Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dotarem®-tehosteisen MRI:n tehokkuuden arviointi verrattuna Gadovist®/Gadavist®-tehosteiseen MRI-tutkimukseen aivokasvainten diagnosoinnissa (REMIND)

keskiviikko 9. marraskuuta 2016 päivittänyt: Guerbet

Yksilökohtainen ristikkäinen Dotarem®-tehoste MRI:n tehokkuuden arviointi verrattuna Gadovist®/Gadavist®-tehosteiseen MRI-tutkimukseen aivokasvainten diagnosoinnissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Dotarem®-tehostetulla MRI:llä ei ole huonompaa verrattuna Gadovist®/Gadavist®-tehosteiseen magneettikuvaukseen aivokasvainten diagnosoinnissa leesion yleisen visualisoinnin ja karakterisoinnin (off-site-arviointi) kannalta.

270 potilasta satunnaistetaan 2 haaraan, jotka määrittävät varjoaineiden antojärjestyksen annoksella 0,1 mmol/kg, vähintään 48 tunnin ja enintään 14 päivän välillä.

Jokainen potilas saa siksi kaksi MRI-tutkimusta osallistuessaan tutkimukseen.

Kaksi kättä koostuvat:

  • Dotarem® ensimmäisessä magneettikuvauksessa, sitten Gadovist®/Gadavist® toisessa magneettikuvauksessa.
  • Gadovist®/Gadavist® ensimmäisessä magneettikuvauksessa, sitten Dotarem® toisessa magneettikuvauksessa.

Kontrastitehostetut MRI-tutkimukset tehdään 1,5 tai 3 Tesla-järjestelmillä.

MRI-tutkimukset arvioivat keskitetysti sokkoutuneet riippumattomat lukijat pääarviointikriteerin osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

279

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Fundacion ABOOD Shaio
      • Bogota, Kolumbia
        • Fundación CardioInfantil Instituto de Cardiología
      • Bogota, Kolumbia
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Cali, Kolumbia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Medellin, Kolumbia
        • Fundacion Instituto de Alta Tecnologia Medica de Antioquia IATM
      • Medellin, Kolumbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Korean tasavalta
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Ajou University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta, 361-711
        • Chungbuk National University
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 561-712
        • Chonbuk national Univ Hosp
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korean tasavalta, 137-701
        • Seoul St.Mary Hospital
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31238
        • Hospital CIMA
      • Monterrey, Meksiko
        • Centro Regiomontano de Investigacion S.C.
      • Tlanepantla, Meksiko
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
    • Mexico Distrito Federal
      • Mexico, Mexico Distrito Federal, Meksiko, 5300
        • Centro Neurologico ABC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64020
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko
        • Winsett Rethman S.A. de C.V.
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, AZ 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, FL 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • University of Michigan Health System
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat
        • QUEST Research Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington University
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, NY 11501
        • Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • MUSC (Medical University of South Carolina)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat
        • UVM MRI Center for Biomedical Imaging
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen nais- tai miespotilas (potilas, joka on saavuttanut laillisen täysi-ikäisyyden)
  • Potilas, jolla on tiedossa tai erittäin epäillyt primaariset kallonsisäiset kasvaimet (intraaksiaaliset tai ekstraaksiaaliset kasvaimet), jotka on havaittu aikaisemmassa TT- tai MRI-tutkimuksessa ja jolle on määrä tehdä rutiinivarjoaineella tehty magneettikuvaus
  • Naispotilaalla on oltava tehokas ehkäisymenetelmä koko tutkimuksen ajan, ja hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti mukaan ottamisen yhteydessä, tai hänen on oltava kirurgisesti steriloitu tai postmenopausaalinen (vähintään 12 kuukauden kuukautiset)
  • Potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
  • Potilas, jolla on kansallinen sairausvakuutus (paikallisten säännösten mukaisesti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on nopeasti kehittyvä aivokasvain, jonka ulkonäkö saattaa muuttua kahden tutkimuksen MRI-tutkimuksen välillä.
  • Potilas, joka saa parhaillaan tai äskettäin hoitoa viimeisten 6 viikon aikana tai jolle on määrätty hoito, joka voi aiheuttaa muutoksia leesion ulkonäössä kahden tutkimustutkimuksen välillä. Tämä käsittäisi, mutta ei rajoittuen, seuraavat: nykyinen tai äskettäinen sädehoito, leikkaus, aloitettu tai äskettäinen kemoterapia.
  • Potilas, jolla on vasta-aihe magneettikuvaukseen (esim. sydämentahdistin, aneurysmaklipsi, vakava klaustrofobia, infuusiopumput, metalliset sisäkorvaistutteet tai muut kuvantamispaikan standardikäytännön mukaan)
  • Potilas, jonka tiedetään olevan vakavasti heikentynyt munuaisten toiminta (määritelty: eGFR MDRD < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Potilas, jolla on tunnettu luokan III/IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokituksen mukaan
  • Potilas, jolla on tunnettu vakava haittavaikutus tai gadoliniumpohjaisen varjoaineen vasta-aihe
  • Potilas, joka on saanut varjoainetta 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimukseen suunniteltua varjoaineinjektiota, ja potilaan odotetaan saavan mitä tahansa muuta varjoainetta 24 tunnin sisällä viimeisestä tutkimuksen varjoaineinjektiosta
  • Potilas, jolla on jokin sairaus, joka tutkijan kliinisen arvion perusteella estäisi potilasta suorittamasta kaikkia tutkimusarvioita ja käyntejä
  • Potilas, joka on holhouksessa ja/tai ei pysty tai halua tehdä yhteistyötä tämän tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
  • Raskaana oleva tai imettävä naispotilas
  • Potilas on jo mukana tässä tutkimuksessa
  • Potilas, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon osallistui IMP 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvarjoaineinjektiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dotarem®/Gadovist®
Dotarem®-tehostettu MRI, sitten Gadovist®/Gadavist®-tehoste MRI
Lääke: Dotarem®
Dotarem® 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg), suonensisäinen (I.V.) bolus.
Lääke: Gadovist®/Gadavist®
Gadovist®/Gadavist®, 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg), suonensisäinen (i.V.) bolus.
Kokeellinen: Gadovist®/Dotarem®
Gadovist®/Gadavist®-tehostettu MRI ja sitten Dotarem®-tehostettu MRI
Lääke: Dotarem®
Dotarem® 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg), suonensisäinen (I.V.) bolus.
Lääke: Gadovist®/Gadavist®
Gadovist®/Gadavist®, 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg), suonensisäinen (i.V.) bolus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla leesion yleiskuvaus ja karakterisointi on arvioitu hyväksi tai erinomaiseksi
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen

Leesion kokonaisvisualisoinnin ja karakterisoinnin, joka perustuu primaarisen tai suurimman leesion arviointiin, jos vaurioita on useampi kuin yksi, arvioi 3 riippumatonta ulkopuolista lukijaa 4 pisteen asteikolla:

0. Huono: ei mahdollista leesion riittävää visualisointia ja karakterisointia; 1. Kohtuullinen: mahdollistaa vaurion osittaisen visualisoinnin ja karakterisoinnin; 2. Hyvä: mahdollistaa leesion riittävän visualisoinnin ja karakterisoinnin; 3. Erinomainen: mahdollistaa leesion erinomaisen visualisoinnin ja karakterisoinnin.
Jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guerbet

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kenneth Maravilla, MD, UNIVERSITY OF WASHINGTON MEDICAL CENTER, SEATTLE, USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DGD-44-058

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen aivokasvain

Kliiniset tutkimukset Dotarem®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa