Skuteczność i bezpieczeństwo naftopidylu u pacjenta z neurogenną dysfunkcją dolnych dróg moczowych niewywołaną łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
28 listopada 2019 zaktualizowane przez: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania naftopidylu u pacjenta z neurogenną dysfunkcją dolnych dróg moczowych niespowodowaną łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
194
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 130-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 20 lat i więcej (górna granica wieku: 80 lat)
- pacjenci zdiagnozowani jako pęcherz neurogenny z powodu udaru mózgowo-naczyniowego, choroby Parkinsona, uszkodzenia rdzenia kręgowego, neuropatii cukrzycowej itp.)
a+b
- IPSS ≥ 12 i QoL ≥ 3
- Maksymalne natężenie przepływu <15 ml/s (objętość mikcji) ≥ 120 ml)
- Umiejętność i chęć prawidłowego wypełnienia dzienniczka mikcji i kwestionariusza
- Zdolny do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody po pełnym omówieniu badawczego charakteru leczenia oraz związanych z nim zagrożeń i korzyści
Kryteria wyłączenia:
- U mężczyzn w wieku 50 lat i starszych niedrożność ujścia pęcherza moczowego (wskaźnik niedrożności pęcherza moczowego (BOOI) ≥40)
- U kobiet stadium ICS wypadania narządów miednicy; Stopień POP-Q ≥ 2
- U kobiet historia operacji przeciw nietrzymaniu moczu.
- Pacjenci z rakiem dowolnego typu, w tym z rakiem prostaty lub pęcherza moczowego
- Pacjenci ze zwężeniem cewki moczowej lub przykurczem szyi pęcherza moczowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Naftopidil
Pacjenci leczeni naftopidylem
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa Tamsulosyny
Pacjenci leczeni tamsulosyną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w kwestionariuszach objawów pacjentów
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 8 tygodni leczenia
|
zmiana międzynarodowego wskaźnika objawów stercza (IPSS), z wyjątkiem wyników w dziedzinie QOL
|
od wizyty początkowej do 8 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany parametrów uroflow
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 8 tygodni leczenia
|
maksymalne natężenie przepływu, średnie natężenie przepływu, objętość mikcji i zmiany parametrów uroflowmetrii: maksymalne natężenie przepływu, średnie natężenie przepływu, objętość mikcji i PVR
|
od wizyty początkowej do 8 tygodni leczenia
|
|
Zmiana odsetka pacjentów wykazała poprawę w całkowitym wyniku IPSS o ponad 25%.
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 8 tygodni leczenia
|
od wizyty początkowej do 8 tygodni leczenia
|
|
|
Pytania dotyczące korzyści, satysfakcji i chęci kontynuowania (BSW).
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
|
8 tygodni po leczeniu
|
|
|
Wynik globalnej oceny odpowiedzi dla języka koreańskiego, GRA-K
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
|
8 tygodni po leczeniu
|
|
|
Pytanie o satysfakcję z leczenia, TSQ
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
|
8 tygodni po leczeniu
|
|
|
ocena bezpieczeństwa: częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
do 8 tygodni
|
|
|
zmiana w każdej domenie wyniki IPSS
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
do 8 tygodni
|
|
|
zmiana liczby częstomoczu, nykturia
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-02-043
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .