Efficacité et innocuité du naftopidil chez les patients présentant un dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures non causé par une hyperplasie bénigne de la prostate
28 novembre 2019 mis à jour par: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du naftopidil chez les patients présentant un dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures non causé par une hyperplasie bénigne de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
194
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 130-710
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 20 ans et plus (limite d'âge supérieure : 80 ans)
- patients diagnostiqués comme vessie neurogène en raison d'un accident vasculaire cérébral, d'une maladie de parkinson, d'une lésion de la moelle épinière, d'une neuropathie diabétique, etc.)
a+b
- IPSS ≥ 12 et QdV ≥ 3
- Débit maximal <15 mL/s (volume de miction) ≥ 120 mL)
- Capacité et volonté de remplir correctement le journal de miction et le questionnaire
- Capable de comprendre et d'avoir signé le formulaire de consentement éclairé après une discussion approfondie de la nature de la recherche du traitement et de ses risques et avantages
Critère d'exclusion:
- Chez l'homme âgé de 50 ans et plus, obstruction de la sortie de la vessie (Bladder Outlet Obstruction Index (BOOI) ≥40)
- Chez la femme, stade ICS du prolapsus des organes pelviens ; Stade POP-Q ≥ 2
- Chez la femme, l'histoire de l'opération anti-incontinence.
- Patients atteints de cancer de tout type, y compris le cancer de la prostate ou de la vessie
- Patients présentant une sténose urétrale ou une contracture du col de la vessie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Naftopidil
Patients sous Naftopidil
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Comparateur actif: Groupe Tamsulosine
Patients sous tamsulosine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les questionnaires sur les symptômes des patients
Délai: de la ligne de base à 8 semaines de traitement
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changement du score international des symptômes de la prostate (IPSS), à l'exception des scores du domaine de la qualité de vie
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de la ligne de base à 8 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des paramètres de débit urinaire
Délai: de la ligne de base à 8 semaines de traitement
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débit maximal, débit moyen, volume vidé et modifications des paramètres de débitmétrie : débit maximal, débit moyen, volume vidé et PVR
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de la ligne de base à 8 semaines de traitement
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Le changement dans la proportion de patients a montré une amélioration des scores totaux IPSS de plus de 25 %.
Délai: de la ligne de base à 8 semaines de traitement
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de la ligne de base à 8 semaines de traitement
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Questions sur les avantages, la satisfaction et la volonté de continuer (BSW)
Délai: 8 semaines après le traitement
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8 semaines après le traitement
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Score de l'évaluation de la réponse globale pour le coréen, GRA-K
Délai: 8 semaines après le traitement
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8 semaines après le traitement
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Question sur la satisfaction du traitement, TSQ
Délai: 8 semaines après le traitement
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8 semaines après le traitement
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évaluation de la sécurité : incidence et sévérité des événements indésirables
Délai: jusqu'à 8 semaines
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jusqu'à 8 semaines
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évolution dans chaque domaine des scores IPSS
Délai: jusqu'à 8 semaines
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jusqu'à 8 semaines
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modification du nombre de fréquences urinaires, nycturie
Délai: jusqu'à 8 semaines
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jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2014
Première publication (Estimation)
13 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-02-043
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