Оценка эффективности МРТ с усилением Дотарем® по сравнению с МРТ с усилением Гадовист®/Гадавист® в диагностике опухолей головного мозга (REMIND)
9 ноября 2016 г. обновлено: Guerbet
Индивидуальная перекрестная оценка эффективности МРТ с усилением Дотарем® по сравнению с МРТ с усилением Гадовист®/Гадавист® в диагностике опухолей головного мозга
Целью данного исследования является демонстрация не меньшей эффективности МРТ с усилением Дотарем® по сравнению с МРТ с усилением Гадовист®/Гадавист® в диагностике опухолей головного мозга с точки зрения общей визуализации и характеристики поражения (оценка за пределами места).
270 пациентов будут рандомизированы между двумя группами, определяющими последовательность введения контрастных веществ в дозе 0,1 ммоль/кг с интервалом не менее 48 часов и не более 14 дней.
Таким образом, каждый пациент получит две МРТ во время своего участия в исследовании.
Два плеча состоят из:
- Дотарем® на первой МРТ, затем Гадовист®/Гадавист® на второй МРТ.
- Гадовист®/Гадавист® на первой МРТ, затем Дотарем® на второй МРТ.
МРТ с контрастным усилением будет проводиться на аппаратах 1,5 или 3 Тесла.
Исследования МРТ будут оцениваться централизованно слепыми независимыми читателями по основному критерию оценки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
279
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bogota, Колумбия
- Fundacion Abood Shaio
-
Bogota, Колумбия
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
-
Bogota, Колумбия
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Cali, Колумбия
- Centro Médico Imbanaco
-
Medellin, Колумбия
- Fundacion Instituto de Alta Tecnologia Medica de Antioquia IATM
-
Medellin, Колумбия
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Suwon, Корея, Республика
- Ajou University Hospital
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Корея, Республика, 361-711
- Chungbuk National University
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 561-712
- Chonbuk national Univ Hosp
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Корея, Республика, 137-701
- Seoul St.Mary Hospital
-
-
Songpa-Gu
-
Seoul, Songpa-Gu, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31238
- Hospital CIMA
-
Monterrey, Мексика
- Centro Regiomontano de Investigacion S.C.
-
Tlanepantla, Мексика
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Мексика, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
-
-
Mexico Distrito Federal
-
Mexico, Mexico Distrito Federal, Мексика, 5300
- Centro Neurologico ABC
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64020
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика
- Winsett Rethman S.A. de C.V.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, AZ 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, FL 33021
- Infinity Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
- University of Michigan Health System
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты
- Quest Research Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
- Spectrum Health
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Washington University
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, NY 11501
- Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
- MUSC (Medical university of South Carolina)
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
- UVM MRI Center for Biomedical Imaging
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- University of Washington Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент женского или мужского пола (пациент достиг совершеннолетия)
- Пациенты с известными или весьма подозреваемыми первичными внутричерепными опухолями (внутриаксиальными или экстрааксиальными), обнаруженными при предшествующем КТ или МРТ-обследовании, которым запланировано рутинное МРТ с контрастным усилением
- Пациентка должна иметь эффективную контрацепцию на протяжении всего исследования и должна иметь отрицательный тест мочи на беременность при включении, или быть хирургически стерилизованной, или в постменопаузе (минимум 12 месяцев аменореи).
- Пациент, предоставивший свое письменное информированное согласие на участие в исследовании до проведения какой-либо процедуры, связанной с исследованием
- Пациент с государственной медицинской страховкой (в соответствии с местными нормативными требованиями)
Критерий исключения:
- Пациент с быстро развивающейся опухолью головного мозга, внешний вид которой мог измениться между двумя исследованиями МРТ.
- Пациент, проходящий текущий или недавний курс лечения в течение последних 6 недель или запланированный на любое лечение, которое может привести к изменению внешнего вида поражения между двумя исследуемыми обследованиями. Это может включать, но не ограничиваться следующим: текущая или недавняя лучевая терапия, хирургическое вмешательство, начало или недавняя химиотерапия.
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ (например, кардиостимулятор, зажим для аневризмы, тяжелая клаустрофобия, инфузионные насосы, кохлеарные имплантаты металлические или другие в соответствии со стандартной практикой места визуализации)
- Пациент с известным тяжелым нарушением функции почек (определяется как рСКФ MDRD < 30 мл/мин/1,73 м2)
- Пациент с известной застойной сердечной недостаточностью III/IV класса в соответствии с классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Пациент с известной тяжелой побочной реакцией на лекарство или противопоказанием к контрастному веществу на основе гадолиния.
- Пациент, получивший какое-либо контрастное вещество в течение 48 часов до первой инъекции исследуемого контрастного вещества, запланированного для исследования, и пациент, который, как ожидается, получит любое другое контрастное вещество в течение 24 часов после последней инъекции исследуемого контрастного вещества.
- Пациент с любым состоянием, которое, на основании клинической оценки исследователя, не позволяет пациенту пройти все оценки и посещения исследования.
- Пациент, находящийся под опекой и/или неспособный или не желающий сотрудничать с требованиями этого исследования
- Беременная или кормящая грудью пациентка
- Пациент уже включен в это исследование
- Пациент включен в другое клиническое исследование, включающее ИМП, в течение 30 дней до первой исследуемой инъекции контрастного вещества.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дотарем®/Гадовист®
МРТ с усилением Дотарем®, затем МРТ с усилением Гадовист®/Гадавист®
|
Дотарем® 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг), внутривенно (в/в) болюсно.
Гадовист®/Гадавист®, 0,1 ммоль/кг (0,1 мл/кг), внутривенно (в/в) болюсно.
|
|
Экспериментальный: Гадовист®/Дотарем®
МРТ с усилением Гадовист®/Гадавист®, затем МРТ с усилением Дотарем®
|
Дотарем® 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг), внутривенно (в/в) болюсно.
Гадовист®/Гадавист®, 0,1 ммоль/кг (0,1 мл/кг), внутривенно (в/в) болюсно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с общей визуализацией и характеристикой поражений, оцененными как хорошие или отличные
Временное ограничение: До 15 дней после рандомизации
|
Общая визуализация и характеристика поражения, основанные на оценке первичного или самого большого поражения, если присутствует более одного поражения, оценивались 3 независимыми удаленными читателями по 4-балльной шкале: 0. Плохо: не позволяет адекватно визуализировать и охарактеризовать поражение; 1. Удовлетворительно: позволяет частично визуализировать и охарактеризовать поражение; 2. Хорошо: позволяет адекватно визуализировать и охарактеризовать поражение; 3. Отлично: позволяет отлично визуализировать и охарактеризовать поражение. |
До 15 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kenneth Maravilla, MD, UNIVERSITY OF WASHINGTON MEDICAL CENTER, SEATTLE, USA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DGD-44-058
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .