Effekt och säkerhet av Naftopidil hos patienter med neurogen nedre urinvägsdysfunktion som inte orsakas av benign prostatahyperplasi
28 november 2019 uppdaterad av: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Denna studie är utformad för att utvärdera effektivitet och säkerhet av naftopidil hos patienter med neurogen nedre urinvägsdysfunktion som inte orsakas av benign prostatahyperplasi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
194
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 130-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 20 år och äldre (övre åldersgräns: 80 år)
- patienter som diagnostiserats som neurogen urinblåsa på grund av cerebrovaskulär olycka, Parkinsons sjukdom, ryggmärgsskada, diabetisk neuropati etc)
a+b
- IPSS ≥ 12 och QoL ≥ 3
- Maximal flödeshastighet <15 mL/s (tömningsvolym) ≥ 120 mL)
- Förmåga och vilja att korrekt fylla i miktionsdagbok och frågeformulär
- Kan förstå och ha undertecknat formuläret för informerat samtycke efter fullständig diskussion om behandlingens forskningskaraktär och dess risker och fördelar
Exklusions kriterier:
- Hos män i åldern 50 år och äldre, obstruktion av blåsutloppet (Bladder Outlet Obstruction Index (BOOI) ≥40)
- I kvinnligt, bäckenorgan framfall ICS stadium; POP-Q-steg ≥ 2
- Hos kvinnor, historien om anti-inkontinens operation.
- Patienter med cancer av någon typ inklusive cancer i prostata eller urinblåsa
- Patienter med urethral striktur eller blåshalskontraktur
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Naftopidilgruppen
Naftopidil medicin patienter
|
|
|
Aktiv komparator: Tamsulosingruppen
Tamsulosinmedicinska patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i patienternas symtomenkäter
Tidsram: från baslinjen till 8 veckors behandling
|
International prostate symptom score (IPSS) förändring, utom QOL-domänpoäng
|
från baslinjen till 8 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i uroflow-parametrar
Tidsram: från baslinjen till 8 veckors behandling
|
maximalt flöde, medelflöde, tömd volym och förändringar i uroflödesmetriparametrar: maximalt flöde, medelflöde, tömd volym och PVR
|
från baslinjen till 8 veckors behandling
|
|
Förändring i andel patienter visade en förbättring av IPSS totalpoäng på mer än 25 %.
Tidsram: från baslinjen till 8 veckors behandling
|
från baslinjen till 8 veckors behandling
|
|
|
Frågor om nytta, tillfredsställelse och vilja att fortsätta (BSW).
Tidsram: 8 veckor efter behandling
|
8 veckor efter behandling
|
|
|
Poäng för global responsbedömning för koreanska, GRA-K
Tidsram: 8 veckor efter behandling
|
8 veckor efter behandling
|
|
|
Behandlingstillfredsställelsefråga, TSQ
Tidsram: 8 veckor efter behandling
|
8 veckor efter behandling
|
|
|
säkerhetsutvärdering: förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: upp till 8 veckor
|
upp till 8 veckor
|
|
|
förändring i varje domänpoäng för IPSS
Tidsram: upp till 8 veckor
|
upp till 8 veckor
|
|
|
förändring i antal urinvägar, natturi
Tidsram: upp till 8 veckor
|
upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-02-043
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .