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Dotarem®-Enhanced MRI 与 Gadovist®/Gadavist®-Enhanced MRI 在脑肿瘤诊断中的疗效评价 (REMIND)

2016年11月9日 更新者：Guerbet

Dotarem®-Enhanced MRI 与 Gadovist®/Gadavist®-Enhanced MRI 在脑肿瘤诊断中的个体内交叉疗效评估

本研究的目的是证明 Dotarem®-增强 MRI 与 Gadovist®/Gadavist®-增强 MRI 在整体病变可视化和表征（场外评估）方面诊断脑肿瘤的非劣效性。

270 名患者将随机分配到 2 组，确定造影剂给药顺序为 0.1 毫摩尔/千克，间隔最短 48 小时，最长 14 天。

因此，每位患者在参与研究期间将接受两次 MRI。

这两个武器包括：

  • 在第一次 MRI 中使用 Dotarem®，然后在第二次 MRI 中使用 Gadovist®/Gadavist®。
  • 第一次 MRI 中使用 Gadovist®/Gadavist®，然后第二次 MRI 中使用 Dotarem®。

对比增强 MRI 将在 1.5 或 3 特斯拉系统上进行。

MRI 检查将由盲法独立读者集中评估主要评估标准。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

279

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚
        • Fundacion ABOOD Shaio
      • Bogota、哥伦比亚
        • Fundación CardioInfantil Instituto de Cardiología
      • Bogota、哥伦比亚
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Cali、哥伦比亚
        • Centro Médico Imbanaco
      • Medellin、哥伦比亚
        • Fundacion Instituto de Alta Tecnologia Medica de Antioquia IATM
      • Medellin、哥伦比亚
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31238
        • Hospital CIMA
      • Monterrey、墨西哥
        • Centro Regiomontano de Investigacion S.C.
      • Tlanepantla、墨西哥
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、墨西哥、37000
        • Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
    • Mexico Distrito Federal
      • Mexico、Mexico Distrito Federal、墨西哥、5300
        • Centro Neurologico ABC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64020
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥
        • Winsett Rethman S.A. de C.V.
  • 大韩民国
      • Suwon、大韩民国
        • Ajou University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韩民国、361-711
        • Chungbuk National University
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si、Jeollabuk-do、大韩民国、561-712
        • Chonbuk national Univ Hosp
    • Seocho-gu
      • Seoul、Seocho-gu、大韩民国、137-701
        • Seoul St.Mary Hospital
    • Songpa-Gu
      • Seoul、Songpa-Gu、大韩民国、138-736
        • Asan Medical Center
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、AZ 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、FL 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国
        • University of Michigan Health System
      • Farmington Hills、Michigan、美国
        • QUEST Research Institute
      • Grand Rapids、Michigan、美国
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国
        • Washington University
    • New York
      • Mineola、New York、美国、NY 11501
        • Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
        • MUSC (Medical University of South Carolina)
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国
        • UVM MRI Center for Biomedical Imaging
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
        • University of Washington Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 女性或男性成年患者（已达到法定成年年龄的患者）
  • 既往 CT 或 MRI 检查发现已知或高度怀疑原发性颅内肿瘤（轴内或轴外）且计划接受常规对比增强 MRI 的患者
  • 女性患者必须在整个研究过程中采取有效的避孕措施，并且必须在纳入时进行尿妊娠试验阴性，或进行手术绝育，或绝经后（至少闭经 12 个月）
  • 在进行任何与研究相关的程序之前，患者已提供其参与试验的书面知情同意书
  • 国民健康保险患者（根据当地监管要求）

排除标准：

  • 患有快速发展的脑肿瘤的患者，其外观可能会在两次研究 MRI 检查之间发生变化。
  • 患者在过去 6 周内正在接受当前或最近的治疗，或计划接受任何可能导致两次研究检查之间病变外观发生变化的治疗。 这将包括但不限于以下内容：当前或最近的放射治疗、手术、开始或最近的化疗。
  • 有 MRI 禁忌症的患者（例如，起搏器、动脉瘤夹、严重的幽闭恐惧症、输液泵、金属人工耳蜗或其他根据成像部位标准做法）
  • 已知肾功能严重受损的患者（定义为 eGFR MDRD< 30 ml/min/1.73m2）
  • 根据纽约心脏协会分类已知患有 III/IV 级充血性心力衰竭的患者
  • 已知有严重药物不良反应或对钆基造影剂有禁忌症的患者
  • 在计划用于研究的第一次研究造影剂注射前 48 小时内接受过任何造影剂的患者和预计在最后一次研究造影剂注射后 24 小时内接受任何其他造影剂的患者
  • 根据研究者的临床判断，患者出现任何会妨碍患者完成所有试验评估和访视的情况
  • 处于监护下和/或不能或不愿配合本试验要求的患者
  • 怀孕或哺乳期女性患者
  • 患者已纳入该试验
  • 患者在第一次研究性造影剂注射前 30 天内参加另一项涉及 IMP 的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Dotarem®/Gadovist®
Dotarem® 增强 MRI，然后是 Gadovist®/Gadavist® 增强 MRI
药品：多乐®
Dotarem® 0.1 mmoL/kg (0.2 mL/kg)，静脉内 (I.V.) 推注。
药品：Gadovist®/加达维斯特®
Gadovist®/Gadavist®，0.1mmol/kg (0.1mL/kg)，静脉内 (I.V.) 推注。
实验性的：Gadovist®/Dotarem®
Gadovist®/Gadavist® 增强 MRI，然后是 Dotarem® 增强 MRI
药品：多乐®
Dotarem® 0.1 mmoL/kg (0.2 mL/kg)，静脉内 (I.V.) 推注。
药品：Gadovist®/加达维斯特®
Gadovist®/Gadavist®，0.1mmol/kg (0.1mL/kg)，静脉内 (I.V.) 推注。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体病变可视化和特征评分为良好或优秀的患者百分比
大体时间：随机分组后最多 15 天

整体病变的可视化和表征，基于对原发病灶或最大病变的评估（如果存在不止一个病变），由 3 名独立的场外读者以 4 分制进行评估：

0. 差：不允许对病变进行充分的可视化和表征； 1. 公平：允许对病变进行部分可视化和表征； 2. 好：允许对病变进行充分的可视化和表征； 3. 优秀：允许对病变进行出色的可视化和表征。
随机分组后最多 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guerbet

调查人员

  • 学习椅：Kenneth Maravilla, MD、UNIVERSITY OF WASHINGTON MEDICAL CENTER, SEATTLE, USA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月10日

首次发布 (估计)

2014年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月9日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DGD-44-058

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