Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické důsledky genetických variací venózního stasis ulcerace

6. května 2022 aktualizováno: Rabih A. Chaer, University of Pittsburgh

V současné době neexistuje žádný standardní přístup k léčbě pacientů s vředy z venózní stázy a neexistuje žádný způsob, jak zohlednit genetické faktory, které mohou přispívat k odpovědi pacienta na různé terapeutické intervence. Aby bylo možné určit, zda nebo do jaké míry může genetické profilování venózních stázových vředů stratifikovat pacienty podle jejich potenciálu pro progresi onemocnění nebo hojení, a vést preventivní strategie a úrovně terapeutických intervencí, bude studie zahrnovat retrospektivní genetické profilování pacientů s zhojený nebo přetrvávající vřed z venózní stáze jako prostředek pro stanovení účinnosti současných terapií a pro stanovení budoucího prospektivního hodnocení léčebných algoritmů na základě genetického fenotypu a variací. Výsledky získané od 2 výše uvedených skupin účastníků budou porovnány s výsledky kontrolní skupiny účastníků, kteří nemají v anamnéze žilní vřed ani onemocnění periferních cév.

.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude odebrán vzorek krve, odebrána lékařská a medikační anamnéza a rány budou posouzeny a sledovány po dobu 2 let, pokud jde o přihlášené osoby s aktivním žilním vředem/y nebo zhojeným bércovým vředem/y.

Bezplatně bude proveden žilní duplexní ultrazvuk pravé a levé dolní končetiny, bude odebrán vzorek krve a bude odebrána lékařská a medikační anamnéza u účastníků kontrolní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

377

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institute - Division of Vascular Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Skupina 1 – Aktivní žilní vřed (CEAP 6) a Skupina 2 – Zhojený žilní vřed (CEAP 5)

Kritéria pro zařazení:

  • >/=18 let
  • aktivní žilní vřed (CEAP 6)
  • zhojený žilní vřed (CEAP 5)

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • neschopnost vyhovět s kompresní terapií
  • Neschopnost udržet plán f/u
  • ABI (ankle-pachial index) < 0,5, pokud nejsou pulzy pedálu hmatatelné
  • Neschopnost chůze s aktivním vředem (N/A pro skupinu 2)
  • Diabetika s ABI <0,5
  • Závažné premorbidní systémové onemocnění, jako je plicní selhání, srdeční selhání, selhání ledvin nebo jaterní selhání s očekávanou délkou života < 1 rok
  • Chronická léčba steroidy Skupina 3-Kontrola

Kritéria pro zařazení:

  • >/= 50 let
  • žádné hlášené klinické příznaky žilního onemocnění
  • (CEAP 0 nebo 1)

Kritéria vyloučení:

  • <50 let
  • ABI (ankle-pachial index) < 0,5, pokud nejsou pulzy pedálu hmatatelné
  • Diabetika s ABI < 0,5
  • Závažné premorbidní systémové onemocnění, jako je plicní selhání, srdeční selhání, selhání ledvin nebo jaterní selhání s očekávanou délkou života < 1 rok
  • Chronická léčba steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Odběr krve
Jeden odběr krve při zápisu
Postup: Odběr krve
Jeden odběr krve při zápisu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení vředů
Časové okno: Posouzení provedené při získání šarže vzorků (360).
Čas na hojení vředů
Posouzení provedené při získání šarže vzorků (360).
Recidiva vředu
Časové okno: Posouzení provedené při získání šarže vzorků (360).
Přítomnost recidivy vředu
Posouzení provedené při získání šarže vzorků (360).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza genetických variací ve shodě s hojením vředů, dobou do hojení a recidivou
Časové okno: Posouzení provedené při získání šarže vzorků (360).
Posouzení provedené při získání šarže vzorků (360).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza vztahu mezi klinickými proměnnými a výsledky genetického testování
Časové okno: Posouzení provedené při získání šarže vzorků (360).
Posouzení provedené při získání šarže vzorků (360).
Analýza klinických proměnných ve spojení s hojením vředů a recidivou
Časové okno: Posouzení provedené při získání šarže vzorků (360).
Posouzení provedené při získání šarže vzorků (360).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rabih Chaer, MD, UPMC/UPP Vascular Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO10120155

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní vředy

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit