Effektutvärdering av Dotarem®-förstärkt MR jämfört med Gadovist®/Gadavist®-förstärkt MR vid diagnos av hjärntumörer (REMIND)
9 november 2016 uppdaterad av: Guerbet
Intraindividuell cross-over-effektivitetsutvärdering av Dotarem®-förstärkt MRT jämfört med Gadovist®/Gadavist®-förstärkt MR vid diagnos av hjärntumörer
Syftet med denna studie är att påvisa non-inferiority av Dotarem®-förstärkt MRT jämfört med Gadovist®/Gadavist®-förstärkt MRT vid diagnos av hjärntumörer i termer av övergripande lesionsvisualisering och karakterisering (utvärdering utanför platsen).
270 patienter kommer att randomiseras mellan 2 armar som definierar administreringssekvensen för kontrastmedlen i dosen 0,1 mmol/kg, med minst 48 timmar och högst 14 dagar emellan.
Varje patient kommer därför att få två MRT under hans/hennes deltagande i studien.
De två armarna består av:
- Dotarem® i den första MRT, sedan Gadovist®/Gadavist® i den andra MRT.
- Gadovist®/Gadavist® i den första MRT, sedan Dotarem® i den andra MRT.
Kontrastförstärkta MRI kommer att utföras på 1,5 eller 3 Tesla-system.
MRT-undersökningar kommer att utvärderas centralt av blinda oberoende läsare för det huvudsakliga utvärderingskriteriet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
279
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bogota, Colombia
- Fundacion Abood Shaio
-
Bogota, Colombia
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
-
Bogota, Colombia
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Cali, Colombia
- Centro Médico Imbanaco
-
Medellin, Colombia
- Fundacion Instituto de Alta Tecnologia Medica de Antioquia IATM
-
Medellin, Colombia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, AZ 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, FL 33021
- Infinity Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
- University of Michigan Health System
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna
- Quest Research Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna
- Spectrum Health
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
- Washington University
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, NY 11501
- Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna
- MUSC (Medical university of South Carolina)
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna
- UVM MRI Center for Biomedical Imaging
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Suwon, Korea, Republiken av
- Ajou University Hospital
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republiken av, 361-711
- Chungbuk National University
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 561-712
- Chonbuk national Univ Hosp
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Korea, Republiken av, 137-701
- Seoul St.Mary Hospital
-
-
Songpa-Gu
-
Seoul, Songpa-Gu, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31238
- Hospital CIMA
-
Monterrey, Mexiko
- Centro Regiomontano de Investigacion S.C.
-
Tlanepantla, Mexiko
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
-
-
Mexico Distrito Federal
-
Mexico, Mexico Distrito Federal, Mexiko, 5300
- Centro Neurologico ABC
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64020
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko
- Winsett Rethman S.A. de C.V.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnlig eller manlig vuxen patient (patient som har uppnått laglig myndig ålder)
- Patient med kända eller mycket misstänkta primära intrakraniella tumörer (intraaxiell eller extraaxiell) som upptäckts av tidigare CT- eller MRT-undersökning och som är planerad att genomgå en rutinmässig kontrastförstärkt MRT
- Kvinnliga patienter måste ha effektiv preventivmedel under hela studien och måste ha ett negativt uringraviditetstest vid inkludering, eller vara kirurgiskt steriliserad eller postmenopausal (minst 12 månaders amenorré)
- Patient som har lämnat sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i prövningen innan någon studierelaterad procedur genomförs
- Patient med nationell sjukförsäkring (enligt lokala lagkrav)
Exklusions kriterier:
- Patient med snabbt utvecklande hjärntumör som kan förändras i utseende mellan tidpunkten för de två MRT-undersökningarna i studien.
- Patient som genomgår pågående eller nyligen behandlad behandling inom de senaste 6 veckorna eller planerad till någon behandling som kan resultera i förändringar i utseendet av lesion mellan de två studieundersökningarna. Detta skulle inkludera, men inte begränsat till, följande: aktuell eller nyligen genomförd strålbehandling, operation, påbörjad eller nyligen genomförd kemoterapi.
- Patient med kontraindikation för MRT (t.ex. pacemaker, aneurysmklämma, svår klaustrofobi, infusionspumpar, cochleaimplantat av metall eller annat enligt standardpraxis för bildbehandlingsstället)
- Patient med känd allvarligt nedsatt njurfunktion (definierad som eGFR MDRD < 30 ml/min/1,73 m2)
- Patient med känd kronisk hjärtsvikt i klass III/IV enligt New York Heart Association-klassificeringen
- Patient med känd allvarlig biverkning eller kontraindikation mot Gadolinium-baserat kontrastmedel
- Patient som har fått något kontrastmedel inom 48 timmar före den första studiekontrastmedelsinjektion som planerats för studien och patient förväntas få något annat kontrastmedel inom 24 timmar efter den sista studiekontrastmedelsinjektionen
- Patient som uppvisar något tillstånd som, baserat på utredarens kliniska bedömning, skulle hindra patienten från att slutföra alla prövningar och besök
- Patient under förmyndarskap och/eller oförmögen eller ovillig att samarbeta med kraven i denna prövning
- Gravid eller ammande kvinnlig patient
- Patienten ingår redan i denna prövning
- Patient inkluderad i en annan klinisk prövning som involverade en IMP inom 30 dagar före den första kontrastmedelsinjektionen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dotarem®/Gadovist®
Dotarem®-förstärkt MRT, sedan Gadovist®/Gadavist®-förstärkt MRT
|
Dotarem® 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg), intravenös (I.V.) bolus.
Gadovist®/Gadavist®, 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg), intravenös (I.V.) bolus.
|
|
Experimentell: Gadovist®/Dotarem®
Gadovist®/Gadavist®-förstärkt MRT sedan Dotarem®-förstärkt MRT
|
Dotarem® 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg), intravenös (I.V.) bolus.
Gadovist®/Gadavist®, 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg), intravenös (I.V.) bolus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med övergripande visualisering och karakterisering av lesioner som fick betyg som bra eller utmärkta
Tidsram: Upp till 15 dagar efter randomisering
|
Övergripande visualisering och karakterisering av lesionen, baserat på bedömning av den primära eller största lesionen om det finns mer än en lesion närvarande, bedömdes av 3 oberoende läsare utanför platsen på en 4-gradig skala: 0. Dålig: tillåter inte adekvat visualisering och karakterisering av lesionen; 1. Fair: tillåter partiell visualisering och karakterisering av lesionen; 2. Bra: tillåter adekvat visualisering och karakterisering av lesionen; 3. Utmärkt: tillåter utmärkt visualisering och karakterisering av lesionen. |
Upp till 15 dagar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Kenneth Maravilla, MD, UNIVERSITY OF WASHINGTON MEDICAL CENTER, SEATTLE, USA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DGD-44-058
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .