A naftopidil hatékonysága és biztonságossága neurogén alsó húgyúti diszfunkcióban szenvedő betegeknél, amelyeket nem jóindulatú prosztata hiperplázia okoz
2019. november 28. frissítette: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Ez a vizsgálat célja a naftopidil hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan betegeknél, akiknél az alsó húgyúti neurogén diszfunkció nem jóindulatú prosztata hiperplázia okozta.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
194
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 130-710
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő (életkor felső határa: 80 év)
- cerebrovaszkuláris baleset, Parkinson-kór, gerincvelői elváltozás, diabéteszes neuropátia stb. miatt neurogén hólyagként diagnosztizált betegek)
a+b
- IPSS ≥ 12 és QoL ≥ 3
- Maximális áramlási sebesség <15 ml/s (ürítési térfogat) ≥ 120 ml
- Képesség és hajlandóság a vizeletürítési napló és a kérdőív helyes kitöltésére
- Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, miután teljes körűen megvitatta a kezelés kutatási jellegét, valamint kockázatait és előnyeit
Kizárási kritériumok:
- 50 éves és idősebb férfiaknál a hólyagkivezetési elzáródás (Hólyagkivezetési elzáródási index (BOOI) ≥40)
- Nőknél kismedencei szerv prolapsus ICS stádium; POP-Q szakasz ≥ 2
- Nőknél az inkontinencia elleni műtét története.
- Bármilyen típusú rákban szenvedő betegek, beleértve a prosztata- vagy hólyagrákot is
- Húgycsőszűkületben vagy hólyagnyak kontraktúrában szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Naftopidil csoport
Naftopidil gyógyszeres betegek
|
|
|
Aktív összehasonlító: Tamsulosin csoport
Tamsulosin gyógyszeres betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a betegek tüneti kérdőívében
Időkeret: a kiindulási állapottól a 8 hetes kezelésig
|
a nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) változása, kivéve a QOL tartomány pontszámait
|
a kiindulási állapottól a 8 hetes kezelésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az uroflow paramétereinek változása
Időkeret: a kiindulási állapottól a 8 hetes kezelésig
|
maximális áramlási sebesség, átlagos áramlási sebesség, ürített térfogat és változások az uroflowmetriás paraméterekben: maximális áramlási sebesség, átlagos áramlási sebesség, ürített térfogat és PVR
|
a kiindulási állapottól a 8 hetes kezelésig
|
|
A betegek arányának változása több mint 25%-os javulást mutatott az IPSS összpontszámában.
Időkeret: a kiindulási állapottól a 8 hetes kezelésig
|
a kiindulási állapottól a 8 hetes kezelésig
|
|
|
Előnyök, elégedettség és hajlandóság a folytatásra (BSW) kérdések
Időkeret: 8 héttel a kezelés után
|
8 héttel a kezelés után
|
|
|
Globális válaszértékelés pontszáma koreai nyelvre, GRA-K
Időkeret: 8 héttel a kezelés után
|
8 héttel a kezelés után
|
|
|
A kezeléssel való elégedettség kérdése, TSQ
Időkeret: 8 héttel a kezelés után
|
8 héttel a kezelés után
|
|
|
biztonsági értékelés: a nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: akár 8 hétig
|
akár 8 hétig
|
|
|
változás az egyes tartományok IPSS pontszámaiban
Időkeret: akár 8 hétig
|
akár 8 hétig
|
|
|
a vizelési gyakoriság számának változása, nocturia
Időkeret: akár 8 hétig
|
akár 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-02-043
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .