Eficácia e Segurança do Naftopidil em Pacientes com Disfunção Neurogênica do Trato Urinário Inferior Não Causada por Hiperplasia Prostática Benigna
28 de novembro de 2019 atualizado por: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança do naftopidil em pacientes com disfunção neurogênica do trato urinário inferior não causada por hiperplasia prostática benigna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
194
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 130-710
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade igual ou superior a 20 anos (limite máximo de idade: 80 anos)
- pacientes diagnosticados como bexiga neurogênica devido a acidente vascular cerebral, doença de parkinson, lesão da medula espinhal, neuropatia diabética etc)
a+b
- IPSS ≥ 12 e QV ≥ 3
- Taxa de fluxo máxima <15 mL/s (volume de micção) ≥ 120mL)
- Capacidade e vontade de preencher corretamente o diário miccional e o questionário
- Capaz de entender e ter assinado o formulário de consentimento informado após discussão completa sobre a natureza da pesquisa do tratamento e seus riscos e benefícios
Critério de exclusão:
- Em homens com 50 anos ou mais, obstrução da saída da bexiga (Índice de Obstrução da Saída da Bexiga (BOOI) ≥40)
- Na mulher, estágio ICS de Prolapso de Órgãos Pélvicos; Estágio POP-Q ≥ 2
- Na mulher, a história da operação anti-incontinência.
- Pacientes com câncer de qualquer tipo, incluindo câncer de próstata ou bexiga
- Pacientes com estenose uretral ou contratura do colo da bexiga
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Naftopidil
Pacientes com medicação naftopidil
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Comparador Ativo: Grupo tansulosina
Pacientes com medicação de tansulosina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nos questionários de sintomas dos pacientes
Prazo: desde o início até 8 semanas de tratamento
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alteração no escore internacional de sintomas da próstata (IPSS), exceto escores de domínio QOL
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desde o início até 8 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos parâmetros de uroflow
Prazo: desde o início até 8 semanas de tratamento
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taxa de fluxo máxima, taxa de fluxo média, volume miccional e Alterações nos parâmetros de urofluxometria: taxa de fluxo máxima, taxa de fluxo média, volume miccional e PVR
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desde o início até 8 semanas de tratamento
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A mudança na proporção de pacientes mostrou uma melhora nos escores totais do IPSS de mais de 25%.
Prazo: desde o início até 8 semanas de tratamento
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desde o início até 8 semanas de tratamento
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Questões de Benefício, Satisfação e Disposição para Continuar (BSW)
Prazo: 8 semanas após o tratamento
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8 semanas após o tratamento
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Pontuação da avaliação de resposta global para coreano, GRA-K
Prazo: 8 semanas após o tratamento
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8 semanas após o tratamento
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Questão de satisfação com o tratamento, TSQ
Prazo: 8 semanas após o tratamento
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8 semanas após o tratamento
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avaliação de segurança: incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: até 8 semanas
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até 8 semanas
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alteração nas pontuações de cada domínio das IPSS
Prazo: até 8 semanas
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até 8 semanas
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alteração no número de frequência urinária, noctúria
Prazo: até 8 semanas
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até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-02-043
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