前立腺肥大症が原因ではない神経因性下部尿路機能不全患者におけるナフトピジルの有効性と安全性
2019年11月28日 更新者：KYU-SUNG LEE、Samsung Medical Center
この研究は、前立腺肥大症が原因ではない神経因性下部尿路機能障害患者におけるナフトピジルの有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、130-710
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の男女（上限80歳）
- 脳血管障害、パーキンソン病、脊髄病変、糖尿病性神経障害などにより神経因性膀胱と診断された患者）
a+b
- IPSS ≥ 12 および QoL ≥ 3
- 最大流量 <15 mL/s (排泄量) ≥ 120 mL)
- 排尿日誌とアンケートに正しく記入する能力と意欲
- 治療の研究の性質とそのリスクと利点について十分に話し合った後、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができる
除外基準:
- 50歳以上の男性、膀胱出口閉塞（膀胱出口閉塞指数（BOOI）≧40）
- 女性の場合、骨盤臓器脱 ICS 段階。 POP-Qステージ≧2
- 女性の場合、失禁防止手術の既往。
- 前立腺がんまたは膀胱がんを含むあらゆる種類のがん患者
- 尿道狭窄または膀胱頚部拘縮のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナフトピジルグループ
ナフトピジル投薬患者
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アクティブコンパレータ：タムスロシングループ
タムスロシン投薬患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者様の症状アンケートの変化
時間枠：ベースラインから8週間の治療まで
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QOLドメインスコアを除く国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化
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ベースラインから8週間の治療まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Uroflow パラメータの変更
時間枠：ベースラインから8週間の治療まで
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最大流量、平均流量、排尿量および尿流量測定パラメータの変化：最大流量、平均流量、排尿量およびPVR
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ベースラインから8週間の治療まで
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患者の割合の変化により、IPSS 合計スコアが 25% 以上改善されました。
時間枠：ベースラインから8週間の治療まで
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ベースラインから8週間の治療まで
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利点、満足度、継続意欲 (BSW) に関する質問
時間枠：治療から8週間後
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治療から8週間後
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韓国人、GRA-Kのグローバル対応評価スコア
時間枠：治療から8週間後
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治療から8週間後
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治療満足度に関する質問、TSQ
時間枠：治療から8週間後
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治療から8週間後
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安全性評価：有害事象の発生率と重症度
時間枠：8週間まで
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8週間まで
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IPSSの各ドメインスコアの推移
時間枠：8週間まで
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8週間まで
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頻尿、夜間頻尿の回数の変化
時間枠：8週間まで
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8週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月28日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013-02-043
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。