Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van Dotarem®-verbeterde MRI in vergelijking met Gadovist®/Gadavist®-verbeterde MRI bij de diagnose van hersentumoren (REMIND)

9 november 2016 bijgewerkt door: Guerbet

Intra-individuele Cross-over Werkzaamheidsevaluatie van Dotarem®-Enhanced MRI in vergelijking met Gadovist®/Gadavist®-Enhanced MRI bij de diagnose van hersentumoren

Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit van Dotarem®-versterkte MRI aan te tonen in vergelijking met Gadovist®/Gadavist®-versterkte MRI bij de diagnose van hersentumoren in termen van algehele visualisatie en karakterisering van laesies (off-site beoordeling).

270 patiënten worden gerandomiseerd over 2 armen die de volgorde bepalen van de toediening van de contrastmiddelen in een dosis van 0,1 mmol/kg, met een minimum van 48 uur en een maximum van 14 dagen ertussen.

Elke patiënt krijgt daarom tijdens zijn/haar deelname aan het onderzoek twee MRI-scans.

De twee armen bestaan ​​uit:

  • Dotarem® in de eerste MRI, daarna Gadovist®/Gadavist® in de tweede MRI.
  • Gadovist®/Gadavist® in de eerste MRI, daarna Dotarem® in de tweede MRI.

MRI's met contrastversterking zullen worden uitgevoerd op systemen van 1,5 of 3 Tesla.

MRI-onderzoeken worden centraal beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke lezers op het belangrijkste beoordelingscriterium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

279

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion ABOOD Shaio
      • Bogota, Colombia
        • Fundación CardioInfantil Instituto de Cardiología
      • Bogota, Colombia
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Medellin, Colombia
        • Fundacion Instituto de Alta Tecnologia Medica de Antioquia IATM
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Korea, republiek van
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Ajou University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van, 361-711
        • Chungbuk National University
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 561-712
        • Chonbuk national Univ Hosp
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, republiek van, 137-701
        • Seoul St.Mary Hospital
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31238
        • Hospital CIMA
      • Monterrey, Mexico
        • Centro Regiomontano de Investigacion S.C.
      • Tlanepantla, Mexico
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
    • Mexico Distrito Federal
      • Mexico, Mexico Distrito Federal, Mexico, 5300
        • Centro Neurologico ABC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64020
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico
        • Winsett Rethman S.A. de C.V.
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, AZ 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, FL 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • University of Michigan Health System
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten
        • Quest Research Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington University
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, NY 11501
        • Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • MUSC (Medical University of South Carolina)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten
        • UVM MRI Center for Biomedical Imaging
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke of mannelijke volwassen patiënt (patiënt heeft de wettelijke meerderjarigheid bereikt)
  • Patiënt met bekende of sterk vermoede primaire intracraniale tumoren (intra-axiaal of extra-axiaal) gedetecteerd door eerder CT- of MRI-onderzoek en die een routinematige MRI met contrastversterking zullen ondergaan
  • Vrouwelijke patiënt moet gedurende het hele onderzoek effectieve anticonceptie hebben en moet een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben bij inclusie, of chirurgisch worden gesteriliseerd, of postmenopauzaal (minimaal 12 maanden amenorroe)
  • Patiënt die zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure
  • Patiënt met nationale ziektekostenverzekering (volgens lokale wettelijke vereisten)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een zich snel ontwikkelende hersentumor die van uiterlijk kan veranderen tussen de tijd van de twee MRI-onderzoeken in het onderzoek.
  • Patiënt ondergaat huidige of recente behandeling in de afgelopen 6 weken of staat gepland voor een behandeling die zou kunnen resulteren in veranderingen in het uiterlijk van de laesie tussen de twee onderzoeksonderzoeken. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, het volgende: huidige of recente bestralingstherapie, operatie, startende of recente chemotherapie.
  • Patiënt met een contra-indicatie voor MRI (bijv. pacemaker, aneurysmaclip, ernstige claustrofobie, infuuspompen, cochleaire implantaten van metaal of andere volgens de standaardpraktijk van de beeldvormingslocatie)
  • Patiënt met een bekende ernstige nierfunctiestoornis (gedefinieerd als eGFR MDRD < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Patiënt met bekend congestief hartfalen klasse III/IV volgens de classificatie van de New York Heart Association
  • Patiënt met een bekende ernstige bijwerking of contra-indicatie voor contrastmiddel op basis van gadolinium
  • Patiënt die een contrastmiddel heeft gekregen binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste studiecontrastmiddelinjectie die is gepland voor het onderzoek en patiënt die naar verwachting een ander contrastmiddel zal krijgen binnen 24 uur na de laatste studiecontrastmiddelinjectie
  • Patiënt met een aandoening die, op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker, de patiënt ervan zou weerhouden alle onderzoeken en bezoeken af ​​te ronden
  • Patiënt onder curatele en/of niet in staat of niet bereid mee te werken aan de vereisten van dit onderzoek
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwelijke patiënt
  • Patiënt al opgenomen in deze studie
  • Patiënt opgenomen in een ander klinisch onderzoek met een IMP binnen 30 dagen vóór de eerste injectie met contrastmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dotarem®/Gadovist®
Dotarem®-verbeterde MRI, daarna Gadovist®/Gadavist®-verbeterde MRI
Geneesmiddel: Dotarem®
Dotarem® 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg), intraveneuze (IV) bolus.
Geneesmiddel: Gadovist®/Gadavist®
Gadovist®/Gadavist®, 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg), intraveneuze (I.V.) bolus.
Experimenteel: Gadovist®/Dotarem®
Gadovist®/Gadavist®-enhanced MRI en daarna Dotarem®-enhanced MRI
Geneesmiddel: Dotarem®
Dotarem® 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg), intraveneuze (IV) bolus.
Geneesmiddel: Gadovist®/Gadavist®
Gadovist®/Gadavist®, 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg), intraveneuze (I.V.) bolus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met algehele visualisatie en karakterisering van de laesie scoorde goed of uitstekend
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na randomisatie

Algehele visualisatie en karakterisering van de laesie, gebaseerd op beoordeling van de primaire of grootste laesie als er meer dan één laesie aanwezig is, werd beoordeeld door 3 onafhankelijke off-site lezers op een 4-puntsschaal:

0. Slecht: maakt geen adequate visualisatie en karakterisering van de laesie mogelijk; 1. Redelijk: maakt gedeeltelijke visualisatie en karakterisering van de laesie mogelijk; 2. Goed: maakt adequate visualisatie en karakterisering van de laesie mogelijk; 3. Uitstekend: maakt uitstekende visualisatie en karakterisering van de laesie mogelijk.
Tot 15 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guerbet

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kenneth Maravilla, MD, UNIVERSITY OF WASHINGTON MEDICAL CENTER, SEATTLE, USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DGD-44-058

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire hersentumor

Klinische onderzoeken op Dotarem®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren