Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektevaluering av Dotarem®-forbedret MR sammenlignet med Gadovist®/Gadavist®-forbedret MR ved diagnostisering av hjernesvulster (REMIND)

9. november 2016 oppdatert av: Guerbet

Intraindividuell cross-over-effektivitetsevaluering av Dotarem®-forbedret MR sammenlignet med Gadovist®/Gadavist®-forbedret MR ved diagnostisering av hjernesvulster

Hensikten med denne studien er å demonstrere non-inferiority av Dotarem®-forbedret MR sammenlignet med Gadovist®/Gadavist®-forbedret MR i diagnostisering av hjernesvulster når det gjelder generell lesjonsvisualisering og karakterisering (off-site vurdering).

270 pasienter vil bli randomisert mellom 2 armer som definerer administreringssekvensen for kontrastmidlene i dosen 0,1 mmol/kg, med minimum 48 timer og maksimum 14 dager mellom.

Hver pasient vil derfor motta to MR under hans/hennes deltakelse i studien.

De to armene består av:

  • Dotarem® i første MR, deretter Gadovist®/Gadavist® i andre MR.
  • Gadovist®/Gadavist® i første MR, deretter Dotarem® i andre MR.

Kontrastforsterkede MR-er vil bli utført på 1,5 eller 3 Tesla-systemer.

MR-undersøkelser vil bli evaluert sentralt av blindede uavhengige lesere for hovedvurderingskriteriet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

279

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion ABOOD Shaio
      • Bogota, Colombia
        • Fundación CardioInfantil Instituto de Cardiología
      • Bogota, Colombia
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Medellin, Colombia
        • Fundacion Instituto de Alta Tecnologia Medica de Antioquia IATM
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, AZ 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, FL 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • University of Michigan Health System
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater
        • Quest Research Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington University
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, NY 11501
        • Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • MUSC (Medical University of South Carolina)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
        • UVM MRI Center for Biomedical Imaging
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • University of Washington Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 361-711
        • Chungbuk National University
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk national Univ Hosp
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul St.Mary Hospital
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31238
        • Hospital CIMA
      • Monterrey, Mexico
        • Centro Regiomontano de Investigacion S.C.
      • Tlanepantla, Mexico
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
    • Mexico Distrito Federal
      • Mexico, Mexico Distrito Federal, Mexico, 5300
        • Centro Neurologico ABC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64020
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico
        • Winsett Rethman S.A. de C.V.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig eller mannlig voksen pasient (pasient som har nådd lovlig myndighetsalder)
  • Pasient med kjente eller sterkt mistenkte primære intrakranielle svulster (intraaksiale eller ekstraaksiale) oppdaget ved tidligere CT- eller MR-undersøkelser som er planlagt å gjennomgå en rutinemessig kontrastforsterket MR
  • Kvinnelige pasienter må ha effektiv prevensjon gjennom hele studien og må ha en negativ uringraviditetstest ved inkludering, eller være kirurgisk sterilisert, eller postmenopausal (minimum 12 måneder med amenoré)
  • Pasienten har gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i utprøvingen før en studierelatert prosedyre ble utført
  • Pasient med nasjonal helseforsikring (i henhold til lokale regulatoriske krav)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med raskt utviklende hjernesvulst som kan endre utseende mellom tidspunktet for de to studien MR-undersøkelser.
  • Pasient som har gjennomgått nåværende eller nylig behandling i løpet av de siste 6 ukene eller planlagt for enhver behandling som kan resultere i endringer i lesjonens utseende mellom de to studieundersøkelsene. Dette vil inkludere, men ikke begrenset til, følgende: nåværende eller nylig strålebehandling, kirurgi, påbegynt eller nylig kjemoterapi.
  • Pasient med kontraindikasjon for MR (f.eks. pacemaker, aneurismeklemme, alvorlig klaustrofobi, infusjonspumper, cochleaimplantater av metall eller andre i henhold til standardpraksis for bildebehandlingsstedet)
  • Pasient med kjent alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som eGFR MDRD < 30 ml/min/1,73m2)
  • Pasient med kjent kongestiv hjertesvikt i klasse III/IV i henhold til New York Heart Association-klassifiseringen
  • Pasient med kjent alvorlig bivirkning eller kontraindikasjon mot Gadolinium-basert kontrastmiddel
  • Pasient som har fått et hvilket som helst kontrastmiddel innen 48 timer før den første injeksjonen av studiekontrastmiddel som er planlagt for studien, og pasient som forventes å få et hvilket som helst annet kontrastmiddel innen 24 timer etter siste injeksjon av studiekontrastmiddel
  • Pasient som har en tilstand som, basert på etterforskerens kliniske vurdering, ville hindre pasienten i å fullføre alle prøvevurderinger og besøk
  • Pasient under vergemål og/eller ute av stand eller vilje til å samarbeide med kravene i denne utprøvingen
  • Gravid eller ammende kvinnelig pasient
  • Pasient er allerede inkludert i denne studien
  • Pasient inkludert i en annen klinisk studie som involverer en IMP innen 30 dager før den første injeksjonen med kontrastmiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dotarem®/Gadovist®
Dotarem®-forbedret MR, deretter Gadovist®/Gadavist®-forbedret MR
Legemiddel: Dotarem®
Dotarem® 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg), intravenøs (I.V.) bolus.
Legemiddel: Gadovist®/Gadavist®
Gadovist®/Gadavist®, 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg), intravenøs (I.V.) bolus.
Eksperimentell: Gadovist®/Dotarem®
Gadovist®/Gadavist®-forbedret MR og deretter Dotarem® forbedret MR
Legemiddel: Dotarem®
Dotarem® 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg), intravenøs (I.V.) bolus.
Legemiddel: Gadovist®/Gadavist®
Gadovist®/Gadavist®, 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg), intravenøs (I.V.) bolus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med generell lesjonsvisualisering og karakterisering scoret som god eller utmerket
Tidsramme: Inntil 15 dager etter randomisering

Total lesjonsvisualisering og karakterisering, basert på vurdering av den primære eller største lesjonen hvis det er mer enn én lesjon til stede, ble vurdert av 3 uavhengige off-site lesere på en 4-punkts skala:

0. Dårlig: tillater ikke tilstrekkelig visualisering og karakterisering av lesjonen; 1. Fair: tillater delvis visualisering og karakterisering av lesjonen; 2. God: tillater tilstrekkelig visualisering og karakterisering av lesjonen; 3. Utmerket: tillater utmerket visualisering og karakterisering av lesjonen.
Inntil 15 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guerbet

Etterforskere

  • Studiestol: Kenneth Maravilla, MD, UNIVERSITY OF WASHINGTON MEDICAL CENTER, SEATTLE, USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DGD-44-058

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær hjernesvulst

Kliniske studier på Dotarem®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere