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Valutazione dell'efficacia della risonanza magnetica potenziata con Dotarem® rispetto alla risonanza magnetica potenziata con Gadovist®/Gadavist® nella diagnosi dei tumori cerebrali (REMIND)

9 novembre 2016 aggiornato da: Guerbet

Valutazione incrociata intra-individuale dell'efficacia della risonanza magnetica potenziata con Dotarem® rispetto alla risonanza magnetica potenziata con Gadovist®/Gadavist® nella diagnosi dei tumori cerebrali

Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità della risonanza magnetica potenziata con Dotarem® rispetto alla risonanza magnetica potenziata con Gadovist®/Gadavist® nella diagnosi dei tumori cerebrali in termini di visualizzazione e caratterizzazione complessiva della lesione (valutazione fuori sede).

270 pazienti saranno randomizzati tra 2 bracci definendo la sequenza di somministrazione dei mezzi di contrasto alla dose di 0,1mmol/kg, con un minimo di 48 ore e un massimo di 14 giorni tra l'uno e l'altro.

Ogni paziente riceverà, quindi, due risonanze magnetiche durante la sua partecipazione allo studio.

I due bracci sono costituiti da:

  • Dotarem® nella prima risonanza magnetica, poi Gadovist®/Gadavist® nella seconda risonanza magnetica.
  • Gadovist®/Gadavist® nella prima risonanza magnetica, poi Dotarem® nella seconda risonanza magnetica.

La risonanza magnetica con mezzo di contrasto verrà eseguita su sistemi da 1,5 o 3 Tesla.

Gli esami MRI saranno valutati centralmente da lettori indipendenti in cieco per il criterio di valutazione principale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

279

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundación Abood Shaio
      • Bogota, Colombia
        • Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
      • Bogota, Colombia
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Medellin, Colombia
        • Fundacion Instituto de Alta Tecnologia Medica de Antioquia IATM
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Corea, Repubblica di
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 361-711
        • Chungbuk National University
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 561-712
        • Chonbuk national Univ Hosp
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Seoul St.Mary Hospital
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31238
        • Hospital CIMA
      • Monterrey, Messico
        • Centro Regiomontano de Investigacion S.C.
      • Tlanepantla, Messico
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
    • Mexico Distrito Federal
      • Mexico, Mexico Distrito Federal, Messico, 5300
        • Centro Neurologico ABC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64020
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico
        • Winsett Rethman S.A. de C.V.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, AZ 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, FL 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • University of Michigan Health System
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti
        • Quest Research Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, NY 11501
        • Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • MUSC (Medical university of South Carolina)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
        • UVM MRI Center for Biomedical Imaging
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto di sesso femminile o maschile (paziente che ha raggiunto la maggiore età)
  • Pazienti con tumori intracranici primitivi noti o altamente sospetti (intra-assiali o extra-assiali) rilevati da un precedente esame TC o RM che devono essere sottoposti a una RM di routine con mezzo di contrasto
  • La paziente deve avere una contraccezione efficace durante lo studio e deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo all'inclusione, o essere sterilizzata chirurgicamente o in post-menopausa (minimo 12 mesi di amenorrea)
  • Paziente che ha fornito il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio prima che venga condotta qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Paziente con assicurazione sanitaria nazionale (secondo i requisiti normativi locali)

Criteri di esclusione:

  • Paziente con tumore cerebrale in rapida evoluzione che potrebbe cambiare aspetto tra il momento dei due esami di risonanza magnetica dello studio.
  • Paziente sottoposto a trattamento in corso o recente nelle ultime 6 settimane o programmato per qualsiasi trattamento che potrebbe comportare cambiamenti dell'aspetto della lesione tra i due esami dello studio. Ciò includerebbe, ma non limitato a, quanto segue: radioterapia in corso o recente, chirurgia, chemioterapia iniziale o recente.
  • Paziente con una controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, pacemaker, clip per aneurisma, grave claustrofobia, pompe per infusione, impianti cocleari metallici o altri secondo la pratica standard del sito di imaging)
  • Pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (definita come eGFR MDRD < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Paziente con nota insufficienza cardiaca congestizia di Classe III/IV secondo la classificazione della New York Heart Association
  • Paziente con nota reazione avversa grave al farmaco o controindicazione all'agente di contrasto a base di gadolinio
  • Paziente che ha ricevuto qualsiasi agente di contrasto entro 48 ore prima della prima iniezione di agente di contrasto dello studio programmata per lo studio e paziente che dovrebbe ricevere qualsiasi altro agente di contrasto entro 24 ore dall'ultima iniezione di agente di contrasto dello studio
  • Paziente che presenta qualsiasi condizione che, in base al giudizio clinico dello sperimentatore, impedirebbe al paziente di completare tutte le valutazioni e le visite dello studio
  • Paziente sotto tutela e/o incapace o non disposto a collaborare con i requisiti di questo studio
  • Paziente donna incinta o che allatta
  • Paziente già incluso in questo studio
  • Paziente incluso in un altro studio clinico che coinvolge un IMP entro 30 giorni prima della prima iniezione sperimentale di agente di contrasto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dotarem®/Gadovist®
Risonanza magnetica potenziata con Dotarem®, quindi Risonanza magnetica potenziata con Gadovist®/Gadavist®
Droga: Dotarem®
Dotarem® 0,1 mmoL/kg (0,2 ml/kg), bolo endovenoso (I.V.).
Droga: Gadovist®/Gadavist®
Gadovist®/Gadavist®, 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg), bolo endovenoso (I.V.).
Sperimentale: Gadovist®/Dotarem®
Risonanza magnetica potenziata con Gadovist®/Gadavist®, quindi risonanza magnetica potenziata con Dotarem®
Droga: Dotarem®
Dotarem® 0,1 mmoL/kg (0,2 ml/kg), bolo endovenoso (I.V.).
Droga: Gadovist®/Gadavist®
Gadovist®/Gadavist®, 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg), bolo endovenoso (I.V.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con visualizzazione e caratterizzazione complessiva della lesione valutata come buona o eccellente
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo la randomizzazione

La visualizzazione e la caratterizzazione complessiva della lesione, basata sulla valutazione della lesione primaria o più grande se è presente più di una lesione, è stata valutata da 3 lettori esterni indipendenti su una scala a 4 punti:

0. Scarso: non consente un'adeguata visualizzazione e caratterizzazione della lesione; 1. Discreto: consente la parziale visualizzazione e caratterizzazione della lesione; 2. Buono: consente un'adeguata visualizzazione e caratterizzazione della lesione; 3. Eccellente: consente un'eccellente visualizzazione e caratterizzazione della lesione.
Fino a 15 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guerbet

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kenneth Maravilla, MD, UNIVERSITY OF WASHINGTON MEDICAL CENTER, SEATTLE, USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DGD-44-058

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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