Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase IV Bioseal-onderzoek bij hersentumorchirurgie

17 augustus 2017 bijgewerkt door: Ethicon, Inc.

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde fase IV-studie om Bioseal versus Standard of Care te vergelijken als aanvulling op hemostase bij electieve hersentumorchirurgie

Het doel van deze studie is om het klinische nut en de prestaties van Bioseal te observeren bij gebruik als aanvulling op hemostase versus Standard of Care (SoC) bij electieve meningeoomchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

256

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100048
        • Clinical Investigation Site #7
      • Shanghai, China, 200040
        • Clinical Investigation Site #2
      • Tianjin, China, 300052
        • Clinical Investigation Site #1
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Clinical Investigation Site #6
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Clinical Investigation Site #5
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Clinical Investigation Site #3
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Clinical Investigation Site #4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen tussen de 18 en 75 jaar
  • Een electieve meningeoomoperatie ondergaan en een tumorholte hebben
  • Aanwezigheid van een geschikte Target Bleeding Site (TBS) zoals intra-operatief geïdentificeerd door de chirurg die een hulpmiddel nodig heeft om hemostase te bereiken
  • In staat en bereid om de protocollaire procedures na te leven
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan alle studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die een spoedoperatie ondergaan
  • Proefpersonen met intra-operatieve bevindingen die het uitvoeren van de onderzoeksprocedures in de weg kunnen staan
  • Beoogd gebruik van Fibrine-afdichtingsmiddelen (inclusief autologe fibrine-afdichtingsmiddelen) anders dan Bioseal op de Target Bleeding Site (TBS)
  • Personen met een bekende intolerantie voor bloedproducten of voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct of die geen bloedproducten willen ontvangen
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van traumatisch hoofdletsel
  • Vrouwelijke proefpersonen waarvan bekend is dat ze borstvoeding geven of zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de klinische studieperiode
  • De proefpersoon zou naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek
  • Proefpersonen die deelnamen aan een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande start van de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Zorgstandaard (SoC)
Standard of Care (SoC) omvat elke actieve of inactieve aanvullende behandeling bij hemostasemethoden die momenteel worden gebruikt op basis van de chirurgische praktijk van elke chirurg, met uitzondering van het gebruik van andere fibrinelijmen.
Ander: Zorgstandaard (SoC)
Experimenteel: Bioseal fibrinelijm
Een van varkens afgeleide fibrinelijm bestaande uit trombine en fibrinogeen
Biologisch: Bioseal fibrinelijm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemostase op de beoogde bloedingsplaats (TBS) 6 minuten na het aanbrengen van de behandeling. Hemostase wordt gedefinieerd als geen detecteerbare bloeding bij de TBS.
Tijdsspanne: Intra-operatief, 6 minuten na randomisatie
Het percentage deelnemers met hemostase op de Target Bleeding Site (TBS) 6 minuten na het begin van de behandeling. Hemostase wordt gedefinieerd als geen detecteerbare bloeding bij de TBS.
Intra-operatief, 6 minuten na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemostase bij de TBS 3 minuten na toepassing van de behandeling
Tijdsspanne: Intra-operatief, 3 minuten na randomisatie
Het percentage deelnemers met hemostase op de Target Bleeding Site (TBS) 3 minuten na het begin van de behandeling. Hemostase werd gedefinieerd als geen detecteerbare bloeding bij de TBS.
Intra-operatief, 3 minuten na randomisatie
Incidentie van neurochirurgische complicaties, gebeurtenissen in het centrale zenuwstelsel en chirurgische wondcomplicaties.
Tijdsspanne: Door 30 dagen follow-up
Door 30 dagen follow-up
Incidentie van mogelijke bloedingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Door 30 dagen follow-up
Door 30 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Medewerkers

Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIOS-13-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren