Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności MRI ze wzmocnieniem Dotarem® w porównaniu z MRI ze wzmocnieniem Gadovist®/Gadavist® w diagnostyce guzów mózgu (REMIND)

9 listopada 2016 zaktualizowane przez: Guerbet

Wewnątrzosobnicza krzyżowa ocena skuteczności MRI ze wzmocnieniem Dotarem® w porównaniu z MRI ze wzmocnieniem Gadovist®/Gadavist® w diagnostyce guzów mózgu

Celem tego badania jest wykazanie równoważności MRI ze wzmocnieniem Dotarem® w porównaniu z MRI ze wzmocnieniem Gadovist®/Gadavist® w diagnostyce guzów mózgu pod względem ogólnej wizualizacji i charakterystyki zmian (ocena poza ośrodkiem).

270 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 2 ramion określających kolejność podawania środków kontrastowych w dawce 0,1 mmol/kg, z minimalnym odstępem 48 godzin i maksymalnie 14 dni pomiędzy nimi.

Każdy pacjent otrzyma zatem dwa MRI podczas swojego udziału w badaniu.

Dwa ramiona składają się z:

  • Dotarem® w pierwszym MRI, następnie Gadovist®/Gadavist® w drugim MRI.
  • Gadovist®/Gadavist® w pierwszym MRI, następnie Dotarem® w drugim MRI.

MRI ze wzmocnieniem kontrastowym będą wykonywane na systemach 1,5 lub 3 Tesli.

Badania MRI będą oceniane centralnie przez niezależnych czytelników zaślepionych dla głównego kryterium oceny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

279

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Fundacion ABOOD Shaio
      • Bogota, Kolumbia
        • Fundación CardioInfantil Instituto de Cardiología
      • Bogota, Kolumbia
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Cali, Kolumbia
        • Centro Medico Imbanaco
      • Medellin, Kolumbia
        • Fundacion Instituto de Alta Tecnologia Medica de Antioquia IATM
      • Medellin, Kolumbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31238
        • Hospital CIMA
      • Monterrey, Meksyk
        • Centro Regiomontano de Investigacion S.C.
      • Tlanepantla, Meksyk
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
    • Mexico Distrito Federal
      • Mexico, Mexico Distrito Federal, Meksyk, 5300
        • Centro Neurologico ABC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64020
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk
        • Winsett Rethman S.A. de C.V.
  • Republika Korei
      • Suwon, Republika Korei
        • Ajou University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 361-711
        • Chungbuk National University
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Republika Korei, 561-712
        • Chonbuk national Univ Hosp
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Republika Korei, 137-701
        • Seoul St.Mary Hospital
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, AZ 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, FL 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • University of Michigan Health System
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Quest Research Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington University
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, NY 11501
        • Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • MUSC (Medical University of South Carolina)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
        • UVM MRI Center for Biomedical Imaging
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • University Of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosła pacjentka lub mężczyzna (pacjent, który osiągnął pełnoletność ustawową)
  • Pacjenci z potwierdzonym lub wysoce podejrzanym pierwotnym guzem wewnątrzczaszkowym (wewnątrzmózgowym lub pozamózgowym) wykrytym w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym, u których zaplanowano rutynowe badanie MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Pacjentka musi stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas badania i musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie włączenia lub być wysterylizowana chirurgicznie lub po menopauzie (minimum 12 miesięcy braku miesiączki)
  • Pacjent, który wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  • Pacjent z krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym (zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z szybko rozwijającym się guzem mózgu, który mógł zmienić swój wygląd między dwoma badaniami MRI.
  • Pacjent poddawany aktualnemu lub niedawnemu leczeniu w ciągu ostatnich 6 tygodni lub zaplanowany na jakiekolwiek leczenie, które może spowodować zmiany w wyglądzie zmian chorobowych między dwoma badaniami. Obejmowałoby to między innymi: obecną lub niedawno przebytą radioterapię, zabieg chirurgiczny, rozpoczęcie lub niedawno przebytą chemioterapię.
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do MRI (np. rozrusznik serca, zacisk tętniaka, ciężka klaustrofobia, pompy infuzyjne, metalowe implanty ślimakowe lub inne zgodnie ze standardową praktyką miejsca obrazowania)
  • Pacjent ze stwierdzonym ciężkim zaburzeniem czynności nerek (zdefiniowanym jako eGFR MDRD < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Pacjent z rozpoznaną zastoinową niewydolnością serca klasy III/IV według klasyfikacji New York Heart Association
  • Pacjent ze znaną ciężką reakcją niepożądaną na lek lub przeciwwskazaniem do środka kontrastowego na bazie gadolinu
  • Pacjent, który otrzymał jakikolwiek środek kontrastowy w ciągu 48 godzin przed pierwszym wstrzyknięciem środka kontrastowego do badania zaplanowanym w badaniu i pacjent, który ma otrzymać jakikolwiek inny środek kontrastowy w ciągu 24 godzin od ostatniego wstrzyknięcia środka kontrastowego w badaniu
  • Pacjent zgłaszający się z jakimkolwiek stanem, który w oparciu o ocenę kliniczną badacza uniemożliwiłby pacjentowi ukończenie wszystkich badań i wizyt
  • Pacjent pozostający pod opieką i/lub niezdolny lub niechętny do współpracy w zakresie wymagań tego badania
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent już włączony do tego badania
  • Pacjent włączony do innego badania klinicznego obejmującego IMP w ciągu 30 dni przed pierwszym wstrzyknięciem badanego środka kontrastowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dotarem®/Gadovist®
MRI ze wzmocnieniem Dotarem®, następnie MRI ze wzmocnieniem Gadovist®/Gadavist®
Lek: Dotarem®
Dotarem® 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg), bolus dożylny (IV).
Lek: Gadovist®/Gadavist®
Gadovist®/Gadavist®, 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg), bolus dożylny (IV).
Eksperymentalny: Gadovist®/Dotarem®
MRI wzmocniony Gadovist®/Gadavist®, a następnie MRI wzmocniony Dotarem®
Lek: Dotarem®
Dotarem® 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg), bolus dożylny (IV).
Lek: Gadovist®/Gadavist®
Gadovist®/Gadavist®, 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg), bolus dożylny (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ogólną wizualizacją i charakterystyką zmiany ocenioną jako dobrą lub doskonałą
Ramy czasowe: Do 15 dni po randomizacji

Ogólna wizualizacja i charakterystyka zmian, oparta na ocenie pierwotnej lub największej zmiany, jeśli występuje więcej niż jedna zmiana, została oceniona przez 3 niezależnych czytelników spoza ośrodka w 4-punktowej skali:

0. Słabe: nie pozwala na odpowiednią wizualizację i charakterystykę zmiany; 1. Dostateczny: umożliwia częściową wizualizację i charakterystykę zmiany; 2. Dobra: umożliwia odpowiednią wizualizację i charakterystykę zmiany; 3. Doskonałe: umożliwia doskonałą wizualizację i charakterystykę zmiany.
Do 15 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guerbet

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kenneth Maravilla, MD, UNIVERSITY OF WASHINGTON MEDICAL CENTER, SEATTLE, USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DGD-44-058

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dotarem®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj