Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van naftopidil bij patiënten met neurogene disfunctie van de onderste urinewegen, niet veroorzaakt door goedaardige prostaathyperplasie

28 november 2019 bijgewerkt door: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van naftopidil te evalueren bij patiënten met een neurogene disfunctie van de lagere urinewegen die niet wordt veroorzaakt door goedaardige prostaathyperplasie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 20 jaar en ouder (maximale leeftijd: 80 jaar)
  2. patiënten gediagnosticeerd als neurogene blaas als gevolg van cerebrovasculair accident, ziekte van Parkinson, laesie van het ruggenmerg, diabetische neuropathie enz.)

  3. een+b

    1. IPSS ≥ 12 en KvL ≥ 3
    2. Maximale stroomsnelheid <15 ml/s (ledigingsvolume) ≥ 120 ml)
  4. Vermogen en bereidheid om het mictiedagboek en de vragenlijst correct in te vullen
  5. In staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te hebben ondertekend na volledige bespreking van de wetenschappelijke aard van de behandeling en de risico's en voordelen ervan

Uitsluitingscriteria:

  1. Bij mannen van 50 jaar en ouder, obstructie van de blaasuitgang (Bladder Outlet Obstruction Index (BOOI) ≥40)
  2. Bij vrouwen, bekkenorgaanverzakking ICS-stadium; POP-Q-trap ≥ 2
  3. Bij vrouwen, de geschiedenis van anti-incontinentieoperaties.
  4. Patiënten met kanker van welk type dan ook, inclusief prostaat- of blaaskanker
  5. Patiënten met urethrale strictuur of contractuur van de blaashals

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Naftopidil-groep
Naftopidil-medicatiepatiënten
Geneesmiddel: Naftofil
Actieve vergelijker: Tamsulosine Groep
Patiënten met tamsulosinemedicatie
Geneesmiddel: Tamsulosine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de symptoomvragenlijsten van patiënten
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken behandeling
internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) verandering, behalve QOL-domeinscores
vanaf baseline tot 8 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in uroflow-parameters
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken behandeling
maximaal debiet, gemiddeld debiet, geledigd volume en veranderingen in uroflowmetrieparameters: maximaal debiet, gemiddeld debiet, geledigd volume en PVR
vanaf baseline tot 8 weken behandeling
Verandering in het aantal patiënten toonde een verbetering van de IPSS-totaalscores van meer dan 25%.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken behandeling
vanaf baseline tot 8 weken behandeling
Vragen over voordeel, tevredenheid en bereidheid om door te gaan (BSW).
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
8 weken na de behandeling
Score van globale responsbeoordeling voor Koreaans, GRA-K
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
8 weken na de behandeling
Tevredenheidsvraag over de behandeling, TSQ
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
8 weken na de behandeling
veiligheidsevaluatie: incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 8 weken
tot 8 weken
verandering in elk domein scores van IPSS
Tijdsspanne: tot 8 weken
tot 8 weken
verandering in het aantal urinaire frequenties, nycturie
Tijdsspanne: tot 8 weken
tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-02-043

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren