Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la eficacia de la resonancia magnética mejorada con Dotarem® en comparación con la resonancia magnética mejorada con Gadovist®/Gadavist® en el diagnóstico de tumores cerebrales (REMIND)

9 de noviembre de 2016 actualizado por: Guerbet

Evaluación cruzada intra-individual de la eficacia de la resonancia magnética mejorada con Dotarem® en comparación con la resonancia magnética mejorada con Gadovist®/ Gadavist® en el diagnóstico de tumores cerebrales

El propósito de este estudio es demostrar la no inferioridad de la resonancia magnética mejorada con Dotarem® en comparación con la resonancia magnética mejorada con Gadovist®/ Gadavist® en el diagnóstico de tumores cerebrales en términos de visualización y caracterización general de la lesión (evaluación fuera del sitio).

Se aleatorizarán 270 pacientes entre 2 brazos definiendo la secuencia de administración de los medios de contraste a la dosis de 0,1mmol/kg, con un mínimo de 48 horas y un máximo de 14 días entre ellos.

Cada paciente, por lo tanto, recibirá dos resonancias magnéticas durante su participación en el estudio.

Los dos brazos consisten en:

  • Dotarem® en la primera RM, luego Gadovist®/Gadavist® en la segunda RM.
  • Gadovist®/Gadavist® en la primera RM, luego Dotarem® en la segunda RM.

Las resonancias magnéticas con contraste se realizarán en sistemas de 1,5 o 3 Tesla.

Los exámenes de resonancia magnética serán evaluados centralmente por lectores independientes cegados para el criterio de evaluación principal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

279

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion ABOOD Shaio
      • Bogota, Colombia
        • Fundación CardioInfantil Instituto de Cardiología
      • Bogota, Colombia
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Medellin, Colombia
        • Fundacion Instituto de Alta Tecnologia Medica de Antioquia IATM
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Corea, república de
      • Suwon, Corea, república de
        • Ajou University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, república de, 361-711
        • Chungbuk National University
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corea, república de, 561-712
        • Chonbuk national Univ Hosp
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Corea, república de, 137-701
        • Seoul St.Mary Hospital
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, AZ 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, FL 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • University of Michigan Health System
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos
        • Quest Research Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington University
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, NY 11501
        • Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • MUSC (Medical University of South Carolina)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • UVM MRI Center for Biomedical Imaging
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • University of Washington Medical Center
  • México
      • Chihuahua, México, 31238
        • Hospital CIMA
      • Monterrey, México
        • Centro Regiomontano de Investigacion S.C.
      • Tlanepantla, México
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
    • Mexico Distrito Federal
      • Mexico, Mexico Distrito Federal, México, 5300
        • Centro Neurologico ABC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64020
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México
        • Winsett Rethman S.A. de C.V.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto femenino o masculino (paciente que haya alcanzado la mayoría de edad legal)
  • Paciente con tumores intracraneales primarios conocidos o altamente sospechados (intraaxiales o extraaxiales) detectados mediante un examen previo de TC o RM que está programado para someterse a una RM de rutina con contraste
  • La paciente debe tener un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio y debe tener una prueba de embarazo en orina negativa al momento de la inclusión, o esterilizada quirúrgicamente, o posmenopáusica (mínimo 12 meses de amenorrea)
  • El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Paciente con seguro médico nacional (de acuerdo con los requisitos normativos locales)

Criterio de exclusión:

  • Paciente con tumor cerebral de evolución rápida que podría cambiar de apariencia entre el momento de los dos exámenes de resonancia magnética del estudio.
  • Paciente en tratamiento actual o reciente en las últimas 6 semanas o programado para cualquier tratamiento que podría resultar en cambios en la apariencia de la lesión entre los dos exámenes del estudio. Esto incluiría, entre otros, lo siguiente: radioterapia actual o reciente, cirugía, inicio o quimioterapia reciente.
  • Paciente con una contraindicación para la resonancia magnética (por ejemplo, marcapasos, clip de aneurisma, claustrofobia severa, bombas de infusión, implantes cocleares metálicos u otros según la práctica estándar del sitio de imágenes)
  • Paciente con insuficiencia renal grave conocida (definida como eGFR MDRD < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Paciente con insuficiencia cardíaca congestiva clase III/IV conocida según la clasificación de la New York Heart Association
  • Paciente con reacción adversa grave conocida o contraindicación para el agente de contraste a base de gadolinio
  • Paciente que haya recibido cualquier agente de contraste dentro de las 48 horas previas a la primera inyección de agente de contraste del estudio programada para el estudio y paciente que espera recibir cualquier otro agente de contraste dentro de las 24 horas posteriores a la última inyección de agente de contraste del estudio
  • Paciente que presenta cualquier condición que, según el juicio clínico del investigador, le impediría completar todas las evaluaciones y visitas del ensayo.
  • Paciente bajo tutela y/o incapaz o no dispuesto a cooperar con los requisitos de este ensayo
  • Paciente mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Paciente ya incluido en este ensayo
  • Paciente incluido en otro ensayo clínico que involucre un IMP dentro de los 30 días anteriores a la primera inyección de agente de contraste en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dotarem®/Gadovist®
IRM mejorada con Dotarem®, luego IRM mejorada con Gadovist®/Gadavist®
Droga: Dotarem®
Dotarem® 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg), bolo intravenoso (I.V.).
Droga: Gadovist®/Gadavist®
Gadovist®/Gadavist®, 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg), bolo intravenoso (I.V.).
Experimental: Gadovist®/Dotarem®
IRM mejorada con Gadovist®/Gadavist® y luego IRM mejorada con Dotarem®
Droga: Dotarem®
Dotarem® 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg), bolo intravenoso (I.V.).
Droga: Gadovist®/Gadavist®
Gadovist®/Gadavist®, 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg), bolo intravenoso (I.V.).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con visualización y caracterización general de la lesión calificada como buena o excelente
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de la aleatorización

La visualización y caracterización general de la lesión, basada en la evaluación de la lesión primaria o más grande si hay más de una lesión presente, fue evaluada por 3 lectores externos independientes en una escala de 4 puntos:

0. Pobre: ​​no permite una adecuada visualización y caracterización de la lesión; 1. Regular: permite la visualización y caracterización parcial de la lesión; 2. Bueno: permite una adecuada visualización y caracterización de la lesión; 3. Excelente: permite una excelente visualización y caracterización de la lesión.
Hasta 15 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guerbet

Investigadores

  • Silla de estudio: Kenneth Maravilla, MD, UNIVERSITY OF WASHINGTON MEDICAL CENTER, SEATTLE, USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DGD-44-058

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumor cerebral primario

Ensayos clínicos sobre Dotarem®

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Africa

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir