Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische implicaties van genetische variaties van ulceratie van veneuze stasis

6 mei 2022 bijgewerkt door: Rabih A. Chaer, University of Pittsburgh

Momenteel is er geen standaardbenadering voor de behandeling van patiënten met ulcera van veneuze stasis en geen manier om rekening te houden met de genetische factoren die kunnen bijdragen aan de respons van een patiënt op verschillende therapeutische interventies. Om te bepalen of, en in welke mate, genetische profilering van ulcera van veneuze stasis patiënten kan stratificeren op basis van hun potentieel voor ziekteprogressie of genezing, en preventieve strategieën en niveaus van therapeutische interventies kan sturen, zal de studie retrospectieve genetische profilering van patiënten met een genezen of aanhoudende veneuze stasiszweer als middel om de werkzaamheid van huidige therapieën te bepalen, en om een ​​toekomstige prospectieve evaluatie van behandelingsalgoritmen op basis van genetisch fenotype en variatie vast te stellen. De resultaten van de 2 bovengenoemde groepen deelnemers zullen worden vergeleken met die van een controlegroep van deelnemers die geen voorgeschiedenis hebben van veneuze ulcera of perifere vasculaire aandoeningen.

.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een bloedmonster zal worden afgenomen, de medische en medicatiegeschiedenis zal worden afgenomen en de wonden zullen worden beoordeeld en gedurende 2 jaar worden gevolgd met betrekking tot de ingeschrevenen met actieve veneuze zweren of genezen veneuze zweren.

Een veneuze duplex-echografie van de rechter en linker onderste ledematen zal kosteloos worden uitgevoerd, er zal een bloedmonster worden afgenomen en de medische en medicatiegeschiedenis zal worden afgenomen met betrekking tot de controlegroep ingeschrevenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

377

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institute - Division of Vascular Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Groep 1 - Actieve veneuze ulcera (CEAP 6) & Groep 2 - Genezen veneuze ulcera (CEAP 5)

Inclusiecriteria:

  • >/=18 jaar
  • actieve veneuze ulcera (CEAP 6)
  • genezen veneuze zweer (CEAP 5)

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar
  • onvermogen om te voldoen aan compressietherapie
  • Onvermogen om het f/u-schema aan te houden
  • ABI (enkel-armindex) < 0,5 als pedaalpulsen niet voelbaar zijn
  • Onvermogen om te lopen met actieve zweer (n.v.t. voor groep 2)
  • Diabetes met ABI <0,5
  • Ernstige premorbide systemische ziekte zoals longfalen, hartfalen, nierfalen of leverfalen met een levensverwachting van <1 jaar
  • Chronische therapie met steroïden Groep 3-controles

Inclusiecriteria:

  • >/= 50j.o.
  • geen gerapporteerde klinische symptomen van veneuze ziekte
  • (CEAP 0 of 1)

Uitsluitingscriteria:

  • <50 jaar
  • ABI (enkel-armindex) < 0,5 als pedaalpulsen niet voelbaar zijn
  • Diabetes met ABI < 0,5
  • Ernstige premorbide systemische ziekte zoals longfalen, hartfalen, nierfalen of leverfalen met een levensverwachting van <1 jaar
  • Chronische therapie met steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bloedafname
Eén bloedafname bij inschrijving
Eén bloedafname bij inschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zweren genezen
Tijdsspanne: Beoordeling uitgevoerd bij het verkrijgen van een partij monsters (360).
Tijd voor genezing van zweren
Beoordeling uitgevoerd bij het verkrijgen van een partij monsters (360).
Zweer terugkeer
Tijdsspanne: Beoordeling uitgevoerd bij het verkrijgen van een partij monsters (360).
Aanwezigheid van terugkerende ulcera
Beoordeling uitgevoerd bij het verkrijgen van een partij monsters (360).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Analyse van genetische variatie in samenhang met genezing van zweren, tijd tot genezing en recidief
Tijdsspanne: Beoordeling uitgevoerd bij het verkrijgen van een partij monsters (360).
Beoordeling uitgevoerd bij het verkrijgen van een partij monsters (360).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Analyse van de associatie tussen klinische variabelen en genetische testresultaten
Tijdsspanne: Beoordeling uitgevoerd bij het verkrijgen van een partij monsters (360).
Beoordeling uitgevoerd bij het verkrijgen van een partij monsters (360).
Analyse van klinische variabelen in combinatie met genezing en recidief van zweren
Tijdsspanne: Beoordeling uitgevoerd bij het verkrijgen van een partij monsters (360).
Beoordeling uitgevoerd bij het verkrijgen van een partij monsters (360).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rabih Chaer, MD, UPMC/UPP Vascular Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRO10120155

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren