양성 전립선 비대증에 의한 것이 아닌 신경성 하부 요로 기능 장애 환자에서 Naftopidil의 효능 및 안전성
2019년 11월 28일 업데이트: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
본 연구는 양성 전립선 비대증이 원인이 아닌 신경성 하부 요로 기능 장애 환자에서 naftopidil의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
194
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 130-710
- Samsung Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상 남녀(상한 연령: 80세)
- 뇌혈관질환, 파킨슨병, 척수병변, 당뇨병성 신경병증 등으로 인해 신경성 방광으로 진단된 환자)
a+b
- IPSS ≥ 12 및 QoL ≥ 3
- 최대 유속 <15mL/s(배포량) ≥ 120mL)
- 배뇨일지와 설문지를 정확하게 작성할 수 있는 능력과 의지
- 치료의 연구 특성과 그 위험 및 이점에 대해 충분히 논의한 후 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 수 있음
제외 기준:
- 50세 이상 남성에서 방광출구 폐쇄(Bladder Outlet Obstruction Index(BOOI) ≥40)
- 여성의 경우, 골반 장기 탈출증 ICS 단계; POP-Q 단계 ≥ 2
- 여성의 경우 요실금 방지 수술의 병력.
- 전립선암 또는 방광암을 포함한 모든 유형의 암 환자
- 요도 협착 또는 방광 경부 구축이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 나프토피딜 그룹
나프토피딜 투약 환자
|
|
|
활성 비교기: 탐술로신군
탐술로신 투약 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자의 증상 설문지의 변화
기간: 기준선에서 치료 8주까지
|
QOL 도메인 점수를 제외한 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 변화
|
기준선에서 치료 8주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Uroflow 매개 변수의 변경
기간: 기준선에서 치료 8주까지
|
최대 유속, 평균 유속, 공극 체적 및 요유량 측정 매개변수의 변화: 최대 유속, 평균 유속, 공극 체적 및 PVR
|
기준선에서 치료 8주까지
|
|
환자 비율의 변화는 IPSS 총점에서 25% 이상의 개선을 보였습니다.
기간: 기준선에서 치료 8주까지
|
기준선에서 치료 8주까지
|
|
|
이점, 만족도 및 계속할 의지(BSW) 질문
기간: 치료 8주 후
|
치료 8주 후
|
|
|
한국어, GRA-K에 대한 글로벌 응답 평가 점수
기간: 치료 8주 후
|
치료 8주 후
|
|
|
치료 만족도 질문, TSQ
기간: 치료 8주 후
|
치료 8주 후
|
|
|
안전성 평가 : 이상반응 발생률 및 정도
기간: 최대 8주
|
최대 8주
|
|
|
IPSS의 영역별 점수 변화
기간: 최대 8주
|
최대 8주
|
|
|
빈뇨 횟수의 변화, 야간뇨
기간: 최대 8주
|
최대 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013-02-043
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .