- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02034396
Klinische implicaties van genetische variaties van ulceratie van veneuze stasis
Momenteel is er geen standaardbenadering voor de behandeling van patiënten met ulcera van veneuze stasis en geen manier om rekening te houden met de genetische factoren die kunnen bijdragen aan de respons van een patiënt op verschillende therapeutische interventies. Om te bepalen of, en in welke mate, genetische profilering van ulcera van veneuze stasis patiënten kan stratificeren op basis van hun potentieel voor ziekteprogressie of genezing, en preventieve strategieën en niveaus van therapeutische interventies kan sturen, zal de studie retrospectieve genetische profilering van patiënten met een genezen of aanhoudende veneuze stasiszweer als middel om de werkzaamheid van huidige therapieën te bepalen, en om een toekomstige prospectieve evaluatie van behandelingsalgoritmen op basis van genetisch fenotype en variatie vast te stellen. De resultaten van de 2 bovengenoemde groepen deelnemers zullen worden vergeleken met die van een controlegroep van deelnemers die geen voorgeschiedenis hebben van veneuze ulcera of perifere vasculaire aandoeningen.
.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een bloedmonster zal worden afgenomen, de medische en medicatiegeschiedenis zal worden afgenomen en de wonden zullen worden beoordeeld en gedurende 2 jaar worden gevolgd met betrekking tot de ingeschrevenen met actieve veneuze zweren of genezen veneuze zweren.
Een veneuze duplex-echografie van de rechter en linker onderste ledematen zal kosteloos worden uitgevoerd, er zal een bloedmonster worden afgenomen en de medische en medicatiegeschiedenis zal worden afgenomen met betrekking tot de controlegroep ingeschrevenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Heart and Vascular Institute - Division of Vascular Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Groep 1 - Actieve veneuze ulcera (CEAP 6) & Groep 2 - Genezen veneuze ulcera (CEAP 5)
Inclusiecriteria:
- >/=18 jaar
- actieve veneuze ulcera (CEAP 6)
- genezen veneuze zweer (CEAP 5)
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- onvermogen om te voldoen aan compressietherapie
- Onvermogen om het f/u-schema aan te houden
- ABI (enkel-armindex) < 0,5 als pedaalpulsen niet voelbaar zijn
- Onvermogen om te lopen met actieve zweer (n.v.t. voor groep 2)
- Diabetes met ABI <0,5
- Ernstige premorbide systemische ziekte zoals longfalen, hartfalen, nierfalen of leverfalen met een levensverwachting van <1 jaar
- Chronische therapie met steroïden Groep 3-controles
Inclusiecriteria:
- >/= 50j.o.
- geen gerapporteerde klinische symptomen van veneuze ziekte
- (CEAP 0 of 1)
Uitsluitingscriteria:
- <50 jaar
- ABI (enkel-armindex) < 0,5 als pedaalpulsen niet voelbaar zijn
- Diabetes met ABI < 0,5
- Ernstige premorbide systemische ziekte zoals longfalen, hartfalen, nierfalen of leverfalen met een levensverwachting van <1 jaar
- Chronische therapie met steroïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bloedafname
Eén bloedafname bij inschrijving
|
Eén bloedafname bij inschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zweren genezen
Tijdsspanne: Beoordeling uitgevoerd bij het verkrijgen van een partij monsters (360).
|
Tijd voor genezing van zweren
|
Beoordeling uitgevoerd bij het verkrijgen van een partij monsters (360).
|
|
Zweer terugkeer
Tijdsspanne: Beoordeling uitgevoerd bij het verkrijgen van een partij monsters (360).
|
Aanwezigheid van terugkerende ulcera
|
Beoordeling uitgevoerd bij het verkrijgen van een partij monsters (360).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Analyse van genetische variatie in samenhang met genezing van zweren, tijd tot genezing en recidief
Tijdsspanne: Beoordeling uitgevoerd bij het verkrijgen van een partij monsters (360).
|
Beoordeling uitgevoerd bij het verkrijgen van een partij monsters (360).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Analyse van de associatie tussen klinische variabelen en genetische testresultaten
Tijdsspanne: Beoordeling uitgevoerd bij het verkrijgen van een partij monsters (360).
|
Beoordeling uitgevoerd bij het verkrijgen van een partij monsters (360).
|
|
Analyse van klinische variabelen in combinatie met genezing en recidief van zweren
Tijdsspanne: Beoordeling uitgevoerd bij het verkrijgen van een partij monsters (360).
|
Beoordeling uitgevoerd bij het verkrijgen van een partij monsters (360).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rabih Chaer, MD, UPMC/UPP Vascular Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO10120155
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .