脳腫瘍手術における第 IV 相 Bioseal 試験
2017年8月17日 更新者：Ethicon, Inc.
選択的脳腫瘍手術における止血の補助としてのバイオシールと標準治療を比較するための前向き無作為化対照第IV相研究
この研究の目的は、選択的髄膜腫手術における標準治療 (SoC) に対する止血の補助として使用された場合の Bioseal の臨床的有用性と性能を観察することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100048
- Clinical Investigation Site #7
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Shanghai、中国、200040
- Clinical Investigation Site #2
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Tianjin、中国、300052
- Clinical Investigation Site #1
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- Clinical Investigation Site #6
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Clinical Investigation Site #5
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Clinical Investigation Site #3
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Clinical Investigation Site #4
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの被験者
- 待機的髄膜腫手術を受けており、腫瘍腔がある
- 止血を達成するために付属物を必要とする外科医によって手術中に特定された適切な標的出血部位（TBS）の存在
- -プロトコルで要求される手順を順守することができ、喜んで順守する
- -研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入します。
除外基準:
- 緊急手術を受ける被験者
- -研究手順の実施を妨げる可能性のある術中所見を有する被験者
- -標的出血部位（TBS）でのバイオシール以外のフィブリンシーラント（自家フィブリンシーラントを含む）の使用目的
- -血液製剤または研究製品の成分の1つに対する既知の不耐性のある被験者、または血液製剤を受け取りたくない
- -外傷性頭部外傷の病歴がある被験者
- -授乳中または妊娠していることがわかっている、または臨床研究期間中に妊娠する予定の女性被験者
- 治験責任医師の意見では、被験者は治験への参加に適していない
- -計画された治療開始前の30日以内に別の試験に参加した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：スタンダード オブ ケア (SoC)
標準治療 (SoC) には、他のフィブリン シーラントの使用を除いて、各外科医の外科的実践に基づいて現在使用されている止血方法に対する任意のアクティブまたは非アクティブ補助治療が含まれます。
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実験的：Bioseal フィブリンシーラント
トロンビンとフィブリノゲンからなるブタ由来のフィブリンシーラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置適用後６分での標的出血部位（ＴＢＳ）での止血。止血は、TBS で検出可能な出血がないこととして定義されます。
時間枠：術中、無作為化後 6 分
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治療適用開始から6分後の標的出血部位（TBS）での止血を伴う参加者の割合。
止血は、TBS で検出可能な出血がないことと定義されます。
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術中、無作為化後 6 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療適用後3分でのTBSでの止血
時間枠：術中、無作為化後 3 分
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治療適用開始から 3 分後に標的出血部位 (TBS) で止血した参加者の割合。
止血は、TBS で検出可能な出血がないことと定義されました。
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術中、無作為化後 3 分
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脳神経外科合併症、中枢神経系イベントおよび外科的創傷合併症の発生率。
時間枠：30日間のフォローアップを通じて
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30日間のフォローアップを通じて
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潜在的な出血関連の有害事象の発生率
時間枠：30日間のフォローアップを通して
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30日間のフォローアップを通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月17日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。