Étude de phase IV Bioseal dans la chirurgie des tumeurs cérébrales
17 août 2017 mis à jour par: Ethicon, Inc.
Une étude prospective, randomisée et contrôlée de phase IV pour comparer Bioseal à la norme de soins en tant que complément à l'hémostase dans la chirurgie élective des tumeurs cérébrales
L'objectif de cette étude est d'observer l'utilité clinique et les performances de Bioseal lorsqu'il est utilisé comme complément à l'hémostase par rapport à la norme de soins (SoC) dans la chirurgie élective du méningiome.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
256
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100048
- Clinical Investigation Site #7
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Shanghai, Chine, 200040
- Clinical Investigation Site #2
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Tianjin, Chine, 300052
- Clinical Investigation Site #1
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- Clinical Investigation Site #6
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Clinical Investigation Site #5
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Clinical Investigation Site #3
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Clinical Investigation Site #4
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 75 ans
- Subissant une chirurgie élective du méningiome et ayant une cavité tumorale
- Présence d'un site de saignement cible (TBS) approprié tel qu'identifié en peropératoire par le chirurgien nécessitant un complément pour obtenir l'hémostase
- Capable et disposé à se conformer aux procédures requises par le protocole
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets subissant une chirurgie d'urgence
- Sujets présentant des résultats peropératoires pouvant empêcher la conduite des procédures d'étude
- Utilisation prévue des colles de fibrine (y compris les colles de fibrine autologues) autres que Bioseal sur le site de saignement cible (TBS)
- Sujets présentant une intolérance connue aux produits sanguins ou à l'un des composants du produit à l'étude ou ne souhaitant pas recevoir de produits sanguins
- Sujets ayant des antécédents de traumatisme crânien
- Sujets féminins qui allaitent ou sont enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude clinique
- Le sujet, de l'avis de l'investigateur, ne serait pas apte à participer à l'étude
- Sujets ayant participé à un autre essai dans les 30 jours précédant le début prévu du traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Norme de soins (SoC)
La norme de soins (SoC) comprend tout traitement d'appoint actif ou inactif aux méthodes d'hémostase actuellement utilisées en fonction de la pratique chirurgicale de chaque chirurgien, à l'exception de l'utilisation d'autres colles de fibrine.
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Expérimental: Scellant de fibrine Bioseal
Une colle de fibrine d'origine porcine composée de thrombine et de fibrinogène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémostase au site de saignement cible (TBS) 6 minutes après l'application du traitement. L'hémostase est définie comme aucun saignement détectable au niveau du SCT.
Délai: Peropératoire, 6 minutes après la randomisation
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Le pourcentage de participants présentant une hémostase au site de saignement cible (TBS) 6 minutes après le début de l'application du traitement.
L'hémostase est définie comme l'absence de saignement détectable au niveau du SCT.
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Peropératoire, 6 minutes après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémostase au TBS 3 minutes après l'application du traitement
Délai: Peropératoire, 3 minutes après la randomisation
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Le pourcentage de participants présentant une hémostase au site de saignement cible (TBS) 3 minutes après le début de l'application du traitement.
L'hémostase était définie comme l'absence de saignement détectable au niveau du SCT.
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Peropératoire, 3 minutes après la randomisation
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Incidence des complications neurochirurgicales, des événements du système nerveux central et des complications des plaies chirurgicales.
Délai: Grâce à un suivi de 30 jours
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Grâce à un suivi de 30 jours
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Incidence des événements indésirables potentiels liés aux saignements
Délai: Grâce à un suivi de 30 jours
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Grâce à un suivi de 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2014
Première publication (Estimation)
14 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOS-13-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .