- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02034396
Kliniske implikasjoner av genetiske variasjoner av venøs stasis sårdannelse
For tiden er det ingen standard tilnærming for behandling av pasienter med venøse stasisår, og ingen måte å redegjøre for de genetiske faktorene som kan bidra til en pasients respons på ulike terapeutiske intervensjoner. For å avgjøre om, eller i hvilken grad, genetisk profilering av venøse stasisår kan stratifisere pasienter i henhold til deres potensiale for sykdomsprogresjon eller helbredelse, og veilede forebyggende strategier og nivåer av terapeutiske intervensjoner, vil studien involvere retrospektiv genetisk profilering av pasienter med et helbredet eller vedvarende venøst stasisår som et middel til å bestemme effektiviteten av gjeldende terapier, og for å etablere en fremtidig prospektiv evaluering av behandlingsalgoritmer basert på genetisk fenotype og variasjon. Resultater oppnådd fra de 2 nevnte gruppene av deltakere vil bli sammenlignet med resultatene fra en kontrollgruppe av deltakere som ikke har noen historie med venøst sår eller perifer vaskulær sykdom.
.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En blodprøve vil bli tatt, medisinsk historie og medisinhistorie tatt, og sår/sår vil bli vurdert og fulgt i 2 år med hensyn til deltakerne med aktive venøse sår eller legede venøse sår.
En venøs dupleks-ultralyd av høyre og venstre nedre ekstremiteter vil bli gjort uten kostnad, en blodprøve vil bli tatt, og medisinsk og medikamentell historie vil bli tatt med hensyn til kontrollgrupperegistrerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Heart and Vascular Institute - Division of Vascular Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Gruppe 1-aktivt venøst sår (CEAP 6) og gruppe 2-helbredt venøst sår (CEAP 5)
Inklusjonskriterier:
- >/=18 år.
- aktivt venøst sår (CEAP 6)
- helbredet venøst sår (CEAP 5)
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- manglende evne til å følge med kompresjonsterapi
- Manglende evne til å opprettholde f/u-planen
- ABI (ankel-brachial indeks) < 0,5 hvis pedalpulsene ikke er følbare
- Manglende evne til å bevege seg med aktivt sår (ikke aktuelt for gruppe 2)
- Diabetiker m/ABI <0,5
- Alvorlig premorbid systemisk sykdom som lungesvikt, hjertesvikt, nyresvikt eller leversvikt med forventet levealder på <1 år
- Kronisk steroidbehandling Gruppe 3-kontroller
Inklusjonskriterier:
- >/= 50 år.
- ingen rapporterte kliniske symptomer på venøs sykdom
- (CEAP 0 eller 1)
Ekskluderingskriterier:
- <50 år
- ABI (ankel-brachial indeks) < 0,5 hvis pedalpulsene ikke er følbare
- Diabetiker m/ABI < 0,5
- Alvorlig premorbid systemisk sykdom som lungesvikt, hjertesvikt, nyresvikt eller leversvikt med forventet levealder på <1 år
- Kronisk steroidbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Blodtrekk
Én blodprøve ved påmelding
|
Én blodprøve ved påmelding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heling av sår
Tidsramme: Vurdering foretatt når partiet med prøver (360) er oppnådd
|
Tid for sårheling
|
Vurdering foretatt når partiet med prøver (360) er oppnådd
|
|
Residiv av sår
Tidsramme: Vurdering foretatt når partiet med prøver (360) er oppnådd
|
Tilstedeværelse av tilbakefall av sår
|
Vurdering foretatt når partiet med prøver (360) er oppnådd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analyse av genetisk variasjon i samspill med sårheling, tid til helbredelse og tilbakefall
Tidsramme: Vurdering foretatt når partiet med prøver (360) er oppnådd
|
Vurdering foretatt når partiet med prøver (360) er oppnådd
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analyse av sammenheng mellom kliniske variabler og genetiske testresultater
Tidsramme: Vurdering foretatt når partiet med prøver (360) er oppnådd
|
Vurdering foretatt når partiet med prøver (360) er oppnådd
|
|
Analyse av kliniske variabler i forbindelse med sårtilheling og residiv
Tidsramme: Vurdering foretatt når partiet med prøver (360) er oppnådd
|
Vurdering foretatt når partiet med prøver (360) er oppnådd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rabih Chaer, MD, UPMC/UPP Vascular Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO10120155
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .