Avaliação da eficácia da ressonância magnética aprimorada com Dotarem® em comparação com a ressonância magnética aprimorada com Gadovist®/Gadavist® no diagnóstico de tumores cerebrais (REMIND)
9 de novembro de 2016 atualizado por: Guerbet
Avaliação da eficácia cruzada intra-individual da ressonância magnética aprimorada com Dotarem® em comparação com a ressonância magnética aprimorada com Gadovist®/Gadavist® no diagnóstico de tumores cerebrais
O objetivo deste estudo é demonstrar a não inferioridade da RM aprimorada com Dotarem® em comparação com a RM aprimorada com Gadovist®/Gadavist® no diagnóstico de tumores cerebrais em termos de visualização e caracterização geral da lesão (avaliação externa).
Serão randomizados 270 pacientes entre 2 braços definindo a sequência de administração dos meios de contraste na dose de 0,1mmol/kg, com intervalo mínimo de 48 horas e máximo de 14 dias entre eles.
Cada paciente receberá, portanto, duas ressonâncias magnéticas durante sua participação no estudo.
Os dois braços consistem em:
- Dotarem® na primeira RM, depois Gadovist®/Gadavist® na segunda RM.
- Gadovist®/Gadavist® na primeira RM, depois Dotarem® na segunda RM.
As ressonâncias magnéticas com contraste aprimorado serão realizadas em sistemas de 1,5 ou 3 Tesla.
Os exames de ressonância magnética serão avaliados centralmente por leitores independentes cegos para o principal critério de avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
279
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bogota, Colômbia
- Fundacion Abood Shaio
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Bogota, Colômbia
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
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Bogota, Colômbia
- Instituto Nacional De Cancerologia
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Cali, Colômbia
- Centro Médico Imbanaco
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Medellin, Colômbia
- Fundacion Instituto de Alta Tecnologia Medica de Antioquia IATM
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Medellin, Colômbia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, AZ 85724
- University of Arizona Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Cedars-Sinai Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, FL 33021
- Infinity Clinical Research, LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- University of Michigan Health System
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos
- Quest Research Institute
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
- Spectrum Health
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, NY 11501
- Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Temple University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- MUSC (Medical university of South Carolina)
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
- UVM MRI Center for Biomedical Imaging
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- University of Washington Medical Center
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Chihuahua, México, 31238
- Hospital CIMA
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Monterrey, México
- Centro Regiomontano de Investigacion S.C.
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Tlanepantla, México
- Clinical Research Institute S.C.
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, México, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
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Mexico Distrito Federal
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Mexico, Mexico Distrito Federal, México, 5300
- Centro Neurologico ABC
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64020
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México
- Winsett Rethman S.A. de C.V.
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Suwon, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia, 361-711
- Chungbuk National University
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Jeollabuk-do
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Jeonju-si, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 561-712
- Chonbuk national Univ Hosp
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Seocho-gu
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Seoul, Seocho-gu, Republica da Coréia, 137-701
- Seoul St.Mary Hospital
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Songpa-Gu
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Seoul, Songpa-Gu, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto do sexo feminino ou masculino (paciente que atingiu a maioridade legal)
- Paciente com tumores intracranianos primários conhecidos ou altamente suspeitos (intra-axial ou extra-axial) detectados por exame de TC ou RM prévios que estão programados para serem submetidos a uma RM de rotina com contraste
- Paciente do sexo feminino deve ter contracepção eficaz durante todo o estudo e deve ter um teste de gravidez de urina negativo na inclusão, ou ser esterilizada cirurgicamente ou pós-menopausa (mínimo 12 meses de amenorréia)
- O paciente forneceu seu consentimento informado por escrito para participar do estudo antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Paciente com seguro nacional de saúde (de acordo com os requisitos regulamentares locais)
Critério de exclusão:
- Paciente com tumor cerebral de evolução rápida que pode mudar de aparência entre os dois exames de ressonância magnética do estudo.
- Paciente em tratamento atual ou recente nas últimas 6 semanas ou agendado para qualquer tratamento que possa resultar em mudanças na aparência da lesão entre os dois exames do estudo. Isso incluiria, entre outros, o seguinte: radioterapia atual ou recente, cirurgia, início ou quimioterapia recente.
- Paciente com contraindicação para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, clipe de aneurisma, claustrofobia grave, bombas de infusão, implantes cocleares metálicos ou outros de acordo com a prática padrão do local de imagem)
- Paciente com função renal gravemente comprometida (definida como eGFR MDRD < 30 ml/min/1,73m2)
- Paciente com insuficiência cardíaca congestiva Classe III/IV conhecida de acordo com a classificação da New York Heart Association
- Paciente com reação adversa medicamentosa grave conhecida ou contraindicação ao contraste à base de gadolínio
- Paciente que recebeu qualquer agente de contraste dentro de 48 horas antes da primeira injeção de agente de contraste do estudo agendada para o estudo e o paciente deve receber qualquer outro agente de contraste dentro de 24 horas após a última injeção de agente de contraste do estudo
- Paciente apresentando qualquer condição que, com base no julgamento clínico do investigador, impediria o paciente de concluir todas as avaliações e visitas do estudo
- Paciente sob tutela e/ou incapaz ou sem vontade de cooperar com os requisitos deste estudo
- Paciente do sexo feminino grávida ou amamentando
- Paciente já incluído neste estudo
- Paciente incluído em outro ensaio clínico envolvendo um IMP dentro de 30 dias antes da primeira injeção de contraste experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dotarem®/Gadovist®
RM aprimorada com Dotarem®, depois RM aprimorada com Gadovist®/Gadavist®
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Dotarem® 0,1 mmoL/kg (0,2 mL/kg), bolus intravenoso (I.V.).
Gadovist®/Gadavist®, 0,1mmol/kg (0,1mL/kg), bolus intravenoso (I.V.).
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Experimental: Gadovist®/Dotarem®
RM aprimorada por Gadovist®/Gadavist® e depois RM aprimorada por Dotarem®
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Dotarem® 0,1 mmoL/kg (0,2 mL/kg), bolus intravenoso (I.V.).
Gadovist®/Gadavist®, 0,1mmol/kg (0,1mL/kg), bolus intravenoso (I.V.).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com visualização e caracterização geral da lesão classificada como boa ou excelente
Prazo: Até 15 dias após a randomização
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A visualização e caracterização geral da lesão, com base na avaliação da lesão primária ou maior se houver mais de uma lesão presente, foi avaliada por 3 leitores externos independentes em uma escala de 4 pontos: 0. Ruim: não permite visualização e caracterização adequada da lesão; 1. Razoável: permite a visualização e caracterização parcial da lesão; 2. Bom: permite adequada visualização e caracterização da lesão; 3. Excelente: permite excelente visualização e caracterização da lesão. |
Até 15 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kenneth Maravilla, MD, UNIVERSITY OF WASHINGTON MEDICAL CENTER, SEATTLE, USA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DGD-44-058
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