Wirksamkeit und Sicherheit von Naftopidil bei Patienten mit neurogener Funktionsstörung der unteren Harnwege, die nicht durch benigne Prostatahyperplasie verursacht wird
28. November 2019 aktualisiert von: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Naftopidil bei Patienten mit neurogener Funktionsstörung der unteren Harnwege, die nicht durch eine gutartige Prostatahyperplasie verursacht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
194
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 130-710
- Samsung Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ab 20 Jahren (Altersobergrenze: 80 Jahre)
- Patienten, bei denen aufgrund eines Schlaganfalls, einer Parkinson-Krankheit, einer Rückenmarksläsion, einer diabetischen Neuropathie usw. eine neurogene Blase diagnostiziert wurde)
a+b
- IPSS ≥ 12 und Lebensqualität ≥ 3
- Maximale Flussrate <15 ml/s (Voidvolumen ≥ 120 ml)
- Fähigkeit und Bereitschaft, das Miktionstagebuch und den Fragebogen korrekt auszufüllen
- In der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, nachdem der Forschungscharakter der Behandlung sowie ihre Risiken und Vorteile ausführlich besprochen wurden
Ausschlusskriterien:
- Bei Männern ab 50 Jahren: Blasenauslassobstruktion (Blasenauslass-Obstruktionsindex (BOOI) ≥40)
- Bei Frauen: Beckenorganprolaps im ICS-Stadium; POP-Q-Stadium ≥ 2
- Bei Frauen die Geschichte der Anti-Inkontinenz-Operation.
- Patienten mit Krebs jeglicher Art, einschließlich Prostata- oder Blasenkrebs
- Patienten mit Harnröhrenstriktur oder Blasenhalskontraktur
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Naftopidil-Gruppe
Patienten, die Naftopidil einnehmen
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Aktiver Komparator: Tamsulosin-Gruppe
Patienten mit Tamsulosin-Medikamenten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in den Symptomfragebögen der Patienten
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung
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Änderung des internationalen Prostata-Symptom-Scores (IPSS), mit Ausnahme der QOL-Domänen-Scores
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vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Uroflow-Parameter
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung
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maximale Flussrate, mittlere Flussrate, Hohlraumvolumen und Änderungen der Uroflowmetrie-Parameter: maximale Flussrate, mittlere Flussrate, Hohlraumvolumen und PVR
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vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung
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Die Veränderung des Patientenanteils zeigte eine Verbesserung der IPSS-Gesamtscores um mehr als 25 %.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung
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vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung
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Fragen zu Nutzen, Zufriedenheit und Bereitschaft zur Fortsetzung (BSW).
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
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8 Wochen nach der Behandlung
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Ergebnis der globalen Antwortbewertung für Koreanisch, GRA-K
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
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8 Wochen nach der Behandlung
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Frage zur Behandlungszufriedenheit, TSQ
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
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8 Wochen nach der Behandlung
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Sicherheitsbewertung: Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
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bis zu 8 Wochen
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Änderung der IPSS-Werte in den einzelnen Domänen
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
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bis zu 8 Wochen
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Veränderung der Häufigkeit des Wasserlassens, Nykturie
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
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bis zu 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-02-043
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