Effekt og sikkerhet av Naftopidil hos pasienter med nevrogen dysfunksjon i nedre urinveier som ikke er forårsaket av benign prostatahyperplasi
28. november 2019 oppdatert av: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Denne studien er designet for å evaluere effekt og sikkerhet av naftopidil hos pasienter med nevrogen dysfunksjon i nedre urinveier som ikke er forårsaket av benign prostatahyperplasi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
194
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 20 år og eldre (øvre aldersgrense: 80 år)
- pasienter diagnostisert som nevrogen blære på grunn av cerebrovaskulær ulykke, Parkinsons sykdom, ryggmargslesjon, diabetisk nevropati osv.)
a+b
- IPSS ≥ 12 og QoL ≥ 3
- Maksimal strømningshastighet <15 mL/s (tømmevolum) ≥ 120 mL)
- Evne og vilje til korrekt utfylling av vannlatingsdagbok og spørreskjema
- I stand til å forstå og ha signert skjemaet for informert samtykke etter full diskusjon av behandlingens forskningskarakter og dens risikoer og fordeler
Ekskluderingskriterier:
- Hos menn i alderen 50 år og eldre, obstruksjon av blæreutløp (Bladder Outlet Obstruction Index (BOOI) ≥40)
- I kvinnelig, bekkenorgan prolaps ICS stadium; POP-Q-trinn ≥ 2
- Hos kvinner, historien om anti-inkontinens operasjon.
- Pasienter med kreft av alle typer, inkludert kreft i prostata eller blære
- Pasienter med urethral striktur eller blærehalskontraktur
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Naftopidil-gruppen
Naftopidil-medisinpasienter
|
|
|
Aktiv komparator: Tamsulosin gruppe
Tamsulosin-medisinpasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i pasientenes symptomspørreskjema
Tidsramme: fra baseline til 8 ukers behandling
|
internasjonal prostata symptom score (IPSS) endring, unntatt QOL domene score
|
fra baseline til 8 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i uroflow-parametere
Tidsramme: fra baseline til 8 ukers behandling
|
maksimal strømningshastighet, gjennomsnittlig strømningshastighet, tømt volum og endringer i uroflowmetriparametere: maksimal strømningshastighet, gjennomsnittlig strømningshastighet, tømt volum og PVR
|
fra baseline til 8 ukers behandling
|
|
Endring i andel pasienter viste en forbedring i IPSS totalskåre på mer enn 25 %.
Tidsramme: fra baseline til 8 ukers behandling
|
fra baseline til 8 ukers behandling
|
|
|
Spørsmål om fordel, tilfredshet og vilje til å fortsette (BSW).
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
8 uker etter behandling
|
|
|
Poengsum for global responsvurdering for koreansk, GRA-K
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
8 uker etter behandling
|
|
|
Spørsmål om behandlingstilfredshet, TSQ
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
8 uker etter behandling
|
|
|
sikkerhetsevaluering: forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 8 uker
|
opptil 8 uker
|
|
|
endring i hvert domenepoeng for IPSS
Tidsramme: opptil 8 uker
|
opptil 8 uker
|
|
|
endring i antall urinfrekvens, nokturi
Tidsramme: opptil 8 uker
|
opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-02-043
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .