Stauungsgeschwürs als Mittel zur Bestimmung der Wirksamkeit aktueller Therapien und zur Etablierung einer zukünftigen prospektiven Bewertung von Behandlungsalgorithmen auf der Grundlage des genetischen Phänotyps und der Variation. Die Ergebnisse der beiden oben genannten Teilnehmergruppen werden mit denen einer Kontrollgruppe von Teilnehmern verglichen, bei denen in der Vergangenheit weder ein Venengeschwür noch eine periphere Gefäßerkrankung aufgetreten ist.

.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine Blutprobe entnommen, eine Kranken- und Medikamentenanamnese erhoben und die Wunde(n) beurteilt und 2 Jahre lang im Hinblick auf die Teilnehmer mit aktiven Venengeschwüren oder verheilten Venengeschwüren beobachtet.

Eine venöse Duplex-Ultraschalluntersuchung der rechten und linken unteren Extremitäten wird kostenlos durchgeführt, eine Blutprobe wird entnommen und bei den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird eine Kranken- und Medikamentenanamnese erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

377

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institute - Division of Vascular Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gruppe 1 – Aktives Venengeschwür (CEAP 6) und Gruppe 2 – Abgeheiltes Venengeschwür (CEAP 5)

Einschlusskriterien:

  • >/=18Jahre.
  • aktives venöses Ulkus (CEAP 6)
  • abgeheiltes venöses Geschwür (CEAP 5)

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Unfähigkeit, die Kompressionstherapie einzuhalten
  • Unfähigkeit, den F/U-Zeitplan einzuhalten
  • ABI (Knöchel-Arm-Index) < 0,5, wenn Pedalimpulse nicht tastbar sind
  • Unfähigkeit, mit aktivem Geschwür zu gehen (N/A für Gruppe 2)
  • Diabetiker mit ABI <0,5
  • Schwere prämorbide systemische Erkrankung wie Lungenversagen, Herzinsuffizienz, Nierenversagen oder Leberversagen mit einer Lebenserwartung von <1 Jahr
  • Chronische Steroidtherapie Gruppe 3 – Kontrollen

Einschlusskriterien:

  • >/= 50 Jahre alt.
  • Es wurden keine klinischen Symptome einer Venenerkrankung gemeldet
  • (CEAP 0 oder 1)

Ausschlusskriterien:

  • <50 Jahre alt.
  • ABI (Knöchel-Arm-Index) < 0,5, wenn Pedalimpulse nicht tastbar sind
  • Diabetiker mit ABI < 0,5
  • Schwere prämorbide systemische Erkrankung wie Lungenversagen, Herzinsuffizienz, Nierenversagen oder Leberversagen mit einer Lebenserwartung von <1 Jahr
  • Chronische Steroidtherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Blutabnahme
Eine Blutabnahme bei der Einschreibung
Verfahren: Blutabnahme
Eine Blutabnahme bei der Einschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung von Geschwüren
Zeitfenster: Die Bewertung wurde bei Erhalt einer Probencharge (360) durchgeführt
Zeit für die Heilung von Geschwüren
Die Bewertung wurde bei Erhalt einer Probencharge (360) durchgeführt
Wiederauftreten des Geschwürs
Zeitfenster: Die Bewertung wurde bei Erhalt einer Probencharge (360) durchgeführt
Vorliegen eines Ulkusrezidivs
Die Bewertung wurde bei Erhalt einer Probencharge (360) durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse der genetischen Variation im Zusammenhang mit der Heilung von Geschwüren, der Zeit bis zur Heilung und dem Wiederauftreten
Zeitfenster: Die Bewertung wurde bei Erhalt einer Probencharge (360) durchgeführt
Die Bewertung wurde bei Erhalt einer Probencharge (360) durchgeführt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse des Zusammenhangs zwischen klinischen Variablen und Gentestergebnissen
Zeitfenster: Die Bewertung wurde bei Erhalt einer Probencharge (360) durchgeführt
Die Bewertung wurde bei Erhalt einer Probencharge (360) durchgeführt
Analyse klinischer Variablen im Zusammenhang mit der Heilung und dem Wiederauftreten von Geschwüren
Zeitfenster: Die Bewertung wurde bei Erhalt einer Probencharge (360) durchgeführt
Die Bewertung wurde bei Erhalt einer Probencharge (360) durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Rabih Chaer, MD, UPMC/UPP Vascular Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO10120155

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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