Naftopidiilin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on neurogeeninen alempien virtsateiden toimintahäiriö, jota ei aiheuta eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu
torstai 28. marraskuuta 2019 päivittänyt: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan naftopidiilin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on neurogeeninen alempien virtsateiden toimintahäiriö, joka ei johdu hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
194
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 20 vuotta vanha (ikäraja: 80 vuotta vanha)
- potilaat, joilla on diagnosoitu neurogeeninen virtsarakko aivoverenkiertohäiriön, Parkinsonin taudin, selkäydinvaurion, diabeettisen neuropatian jne. vuoksi)
a+b
- IPSS ≥ 12 ja QoL ≥ 3
- Suurin virtausnopeus <15 ml/s (tyhjennystilavuus) ≥ 120 ml)
- Kyky ja halu täyttää virtsaamispäiväkirja ja -kysely oikein
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen käytyään perusteellisen keskustelun hoidon tutkimusluonteesta sekä sen riskeistä ja hyödyistä
Poissulkemiskriteerit:
- 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla miehillä virtsarakon ulostulotukos (Brader Outlet Obstruction Index (BOOI) ≥40)
- Naisilla lantion elinten prolapse ICS-vaihe; POP-Q-vaihe ≥ 2
- Naisilla antiinkontinenssin toiminnan historia.
- Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen syöpä, mukaan lukien eturauhasen tai virtsarakon syöpä
- Potilaat, joilla on virtsaputken ahtauma tai virtsarakon kaulan kontraktuura
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naftopidiiliryhmä
Naftopidiililääkityspotilaat
|
|
|
Active Comparator: Tamsulosiiniryhmä
Tamsulosiinilääkityspotilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset potilaiden oirekyselyissä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 8 hoitoviikkoon
|
Kansainvälisten eturauhasen oirepisteiden (IPSS) muutos, paitsi QOL-alueen pisteet
|
lähtötilanteesta 8 hoitoviikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset uroflow-parametreissa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 8 hoitoviikkoon
|
maksimaalinen virtausnopeus, keskimääräinen virtausnopeus, tyhjentynyt tilavuus ja muutokset uroflowmetrian parametreissa: maksimivirtausnopeus, keskimääräinen virtausnopeus, tyhjentynyt tilavuus ja PVR
|
lähtötilanteesta 8 hoitoviikkoon
|
|
Muutos potilaiden osuudessa osoitti parannusta IPSS-kokonaispisteissä yli 25 %.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 8 hoitoviikkoon
|
lähtötilanteesta 8 hoitoviikkoon
|
|
|
Hyötyä, tyytyväisyyttä ja halukkuutta jatkaa (BSW) koskevat kysymykset
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
|
Globaalin vastausarvioinnin pisteet korealle, GRA-K
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
|
Hoitotyytyväisyyskysymys, TSQ
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
|
turvallisuusarviointi: haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
jopa 8 viikkoa
|
|
|
IPSS:n kunkin verkkotunnuksen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
jopa 8 viikkoa
|
|
|
virtsaamistiheyden muutos, nokturia
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-02-043
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .