Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektevaluering af Dotarem®-forbedret MR sammenlignet med Gadovist®/Gadavist®-forbedret MR ved diagnosticering af hjernetumorer (REMIND)

9. november 2016 opdateret af: Guerbet

Intra-individuel cross-over-effektivitetsevaluering af Dotarem®-forbedret MR sammenlignet med Gadovist®/Gadavist®-forbedret MR ved diagnosticering af hjernetumorer

Formålet med denne undersøgelse er at påvise non-inferioritet af Dotarem®-forstærket MR sammenlignet med Gadovist®/Gadavist®-forstærket MR i diagnosticering af hjernetumorer med hensyn til overordnet læsionsvisualisering og karakterisering (off-site vurdering).

270 patienter vil blive randomiseret mellem 2 arme, der definerer sekvensen for administration af kontrastmidlerne i en dosis på 0,1 mmol/kg med et minimum på 48 timer og et maksimum på 14 dage imellem.

Hver patient vil derfor modtage to MRI under hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.

De to arme består af:

  • Dotarem® i den første MR, derefter Gadovist®/Gadavist® i den anden MR.
  • Gadovist®/Gadavist® i den første MR, derefter Dotarem® i den anden MR.

Kontrastforstærkede MRI'er vil blive udført på 1,5 eller 3 Tesla-systemer.

MR-undersøgelser vil blive evalueret centralt af blindede uafhængige læsere for det primære evalueringskriterium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

279

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion ABOOD Shaio
      • Bogota, Colombia
        • Fundación CardioInfantil Instituto de Cardiología
      • Bogota, Colombia
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Cali, Colombia
        • Centro Medico Imbanaco
      • Medellin, Colombia
        • Fundacion Instituto de Alta Tecnologia Medica de Antioquia IATM
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, AZ 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, FL 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • University of Michigan Health System
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater
        • Quest Research Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, NY 11501
        • Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • MUSC (Medical University of South Carolina)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
        • UVM MRI Center for Biomedical Imaging
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • University of Washington Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 361-711
        • Chungbuk National University
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk national Univ Hosp
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul St.Mary Hospital
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31238
        • Hospital CIMA
      • Monterrey, Mexico
        • Centro Regiomontano de Investigacion S.C.
      • Tlanepantla, Mexico
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
    • Mexico Distrito Federal
      • Mexico, Mexico Distrito Federal, Mexico, 5300
        • Centro Neurologico ABC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64020
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico
        • Winsett Rethman S.A. de C.V.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mandlig voksen patient (patient, der har nået den lovlige myndighedsalder)
  • Patient med kendte eller stærkt mistænkte primære intrakranielle tumorer (intraaksiale eller ekstraaksiale) påvist ved tidligere CT- eller MR-undersøgelse, og som er planlagt til at gennemgå en rutinemæssig kontrastforstærket MR
  • Kvindelige patienter skal have effektiv prævention under hele undersøgelsen og skal have en negativ uringraviditetstest ved inklusion, eller være kirurgisk steriliseret eller postmenopausal (minimum 12 måneders amenoré)
  • Patient, der har givet sit skriftlige informerede samtykke til at deltage i forsøget, før en undersøgelsesrelateret procedure udføres
  • Patient med national sygeforsikring (i henhold til lokale lovkrav)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med hurtigt udviklende hjernetumor, der kunne ændre sig i udseende mellem tidspunktet for de to undersøgelses MRI-undersøgelser.
  • Patient, der har gennemgået aktuel eller nylig behandling inden for de seneste 6 uger eller planlagt til enhver behandling, der kan resultere i ændringer i læsionens udseende mellem de to undersøgelsesundersøgelser. Dette vil omfatte, men ikke begrænset til, følgende: nuværende eller nylig strålebehandling, kirurgi, påbegyndt eller nylig kemoterapi.
  • Patient med kontraindikation til MR (f.eks. pacemaker, aneurismeklemme, svær klaustrofobi, infusionspumper, cochleaimplantater, metalliske eller andre i henhold til standardpraksis for billedbehandlingsstedet)
  • Patient med kendt alvorligt nedsat nyrefunktion (defineret som eGFR MDRD < 30 ml/min/1,73m2)
  • Patient med kendt klasse III/IV kongestiv hjerteinsufficiens i henhold til New York Heart Association-klassifikationen
  • Patient med kendt alvorlig bivirkning eller kontraindikation for Gadolinium-baseret kontrastmiddel
  • Patient, der har modtaget et hvilket som helst kontrastmiddel inden for 48 timer før første undersøgelseskontrastmiddelinjektion planlagt til undersøgelsen, og patienten forventes at modtage ethvert andet kontrastmiddel inden for 24 timer efter den sidste undersøgelseskontrastmiddelinjektion
  • Patient, der præsenterer en tilstand, som, baseret på investigatorens kliniske vurdering, ville forhindre patienten i at gennemføre alle forsøgsvurderinger og besøg
  • Patient under værgemål og/eller ude af stand eller uvillig til at samarbejde med kravene i dette forsøg
  • Gravid eller ammende kvindelig patient
  • Patienten er allerede inkluderet i dette forsøg
  • Patient inkluderet i et andet klinisk forsøg, der involverede en IMP inden for 30 dage før den første undersøgelseskontrastmiddelinjektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dotarem®/Gadovist®
Dotarem®-forstærket MR, derefter Gadovist®/Gadavist®-forstærket MR
Medicin: Dotarem®
Dotarem® 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg), intravenøs (I.V.) bolus.
Medicin: Gadovist®/Gadavist®
Gadovist®/Gadavist®, 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg), intravenøs (I.V.) bolus.
Eksperimentel: Gadovist®/Dotarem®
Gadovist®/Gadavist®-forstærket MR og derefter Dotarem® forbedret MR
Medicin: Dotarem®
Dotarem® 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg), intravenøs (I.V.) bolus.
Medicin: Gadovist®/Gadavist®
Gadovist®/Gadavist®, 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg), intravenøs (I.V.) bolus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med overordnet læsionsvisualisering og karakterisering scoret som god eller fremragende
Tidsramme: Op til 15 dage efter randomisering

Overordnet læsionsvisualisering og karakterisering, baseret på vurdering af den primære eller største læsion, hvis der er mere end én læsion til stede, blev vurderet af 3 uafhængige off-site læsere på en 4-punkts skala:

0. Dårlig: tillader ikke tilstrækkelig visualisering og karakterisering af læsionen; 1. Fair: muliggør delvis visualisering og karakterisering af læsionen; 2. God: tillader tilstrækkelig visualisering og karakterisering af læsionen; 3. Fremragende: tillader fremragende visualisering og karakterisering af læsionen.
Op til 15 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guerbet

Efterforskere

  • Studiestol: Kenneth Maravilla, MD, UNIVERSITY OF WASHINGTON MEDICAL CENTER, SEATTLE, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2014

Først opslået (Skøn)

13. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DGD-44-058

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hjernetumor

Kliniske forsøg med Dotarem®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner