脳腫瘍の診断におけるGadovist®/Gadavist®-Enhanced MRIと比較したDotarem®-Enhanced MRIの有効性評価 (REMIND)
2016年11月9日 更新者：Guerbet
脳腫瘍の診断におけるGadovist®/Gadavist®-Enhanced MRIと比較したDotarem®-Enhanced MRIの個人内クロスオーバー有効性評価
この研究の目的は、脳腫瘍の診断において、全体的な病変の視覚化と特徴付け（オフサイト評価）に関して、Gadovist®/Gadavist® 造影 MRI と比較して、Dotarem 造影 MRI が劣っていないことを実証することです。
270 人の患者が、0.1mmol/kg の用量で造影剤を投与する順序を定義する 2 つのアーム間で無作為に割り付けられます。間隔は最短で 48 時間、最長で 14 日間です。
したがって、各患者は、研究への参加中に2回のMRIを受けます。
2 つの腕はで構成されます。
- 最初の MRI で Dotarem®、2 回目の MRI で Gadovist®/Gadavist®。
- 最初の MRI で Gadovist®/Gadavist®、2 回目の MRI で Dotarem®。
造影 MRI は、1.5 または 3 テスラのシステムで実行されます。
MRI検査は、主な評価基準について、盲検化された独立したリーダーによって集中的に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
279
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、AZ 85724
- University of Arizona Medical Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- Cedars-Sinai Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、FL 33021
- Infinity Clinical Research, LLC
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- University of Michigan Health System
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ
- Quest Research Institute
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ
- Spectrum Health
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- Washington University
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、NY 11501
- Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Temple University Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
- MUSC (Medical university of South Carolina)
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ
- UVM MRI Center for Biomedical Imaging
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- University of Washington Medical Center
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Bogota、コロンビア
- Fundacion Abood Shaio
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Bogota、コロンビア
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
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Bogota、コロンビア
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Cali、コロンビア
- Centro Médico Imbanaco
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Medellin、コロンビア
- Fundacion Instituto de Alta Tecnologia Medica de Antioquia IATM
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Medellin、コロンビア
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Chihuahua、メキシコ、31238
- Hospital CIMA
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Monterrey、メキシコ
- Centro Regiomontano de Investigacion S.C.
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Tlanepantla、メキシコ
- Clinical Research Institute S.C.
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Guanajuato
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Leon、Guanajuato、メキシコ、37000
- Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
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Mexico Distrito Federal
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Mexico、Mexico Distrito Federal、メキシコ、5300
- Centro Neurologico ABC
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64020
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ
- Winsett Rethman S.A. de C.V.
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Suwon、大韓民国
- Ajou University Hospital
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韓民国、361-711
- Chungbuk National University
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Jeollabuk-do
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Jeonju-si、Jeollabuk-do、大韓民国、561-712
- Chonbuk national Univ Hosp
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Seocho-gu
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Seoul、Seocho-gu、大韓民国、137-701
- Seoul St.Mary Hospital
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Songpa-Gu
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Seoul、Songpa-Gu、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性または男性の成人患者（法定成人年齢に達した患者）
- -以前のCTまたはMRI検査によって検出された既知または高度に疑われる原発性頭蓋内腫瘍（軸内または軸外）を有する患者 定期的な造影MRIを受ける予定
- -女性患者は、研究全体を通して効果的な避妊をしなければならず、包含時に尿妊娠検査が陰性でなければならない、または外科的に滅菌されている、または閉経後（最低12か月の無月経）
- -研究関連の手順が実施される前に、試験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
- 国民健康保険に加入している患者（現地の規制要件による）
除外基準:
- -急速に進行している脳腫瘍の患者で、2回の研究MRI検査の間に外観が変化する可能性があります。
- -過去6週間以内に現在または最近の治療を受けている患者、または2つの試験の間に病変の外観の変化をもたらす可能性のある治療が予定されている患者。 これには、現在または最近の放射線療法、手術、開始中または最近の化学療法が含まれますが、これらに限定されません。
- -MRIが禁忌の患者（例：ペースメーカー、動脈瘤クリップ、重度の閉所恐怖症、注入ポンプ、人工内耳インプラント金属またはイメージングサイトの標準的な慣行によるその他）
- 既知の重度の腎機能障害のある患者 (eGFR MDRD < 30 ml/分/1.73m2 として定義)
- -ニューヨーク心臓協会の分類による既知のクラスIII / IVのうっ血性心不全の患者
- -ガドリニウムベースの造影剤に対する重篤な副作用または禁忌が知られている患者
- -最初の造影剤注射の前48時間以内に造影剤を投与された患者 研究に予定されている造影剤注射、および最後の研究造影剤注射の24時間以内に他の造影剤を投与される予定の患者
- -治験責任医師の臨床的判断に基づいて、患者がすべての試験評価と訪問を完了するのを妨げるような状態を呈する患者
- -後見人の下にある、および/またはこの試験の要件に協力できない、または協力したくない患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 患者はすでにこの試験に含まれています
- -患者は、最初の造影剤注射の30日前までにIMPを含む別の臨床試験に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドタレム®/ガドビスト®
Dotarem®造影MRI、そしてGadovist®/Gadavist®造影MRI
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Dotarem® 0.1 mmoL/kg (0.2 mL/kg)、静脈内 (I.V.) ボーラス。
Gadovist®/Gadavist®、0.1mmol/kg (0.1mL/kg)、静脈内 (I.V.) ボーラス。
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実験的：ガドビスト®/ドータレム®
Gadovist®/Gadavist® 造影 MRI の次に Dotarem® 造影 MRI
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Dotarem® 0.1 mmoL/kg (0.2 mL/kg)、静脈内 (I.V.) ボーラス。
Gadovist®/Gadavist®、0.1mmol/kg (0.1mL/kg)、静脈内 (I.V.) ボーラス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な病変の視覚化と特徴付けが良好または優れていると評価された患者の割合
時間枠：無作為化後最大15日
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複数の病変が存在する場合、一次病変または最大病変の評価に基づく全体的な病変の視覚化と特徴付けは、4 段階の尺度で 3 人の独立したオフサイト リーダーによって評価されました。 0. 悪い: 病変の十分な可視化と特徴付けができません。 1. Fair: 病変の部分的な可視化と特徴付けを可能にします。 2. 良好: 病変の適切な視覚化と特徴付けが可能です。 3. 優れている: 病変の優れた視覚化と特徴付けが可能です。 |
無作為化後最大15日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Kenneth Maravilla, MD、UNIVERSITY OF WASHINGTON MEDICAL CENTER, SEATTLE, USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月9日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。