Évaluation de l'efficacité de l'IRM améliorée par Dotarem® par rapport à l'IRM améliorée par Gadovist®/Gadavist® dans le diagnostic des tumeurs cérébrales (REMIND)
9 novembre 2016 mis à jour par: Guerbet
Évaluation de l'efficacité croisée intra-individuelle de l'IRM assistée par Dotarem® par rapport à l'IRM assistée par Gadovist®/Gadavist® dans le diagnostic des tumeurs cérébrales
Le but de cette étude est de démontrer la non-infériorité de l'IRM avec injection de Dotarem® par rapport à l'IRM avec injection de Gadovist®/ Gadavist® dans le diagnostic des tumeurs cérébrales en termes de visualisation et de caractérisation globale des lésions (évaluation hors site).
270 patients seront randomisés entre 2 bras définissant la séquence d'administration des produits de contraste à la dose de 0,1 mmol/kg, avec un minimum de 48 heures et un maximum de 14 jours d'intervalle.
Chaque patient recevra donc deux IRM lors de sa participation à l'étude.
Les deux bras consistent en :
- Dotarem® dans la première IRM, puis Gadovist®/Gadavist® dans la deuxième IRM.
- Gadovist®/Gadavist® dans la première IRM, puis Dotarem® dans la deuxième IRM.
Les IRM à contraste amélioré seront réalisées sur des systèmes de 1,5 ou 3 Tesla.
Les examens IRM seront évalués de manière centralisée par des lecteurs indépendants en aveugle pour le critère d'évaluation principal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
279
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bogota, Colombie
- Fundacion Abood Shaio
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Bogota, Colombie
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
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Bogota, Colombie
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Cali, Colombie
- Centro Médico Imbanaco
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Medellin, Colombie
- Fundacion Instituto de Alta Tecnologia Medica de Antioquia IATM
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Medellin, Colombie
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Suwon, Corée, République de
- Ajou University Hospital
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corée, République de, 361-711
- Chungbuk National University
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Jeollabuk-do
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Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corée, République de, 561-712
- Chonbuk national Univ Hosp
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Seocho-gu
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Seoul, Seocho-gu, Corée, République de, 137-701
- Seoul St.Mary Hospital
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Songpa-Gu
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Seoul, Songpa-Gu, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
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Chihuahua, Mexique, 31238
- Hospital CIMA
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Monterrey, Mexique
- Centro Regiomontano de Investigacion S.C.
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Tlanepantla, Mexique
- Clinical Research Institute S.C.
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, Mexique, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
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Mexico Distrito Federal
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Mexico, Mexico Distrito Federal, Mexique, 5300
- Centro Neurologico ABC
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64020
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique
- Winsett Rethman S.A. de C.V.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, AZ 85724
- University of Arizona Medical Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
- Cedars-Sinai Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, FL 33021
- Infinity Clinical Research, LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis
- University of Michigan Health System
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis
- Quest Research Institute
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis
- Spectrum Health
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis
- Washington University
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, NY 11501
- Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Temple University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
- MUSC (Medical university of South Carolina)
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis
- UVM MRI Center for Biomedical Imaging
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
- University of Washington Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte de sexe féminin ou masculin (patient ayant atteint l'âge de la majorité légale)
- Patient présentant des tumeurs intracrâniennes primitives connues ou fortement suspectées (intra-axiales ou extra-axiales) détectées par un examen CT ou IRM antérieur et devant subir une IRM de routine avec contraste
- La patiente doit avoir une contraception efficace tout au long de l'étude et doit avoir un test de grossesse urinaire négatif à l'inclusion, ou être stérilisée chirurgicalement, ou post-ménopausée (minimum 12 mois d'aménorrhée)
- Patient ayant fourni son consentement éclairé écrit pour participer à l'essai avant toute procédure liée à l'étude en cours
- Patient avec une assurance maladie nationale (conformément aux exigences réglementaires locales)
Critère d'exclusion:
- Patient atteint d'une tumeur cérébrale à évolution rapide pouvant changer d'apparence entre les deux examens IRM de l'étude.
- - Patient subissant un traitement en cours ou récent au cours des 6 dernières semaines ou prévu pour tout traitement pouvant entraîner des modifications de l'apparence des lésions entre les deux examens de l'étude. Cela comprendrait, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : radiothérapie actuelle ou récente, chirurgie, chimiothérapie en cours ou récente.
- Patient présentant une contre-indication à l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque, clip d'anévrisme, claustrophobie sévère, pompes à perfusion, implants cochléaires métalliques ou autres selon la pratique standard du site d'imagerie)
- Patient présentant une insuffisance rénale sévère connue (définie comme un DFGe MDRD < 30 ml/min/1,73 m2)
- Patient atteint d'insuffisance cardiaque congestive connue de classe III/IV selon la classification de la New York Heart Association
- Patient présentant un effet indésirable grave connu ou une contre-indication à l'agent de contraste à base de gadolinium
- Patient ayant reçu un agent de contraste dans les 48 heures précédant la première injection d'agent de contraste de l'étude prévue pour l'étude et patient devant recevoir tout autre agent de contraste dans les 24 heures suivant la dernière injection d'agent de contraste de l'étude
- Patient présentant une condition qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, empêcherait le patient de terminer toutes les évaluations et visites d'essai
- Patient sous tutelle et/ou incapable ou refusant de coopérer avec les exigences de cet essai
- Patiente enceinte ou allaitante
- Patient déjà inclus dans cet essai
- Patient inclus dans un autre essai clinique impliquant un IMP dans les 30 jours précédant la première injection de produit de contraste expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dotarem®/Gadovist®
IRM avec Dotarem®, puis IRM avec Gadovist®/Gadavist®
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Dotarem® 0,1 mmoL/kg (0,2 mL/kg), bolus intraveineux (I.V.).
Gadovist®/Gadavist®, 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg), bolus intraveineux (I.V.).
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Expérimental: Gadovist®/Dotarem®
IRM améliorée Gadovist®/Gadavist® puis IRM améliorée Dotarem®
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Dotarem® 0,1 mmoL/kg (0,2 mL/kg), bolus intraveineux (I.V.).
Gadovist®/Gadavist®, 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg), bolus intraveineux (I.V.).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients dont la visualisation et la caractérisation globales des lésions ont été jugées bonnes ou excellentes
Délai: Jusqu'à 15 jours après la randomisation
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La visualisation et la caractérisation globales des lésions, basées sur l'évaluation de la lésion primaire ou la plus grande s'il y a plus d'une lésion présente, ont été évaluées par 3 lecteurs indépendants hors site sur une échelle de 4 points : 0. Médiocre : ne permet pas une visualisation et une caractérisation adéquates de la lésion ; 1. Passable : permet une visualisation et une caractérisation partielle de la lésion ; 2. Bon : permet une visualisation et une caractérisation adéquates de la lésion ; 3. Excellent : permet une excellente visualisation et caractérisation de la lésion. |
Jusqu'à 15 jours après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kenneth Maravilla, MD, UNIVERSITY OF WASHINGTON MEDICAL CENTER, SEATTLE, USA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2014
Première publication (Estimation)
13 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DGD-44-058
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