Účinnost a bezpečnost naftopidilu u pacienta s neurogenní dysfunkcí dolních močových cest, která není způsobena benigní hyperplazií prostaty
28. listopadu 2019 aktualizováno: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost naftopidilu u pacientů s neurogenní dysfunkcí dolních močových cest, která není způsobena benigní hyperplazií prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
194
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 130-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 20 let a více (horní hranice věku: 80 let)
- pacienti s diagnostikovaným neurogenním měchýřem v důsledku cévní mozkové příhody, Parkinsonovy choroby, míšní léze, diabetické neuropatie atd.)
a+b
- IPSS ≥ 12 a QoL ≥ 3
- Maximální průtok <15 ml/s (vylučovací objem) ≥ 120 ml)
- Schopnost a ochota správně vyplnit mikční deník a dotazník
- Schopný porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu po úplné diskusi o výzkumné povaze léčby a jejích rizicích a přínosech
Kritéria vyloučení:
- U mužů ve věku 50 let a starších obstrukce výstupu močového měchýře (index obstrukce močového měchýře (BOOI) ≥40)
- U žen stadium prolapsu pánevních orgánů ICS; Fáze POP-Q ≥ 2
- U žen historie antiinkontinenční operace.
- Pacienti s rakovinou jakéhokoli typu včetně rakoviny prostaty nebo močového měchýře
- Pacienti se strikturou močové trubice nebo kontrakturou hrdla močového měchýře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Naftopidil
Pacienti užívající naftopidil
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina tamsulosinu
Pacienti užívající tamsulosin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v příznakových dotaznících pacientů
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů léčby
|
změna mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS), kromě skóre domény QOL
|
od výchozího stavu do 8 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny parametrů uroflow
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů léčby
|
maximální průtok, střední průtok, vyprázdněný objem a Změny parametrů uroflowmetrie: maximální průtok, střední průtok, vyprázdněný objem a PVR
|
od výchozího stavu do 8 týdnů léčby
|
|
Změna podílu pacientů ukázala zlepšení celkového skóre IPSS o více než 25 %.
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů léčby
|
od výchozího stavu do 8 týdnů léčby
|
|
|
Otázky prospěchu, spokojenosti a ochoty pokračovat (BSW).
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
|
8 týdnů po léčbě
|
|
|
Skóre hodnocení globální odezvy pro korejštinu, GRA-K
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
|
8 týdnů po léčbě
|
|
|
Otázka spokojenosti s léčbou, TSQ
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
|
8 týdnů po léčbě
|
|
|
hodnocení bezpečnosti: výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: až 8 týdnů
|
až 8 týdnů
|
|
|
změna skóre IPSS pro každou doménu
Časové okno: až 8 týdnů
|
až 8 týdnů
|
|
|
změna počtu frekvence močení, nykturie
Časové okno: až 8 týdnů
|
až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-02-043
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .