Effekt og sikkerhed af Naftopidil hos patienter med neurogen nedre urinvejsdysfunktion, der ikke er forårsaget af benign prostatahyperplasi
28. november 2019 opdateret af: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af naftopidil hos patienter med neurogen nedre urinvejsdysfunktion, der ikke er forårsaget af benign prostatahyperplasi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
194
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 20 år og derover (øvre aldersgrænse: 80 år)
- patienter diagnosticeret som neurogen blære på grund af cerebrovaskulær ulykke, Parkinsons sygdom, rygmarvslæsion, diabetisk neuropati osv.)
a+b
- IPSS ≥ 12 og QoL ≥ 3
- Maksimal flowhastighed <15 ml/s (tømningsvolumen) ≥ 120 ml)
- Evne og vilje til korrekt at udfylde miktionsdagbog og spørgeskema
- I stand til at forstå og have underskrevet den informerede samtykkeformular efter fuldstændig diskussion af behandlingens forskningsmæssige karakter og dens risici og fordele
Ekskluderingskriterier:
- Hos mænd på 50 år og derover, obstruktion af blæreudløb (Bladder Outlet Obstruction Index (BOOI) ≥40)
- I kvindelig, bækkenorganprolaps ICS-stadium; POP-Q trin ≥ 2
- Hos kvinder, historien om anti-inkontinens operation.
- Patienter med kræft af enhver type, herunder kræft i prostata eller blære
- Patienter med urethral striktur eller blærehalskontraktur
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Naftopidil gruppe
Naftopidil medicin patienter
|
|
|
Aktiv komparator: Tamsulosin gruppe
Tamsulosin medicin patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i patienters symptomspørgeskemaer
Tidsramme: fra baseline til 8 ugers behandling
|
International prostata symptom score (IPSS) ændring, undtagen QOL domæne score
|
fra baseline til 8 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i uroflow-parametre
Tidsramme: fra baseline til 8 ugers behandling
|
maksimal flowhastighed, gennemsnitlig flowhastighed, tømt volumen og Ændringer i uroflowmetriparametre: maksimal flowhastighed, gennemsnitlig flowhastighed, voided volumen og PVR
|
fra baseline til 8 ugers behandling
|
|
Ændring i andelen af patienter viste en forbedring i IPSS totalscore på mere end 25 %.
Tidsramme: fra baseline til 8 ugers behandling
|
fra baseline til 8 ugers behandling
|
|
|
Spørgsmål om fordel, tilfredshed og vilje til at fortsætte (BSW).
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
|
8 uger efter behandlingen
|
|
|
Score for global responsvurdering for koreansk, GRA-K
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
|
8 uger efter behandlingen
|
|
|
Spørgsmål om behandlingstilfredshed, TSQ
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
|
8 uger efter behandlingen
|
|
|
sikkerhedsevaluering: forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 8 uger
|
op til 8 uger
|
|
|
ændring i hvert domænescore af IPSS
Tidsramme: op til 8 uger
|
op til 8 uger
|
|
|
ændring i antallet af vandladningsfrekvens, nocturi
Tidsramme: op til 8 uger
|
op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2014
Først opslået (Skøn)
13. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-02-043
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurogen nedre urinvejsdysfunktion
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater