Эффективность и безопасность нафтопидила у больных с нейрогенной дисфункцией нижних мочевыводящих путей, не обусловленной доброкачественной гиперплазией предстательной железы
28 ноября 2019 г. обновлено: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности нафтопидила у пациентов с нейрогенной дисфункцией нижних мочевыводящих путей, не связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
194
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 130-710
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 20 лет и старше (верхний предел возраста: 80 лет)
- пациенты с диагнозом нейрогенный мочевой пузырь вследствие нарушения мозгового кровообращения, болезни Паркинсона, поражения спинного мозга, диабетической невропатии и др.)
а+б
- IPSS ≥ 12 и КЖ ≥ 3
- Максимальная скорость потока <15 мл/с (объем мочеиспускания) ≥ 120 мл)
- Умение и готовность правильно заполнять дневник мочеиспускания и опросник
- Способность понять и подписать форму информированного согласия после полного обсуждения исследовательского характера лечения, его рисков и преимуществ
Критерий исключения:
- У мужчин в возрасте 50 лет и старше инфравезикальная обструкция (индекс инфравезикальной обструкции (BOOI) ≥40)
- У женщин стадия пролапса тазовых органов ICS; Стадия POP-Q ≥ 2
- У женщин в анамнезе операция по поводу недержания мочи.
- Пациенты с раком любого типа, включая рак предстательной железы или мочевого пузыря
- Пациенты со стриктурой уретры или контрактурой шейки мочевого пузыря
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нафтопидил Групп
Пациенты с нафтопидилом
|
|
|
Активный компаратор: Тамсулозин Групп
Пациенты с приемом тамсулозина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в анкетах пациентов по симптомам
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель лечения
|
изменение международной шкалы симптомов простаты (IPSS), кроме оценок домена QOL
|
от исходного уровня до 8 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения параметров урофлоуза
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель лечения
|
максимальная скорость потока, средняя скорость потока, объем мочеиспускания и изменения параметров урофлоуметрии: максимальная скорость потока, средняя скорость потока, объем мочеиспускания и PVR
|
от исходного уровня до 8 недель лечения
|
|
Изменение доли пациентов показало улучшение общего балла IPSS более чем на 25%.
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель лечения
|
от исходного уровня до 8 недель лечения
|
|
|
Вопросы о пользе, удовлетворенности и готовности продолжать (BSW)
Временное ограничение: 8 недель после лечения
|
8 недель после лечения
|
|
|
Оценка глобальной реакции на корейский язык, GRA-K
Временное ограничение: 8 недель после лечения
|
8 недель после лечения
|
|
|
Вопрос об удовлетворенности лечением, TSQ
Временное ограничение: 8 недель после лечения
|
8 недель после лечения
|
|
|
оценка безопасности: частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: до 8 недель
|
до 8 недель
|
|
|
изменение в баллах IPSS по каждому домену
Временное ограничение: до 8 недель
|
до 8 недель
|
|
|
изменение числа учащенного мочеиспускания, никтурия
Временное ограничение: до 8 недель
|
до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-02-043
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .