뇌종양 진단에서 Gadovist®/Gadavist®-Enhanced MRI 대비 Dotarem®-Enhanced MRI의 유효성 평가 (REMIND)
2016년 11월 9일 업데이트: Guerbet
뇌종양 진단에서 Gadovist®/Gadavist®-Enhanced MRI 대비 Dotarem®-Enhanced MRI의 개체 내 교차 효능 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 전체 병변 시각화 및 특성화(외부 평가) 측면에서 뇌종양 진단에서 Gadovist®/Gadavist® 강화 MRI와 비교하여 Dotarem® 강화 MRI의 비열등성을 입증하는 것입니다.
270명의 환자가 최소 48시간에서 최대 14일 사이에 0.1mmol/kg의 용량으로 조영제를 투여하는 순서를 정의하는 2개의 군 사이에서 무작위 배정됩니다.
따라서 각 환자는 연구에 참여하는 동안 두 번의 MRI를 받게 됩니다.
두 팔은 다음으로 구성됩니다.
- 첫 번째 MRI의 Dotarem®, 두 번째 MRI의 Gadovist®/Gadavist®.
- 첫 번째 MRI의 Gadovist®/Gadavist®, 두 번째 MRI의 Dotarem®.
조영 증강 MRI는 1.5 또는 3 Tesla 시스템에서 수행됩니다.
MRI 검사는 주요 평가 기준에 대해 맹검 독립 판독기에 의해 중앙에서 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
279
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Suwon, 대한민국
- Ajou University Hospital
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 대한민국, 361-711
- Chungbuk National University
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Jeollabuk-do
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Jeonju-si, Jeollabuk-do, 대한민국, 561-712
- Chonbuk national Univ Hosp
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Seocho-gu
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Seoul, Seocho-gu, 대한민국, 137-701
- Seoul St.Mary Hospital
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Songpa-Gu
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Seoul, Songpa-Gu, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Chihuahua, 멕시코, 31238
- Hospital CIMA
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Monterrey, 멕시코
- Centro Regiomontano de Investigacion S.C.
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Tlanepantla, 멕시코
- Clinical Research Institute S.C.
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, 멕시코, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
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Mexico Distrito Federal
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Mexico, Mexico Distrito Federal, 멕시코, 5300
- Centro Neurologico ABC
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64020
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코
- Winsett Rethman S.A. de C.V.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, AZ 85724
- University of Arizona Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국
- Cedars-Sinai Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, FL 33021
- Infinity Clinical Research, LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
- University of Michigan Health System
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Farmington Hills, Michigan, 미국
- Quest Research Institute
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Grand Rapids, Michigan, 미국
- Spectrum Health
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
- Washington University
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New York
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Mineola, New York, 미국, NY 11501
- Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Temple University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
- MUSC (Medical University of South Carolina)
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국
- UVM MRI Center for Biomedical Imaging
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- University Of Washington Medical Center
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Bogota, 콜롬비아
- Fundacion ABOOD Shaio
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Bogota, 콜롬비아
- Fundación CardioInfantil Instituto de Cardiología
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Bogota, 콜롬비아
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Cali, 콜롬비아
- Centro Medico Imbanaco
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Medellin, 콜롬비아
- Fundacion Instituto de Alta Tecnologia Medica de Antioquia IATM
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Medellin, 콜롬비아
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 또는 남성 성인 환자(법적 성년에 도달한 환자)
- 이전 CT 또는 MRI 검사에서 발견된 원발성 두개내 종양(축내 또는 축외)이 알려져 있거나 매우 의심되는 환자로서 일상적인 조영 증강 MRI를 받을 예정인 환자
- 여성 환자는 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임법이 있어야 하며 포함 시점에 소변 임신 테스트 음성이거나 외과적으로 불임이거나 폐경 후(최소 12개월의 무월경)에 있어야 합니다.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자
- 국가 건강 보험 환자 (현지 규정 요구 사항에 따름)
제외 기준:
- 두 연구 MRI 검사 시간 사이에 외모가 변할 수 있는 빠르게 진행되는 뇌종양 환자.
- 지난 6주 이내에 현재 또는 최근 치료를 받고 있거나 두 연구 검사 사이에 병변 모양의 변화를 초래할 수 있는 치료가 예정된 환자. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다: 현재 또는 최근의 방사선 요법, 수술, 시작 또는 최근의 화학 요법.
- MRI에 대한 금기 사항이 있는 환자(예: 심박조율기, 동맥류 클립, 심한 밀실공포증, 주입 펌프, 금속 인공와우 또는 촬영 현장 표준 관행에 따른 기타)
- 신장 기능이 심각하게 손상된 것으로 알려진 환자(eGFR MDRD < 30 ml/min/1.73m2로 정의됨)
- New York Heart Association 분류에 따라 알려진 Class III/IV 울혈성 심부전이 있는 환자
- 가돌리늄계 조영제에 대한 심각한 약물 부작용 또는 금기 사항이 있는 것으로 알려진 환자
- 연구 예정인 첫 번째 연구 조영제 주사 전 48시간 이내에 조영제를 투여받은 환자 및 마지막 연구 조영제 주사 후 24시간 이내에 다른 조영제를 투여할 것으로 예상되는 환자
- 조사자의 임상적 판단에 따라 환자가 모든 시험 평가 및 방문을 완료하지 못하게 하는 상태를 나타내는 환자
- 후견인 및/또는 이 시험의 요구 사항에 협조할 수 없거나 협조하지 않으려는 환자
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성 환자
- 이 시험에 이미 포함된 환자
- 첫 번째 조영제 주입 전 30일 이내에 IMP와 관련된 또 다른 임상 시험에 포함된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도타렘®/가도비스트®
Dotarem® 강화 MRI, Gadovist®/Gadavist® 강화 MRI
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Dotarem® 0.1mmoL/kg(0.2mL/kg), 정맥(I.V.) 볼루스.
Gadovist®/Gadavist®, 0.1mmol/kg(0.1mL/kg), 정맥(I.V.) 볼루스.
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실험적: 가도비스트®/도타렘®
Gadovist®/Gadavist® 강화 MRI 및 Dotarem® 강화 MRI
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Dotarem® 0.1mmoL/kg(0.2mL/kg), 정맥(I.V.) 볼루스.
Gadovist®/Gadavist®, 0.1mmol/kg(0.1mL/kg), 정맥(I.V.) 볼루스.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 병변 시각화 및 특성화가 양호 또는 우수로 평가된 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 최대 15일
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하나 이상의 병변이 존재하는 경우 1차 또는 가장 큰 병변의 평가를 기반으로 한 전체 병변 시각화 및 특성화는 4점 척도에서 3명의 독립적인 외부 판독기에 의해 평가되었습니다. 0. 나쁨: 병변의 적절한 시각화 및 특성화를 허용하지 않습니다. 1. 보통: 병변의 부분적 시각화 및 특성화를 허용합니다. 2. 양호: 병변의 적절한 시각화 및 특성화를 허용합니다. 3. 우수: 병변의 우수한 시각화 및 특성화를 허용합니다. |
무작위 배정 후 최대 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Kenneth Maravilla, MD, UNIVERSITY OF WASHINGTON MEDICAL CENTER, SEATTLE, USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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