Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske implikasjoner av genetiske variasjoner av venøs stasis sårdannelse

6. mai 2022 oppdatert av: Rabih A. Chaer, University of Pittsburgh

For tiden er det ingen standard tilnærming for behandling av pasienter med venøse stasisår, og ingen måte å redegjøre for de genetiske faktorene som kan bidra til en pasients respons på ulike terapeutiske intervensjoner. For å avgjøre om, eller i hvilken grad, genetisk profilering av venøse stasisår kan stratifisere pasienter i henhold til deres potensiale for sykdomsprogresjon eller helbredelse, og veilede forebyggende strategier og nivåer av terapeutiske intervensjoner, vil studien involvere retrospektiv genetisk profilering av pasienter med et helbredet eller vedvarende venøst ​​stasisår som et middel til å bestemme effektiviteten av gjeldende terapier, og for å etablere en fremtidig prospektiv evaluering av behandlingsalgoritmer basert på genetisk fenotype og variasjon. Resultater oppnådd fra de 2 nevnte gruppene av deltakere vil bli sammenlignet med resultatene fra en kontrollgruppe av deltakere som ikke har noen historie med venøst ​​sår eller perifer vaskulær sykdom.

.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En blodprøve vil bli tatt, medisinsk historie og medisinhistorie tatt, og sår/sår vil bli vurdert og fulgt i 2 år med hensyn til deltakerne med aktive venøse sår eller legede venøse sår.

En venøs dupleks-ultralyd av høyre og venstre nedre ekstremiteter vil bli gjort uten kostnad, en blodprøve vil bli tatt, og medisinsk og medikamentell historie vil bli tatt med hensyn til kontrollgrupperegistrerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

377

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institute - Division of Vascular Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Gruppe 1-aktivt venøst ​​sår (CEAP 6) og gruppe 2-helbredt venøst ​​sår (CEAP 5)

Inklusjonskriterier:

  • >/=18 år.
  • aktivt venøst ​​sår (CEAP 6)
  • helbredet venøst ​​sår (CEAP 5)

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • manglende evne til å følge med kompresjonsterapi
  • Manglende evne til å opprettholde f/u-planen
  • ABI (ankel-brachial indeks) < 0,5 hvis pedalpulsene ikke er følbare
  • Manglende evne til å bevege seg med aktivt sår (ikke aktuelt for gruppe 2)
  • Diabetiker m/ABI <0,5
  • Alvorlig premorbid systemisk sykdom som lungesvikt, hjertesvikt, nyresvikt eller leversvikt med forventet levealder på <1 år
  • Kronisk steroidbehandling Gruppe 3-kontroller

Inklusjonskriterier:

  • >/= 50 år.
  • ingen rapporterte kliniske symptomer på venøs sykdom
  • (CEAP 0 eller 1)

Ekskluderingskriterier:

  • <50 år
  • ABI (ankel-brachial indeks) < 0,5 hvis pedalpulsene ikke er følbare
  • Diabetiker m/ABI < 0,5
  • Alvorlig premorbid systemisk sykdom som lungesvikt, hjertesvikt, nyresvikt eller leversvikt med forventet levealder på <1 år
  • Kronisk steroidbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Blodtrekk
Én blodprøve ved påmelding
Én blodprøve ved påmelding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Heling av sår
Tidsramme: Vurdering foretatt når partiet med prøver (360) er oppnådd
Tid for sårheling
Vurdering foretatt når partiet med prøver (360) er oppnådd
Residiv av sår
Tidsramme: Vurdering foretatt når partiet med prøver (360) er oppnådd
Tilstedeværelse av tilbakefall av sår
Vurdering foretatt når partiet med prøver (360) er oppnådd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse av genetisk variasjon i samspill med sårheling, tid til helbredelse og tilbakefall
Tidsramme: Vurdering foretatt når partiet med prøver (360) er oppnådd
Vurdering foretatt når partiet med prøver (360) er oppnådd

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse av sammenheng mellom kliniske variabler og genetiske testresultater
Tidsramme: Vurdering foretatt når partiet med prøver (360) er oppnådd
Vurdering foretatt når partiet med prøver (360) er oppnådd
Analyse av kliniske variabler i forbindelse med sårtilheling og residiv
Tidsramme: Vurdering foretatt når partiet med prøver (360) er oppnådd
Vurdering foretatt når partiet med prøver (360) er oppnådd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rabih Chaer, MD, UPMC/UPP Vascular Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO10120155

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere