A Dotarem®-enhanced MRI hatékonyságának értékelése a Gadovist®/Gadavist®-erősítésű MRI-hez képest az agydaganatok diagnosztizálásában (REMIND)
2016. november 9. frissítette: Guerbet
A Dotarem®-enhanced MRI és a Gadovist®/Gadavist®-enhanced MRI egyénen belüli keresztezett hatékonyságának értékelése az agydaganatok diagnosztizálásában
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a Dotarem®-tel javított MRI nem rosszabb, mint a Gadovist®/Gadavist®-erősített MRI az agydaganatok diagnosztizálásában, az általános lézió-vizualizáció és -jellemzés tekintetében (helyszínen kívüli értékelés).
270 beteget randomizálnak 2 kar közé, amelyek meghatározzák a kontrasztanyagok 0,1 mmol/kg dózisban történő beadásának sorrendjét, legalább 48 óra és legfeljebb 14 nap között.
Ezért minden beteg két MRI-t kap a vizsgálatban való részvétele során.
A két kar a következőkből áll:
- Dotarem® az első MRI-n, majd Gadovist®/Gadavist® a második MRI-n.
- Gadovist®/Gadavist® az első MRI-n, majd Dotarem® a második MRI-n.
A kontrasztos MRI-vizsgálatokat 1,5 vagy 3 Tesla rendszeren végzik majd.
Az MRI-vizsgálatokat központilag, elvakult, független olvasók értékelik a fő értékelési kritérium alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
279
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bogota, Colombia
- Fundacion Abood Shaio
-
Bogota, Colombia
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
-
Bogota, Colombia
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Cali, Colombia
- Centro Médico Imbanaco
-
Medellin, Colombia
- Fundacion Instituto de Alta Tecnologia Medica de Antioquia IATM
-
Medellin, Colombia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, AZ 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, FL 33021
- Infinity Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
- University of Michigan Health System
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok
- Quest Research Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok
- Spectrum Health
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Washington University
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, NY 11501
- Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
- MUSC (Medical university of South Carolina)
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok
- UVM MRI Center for Biomedical Imaging
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Suwon, Koreai Köztársaság
- Ajou University Hospital
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Koreai Köztársaság, 361-711
- Chungbuk National University
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 561-712
- Chonbuk national Univ Hosp
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Koreai Köztársaság, 137-701
- Seoul St.Mary Hospital
-
-
Songpa-Gu
-
Seoul, Songpa-Gu, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexikó, 31238
- Hospital CIMA
-
Monterrey, Mexikó
- Centro Regiomontano de Investigacion S.C.
-
Tlanepantla, Mexikó
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexikó, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
-
-
Mexico Distrito Federal
-
Mexico, Mexico Distrito Federal, Mexikó, 5300
- Centro Neurologico ABC
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64020
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó
- Winsett Rethman S.A. de C.V.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt női vagy férfi beteg (törvényesen nagykorú beteg)
- A korábbi CT- vagy MRI-vizsgálattal kimutatott primer intrakraniális (intra-axiális vagy extra-axiális) daganatban szenvedő vagy erősen gyanított, rutin kontrasztanyagos MRI-vizsgálatra tervezett beteg
- A nőbetegnek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a vizsgálat során, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a felvételkor, vagy műtétileg sterilizáltnak kell lennie, vagy posztmenopauzában kell lennie (legalább 12 hónapos amenorrhoea)
- A beteg, aki írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás lefolytatása előtt
- Országos egészségbiztosítással rendelkező beteg (a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően)
Kizárási kritériumok:
- Gyorsan fejlődő agydaganatban szenvedő beteg, amelynek megjelenése megváltozhat a két vizsgálati MRI-vizsgálat között.
- Olyan beteg, aki az elmúlt 6 hétben jelenleg vagy a közelmúltban kezelésen esik át, vagy olyan kezelést terveznek, amely a két vizsgálati vizsgálat között a lézió megjelenésének megváltozását eredményezheti. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, a következőket: jelenlegi vagy közelmúltban végzett sugárterápia, műtét, megkezdett vagy közelmúltbeli kemoterápia.
- Beteg, aki ellenjavallt MRI-re (pl. pacemaker, aneurizma klip, súlyos klausztrofóbia, infúziós pumpa, fém cochleáris implantátum vagy egyéb a képalkotó hely szokásos gyakorlata szerint)
- Ismert, súlyosan károsodott veseműködésű beteg (eGFR MDRD < 30 ml/perc/1,73 m2)
- A New York Heart Association osztályozása szerint ismert III/IV. osztályú pangásos szívelégtelenségben szenvedő beteg
- Beteg, akinek ismert súlyos mellékhatása van, vagy a gadolinium alapú kontrasztanyag ellenjavallt
- A beteg, aki kontrasztanyagot kapott a vizsgálatra tervezett első vizsgálati kontrasztanyag injekciót megelőző 48 órán belül, és a páciens várhatóan bármilyen más kontrasztanyagot kap az utolsó vizsgálati kontrasztanyag injekciót követő 24 órán belül.
- Beteg, aki olyan állapotot mutat, amely a vizsgáló klinikai megítélése alapján megakadályozná, hogy a beteg elvégezze az összes vizsgálati értékelést és látogatást
- A beteg gondnokság alatt áll és/vagy nem tud vagy nem akar együttműködni a jelen vizsgálat követelményeivel
- Terhes vagy szoptató nőbeteg
- A páciens már részt vett ebben a vizsgálatban
- Az első vizsgálati kontrasztanyag-injekciót megelőző 30 napon belül egy másik, IMP-vel végzett klinikai vizsgálatban részt vevő beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dotarem®/Gadovist®
Dotarem®-erősített MRI, majd Gadovist®/Gadavist®-erősített MRI
|
Dotarem® 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg), intravénás (IV.) bolus.
Gadovist®/Gadavist®, 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg), intravénás (IV.) bólus.
|
|
Kísérleti: Gadovist®/Dotarem®
Gadovist®/Gadavist®-erősített MRI, majd Dotarem® javított MRI
|
Dotarem® 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg), intravénás (IV.) bolus.
Gadovist®/Gadavist®, 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg), intravénás (IV.) bólus.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek az elváltozások teljes vizualizációja és jellemzése jó vagy kiváló
Időkeret: Legfeljebb 15 nappal a randomizálás után
|
A léziók általános vizualizálását és jellemzését, az elsődleges vagy a legnagyobb elváltozás értékelése alapján, ha egynél több elváltozás van jelen, három független, nem helyszíni olvasó értékelte egy 4 pontos skálán: 0. Gyenge: nem teszi lehetővé az elváltozás megfelelő megjelenítését és jellemzését; 1. Tisztességes: lehetővé teszi a lézió részleges megjelenítését és jellemzését; 2. Jó: lehetővé teszi az elváltozás megfelelő megjelenítését és jellemzését; 3. Kiváló: lehetővé teszi a lézió kiváló megjelenítését és jellemzését. |
Legfeljebb 15 nappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kenneth Maravilla, MD, UNIVERSITY OF WASHINGTON MEDICAL CENTER, SEATTLE, USA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DGD-44-058
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .