萘哌地尔对非良性前列腺增生引起的神经源性下尿路功能障碍患者的疗效和安全性
2019年11月28日 更新者：KYU-SUNG LEE、Samsung Medical Center
本研究旨在评估萘哌地尔在非良性前列腺增生引起的神经源性下尿路功能障碍患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
194
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、130-710
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁及以上男女（年龄上限：80岁）
- 因脑血管意外、帕金森病、脊髓损伤、糖尿病性神经病变等诊断为神经源性膀胱的患者）
a+b
- IPSS ≥ 12 且 QoL ≥ 3
- 最大流速 <15 mL/s（排尿量≥120mL）
- 正确完成排尿日记和问卷调查的能力和意愿
- 在充分讨论治疗的研究性质及其风险和收益后，能够理解并签署知情同意书
排除标准：
- 50岁及以上男性，膀胱出口梗阻（膀胱出口梗阻指数（BOOI）≥40）
- 在女性，盆腔器官脱垂 ICS 阶段； POP-Q阶段≥2
- 女性有止尿失禁手术史。
- 任何类型的癌症患者，包括前列腺癌或膀胱癌
- 尿道狭窄或膀胱颈挛缩患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者症状问卷的变化
大体时间：从基线到治疗 8 周
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 变化，QOL 领域评分除外
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从基线到治疗 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿流参数的变化
大体时间：从基线到治疗 8 周
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最大流速、平均流速、排尿量和尿流率测量参数的变化：最大流速、平均流速、排尿量和 PVR
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从基线到治疗 8 周
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患者比例的变化表明 IPSS 总分提高了 25% 以上。
大体时间：从基线到治疗 8 周
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从基线到治疗 8 周
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收益、满意度和继续意愿 (BSW) 问题
大体时间：治疗后8周
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治疗后8周
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韩国语 GRA-K 的全球反应评估分数
大体时间：治疗后8周
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治疗后8周
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治疗满意度问题，TSQ
大体时间：治疗后8周
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治疗后8周
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安全性评价：不良事件的发生率和严重程度
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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IPSS各领域得分变化
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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尿频、夜尿次数的变化
大体时间：最多8周
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最多8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月10日
首次发布 (估计)
2014年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月28日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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